Metabolomika a biomarkerek felfedezéséhez EoE-ben szenvedő gyermekeknél
Plazma és vizelet metabolizmusa a biomarkerek felfedezéséhez eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eozinofil oesophagitis (EoE) a nyelőcső olyan rendellenessége, amelyet táplálék és/vagy környezeti allergének váltanak ki, és a nyelőcső diszfunkciójának és a nyelőcső eozinofíliájának tünetei jellemzik. Az EoE diagnosztizálásának és monitorozásának standardja a nyelőcső biopsziája. Jelenleg nem ismertek olyan biomarkerek, amelyek korrelálnának a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladásos aktivitásával, és a betegek tünetei önmagukban nem elegendőek a megbízható értékeléshez. Egyes tanulmányok arról számolnak be, hogy az EoE-ben szenvedő betegek egy év alatt akár 11 alkalommal eshetnek endoszkópos vizsgálaton. A nem invazív biomarker megtalálása ezért nagy klinikai és gazdasági jelentőséggel bírna.
A kutatók 8 olyan 2-18 éves gyermeket kívánnak bevonni, akik már esophagogastroduodenoscopián (EGD) részesülnek. A kutatás céljaira a perifériás intravénás (IV) behelyezéssel egyidejűleg perifériás vérmintát veszünk, amelyet rutinszerűen végeznek endoszkópos szedáció céljából, elkerülve ezzel a felesleges tűszúrásokat. Az EGD napján vizeletmintát is vesznek. Ezeket a mintákat azután elemzik a plazma és a vizelet metabolizmusa szempontjából, hogy értékeljék az EoE és a nem EoE alanyok eltéréseit.
Az EGD-n átesett résztvevők kockázatai ugyanolyanok, mint ha nem vonnák be őket a vizsgálatba, mivel nem vesznek további biopsziát. A vérvételhez kapcsolódó kockázatok minimálisak, és magukban foglalják a kellemetlen érzéseket, például szédülést, ájulást, zúzódásokat, fájdalmat, véralvadást és vérzést a tűszúrás helyén, valamint ritka esetekben fertőzést. A vizeletminta tiszta fogással csak vécére kiképzett személyeknél történik.
Ennek a vizsgálatnak értékes információkat kell szolgáltatnia a plazma és a vizelet metabolomikájával kapcsolatban EoE-ben és nem EoE-ben szenvedő alanyokban. Miután ezt a „felfedezési” adatsort elemezték, a jövőbeli kutatások kifejezetten ezekre a kóros metabolitokra összpontosíthatnak, és több alany bevonására is törekedhetnek a validálási fázisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-18 éves korú gyermekgyógyászati betegek, akik EGD-n esnek át nyelőcső biopsziával.
- Az ismert EoE-vel rendelkező gyermekeket csak akkor veszik fel, ha a mintavétel napján a biopsziája ≥15 eozinofilt (eos) mutat nagy teljesítményű mezőnként (hpf).
Kizárási kritériumok:
- Hasonló klinikai, szövettani vagy endoszkópos jellemzőkkel járó egyéb rendellenességek jelenléte, mint például a protonpumpa-gátlóra (PPI) reagáló nyelőcső-eozinofília, a gastrooesophagealis refluxhoz társuló nyelőcső-eozinofília, Crohn-betegség, fertőző nyelőcsőgyulladás (pl. herpes simplex vírus vagy candida), gyógyszerrel összefüggő oesophagitis, kollagén érbetegség, hipereozinofil szindróma és eozinofil gastroenteritis.
- Ismert EoE-vel és biopsziával rendelkező gyermekek
- Képtelenség tiszta vizeletmintát adni (pl. nem vécére képzett).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGD-n átesett gyermekgyógyászati betegek
A felső endoszkópián (EGD) átesett, 2–18 év közötti alanyok vér- és vizeletmintát küldenek be a plazma és a vizelet metabolomikai profiljának meghatározásához.
|
A nagynyomású folyadékkromatográfia és tömegspektrometria segítségével az aminosavakhoz, a metilációhoz, az acetilezéshez és a trikarbonsav (TCA) ciklushoz kapcsolódó célzott metabolitok kvantitatív mérését elemezzük a vér- és vizeletmintákon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma és vizelet metabolomika
Időkeret: alapvonal
|
millió rész
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jon M Rhoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Gupta SK. Noninvasive markers of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):157-67; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.004.
- Cianferoni A, Spergel JM. Immunotherapeutic approaches for the treatment of eosinophilic esophagitis. Immunotherapy. 2014;6(3):321-31. doi: 10.2217/imt.14.3.
- Schlag C, Miehlke S, Heiseke A, Brockow K, Krug A, von Arnim U, Straumann A, Vieth M, Bussmann C, Mueller R, Greinwald R, Bajbouj M. Peripheral blood eosinophils and other non-invasive biomarkers can monitor treatment response in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1122-30. doi: 10.1111/apt.13386. Epub 2015 Aug 27.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Patti GJ, Yanes O, Siuzdak G. Innovation: Metabolomics: the apogee of the omics trilogy. Nat Rev Mol Cell Biol. 2012 Mar 22;13(4):263-9. doi: 10.1038/nrm3314.
- Collino S, Martin FP, Rezzi S. Clinical metabolomics paves the way towards future healthcare strategies. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):619-29. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04216.x.
- Zhang A, Sun H, Wang P, Han Y, Wang X. Modern analytical techniques in metabolomics analysis. Analyst. 2012 Jan 21;137(2):293-300. doi: 10.1039/c1an15605e. Epub 2011 Nov 21.
- Sarosiek I, Schicho R, Blandon P, Bashashati M. Urinary metabolites as noninvasive biomarkers of gastrointestinal diseases: A clinical review. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):459-65. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.459.
- Stephens NS, Siffledeen J, Su X, Murdoch TB, Fedorak RN, Slupsky CM. Urinary NMR metabolomic profiles discriminate inflammatory bowel disease from healthy. J Crohns Colitis. 2013 Mar;7(2):e42-8. doi: 10.1016/j.crohns.2012.04.019. Epub 2012 May 22.
- Davis VW, Schiller DE, Eurich D, Sawyer MB. Urinary metabolomic signature of esophageal cancer and Barrett's esophagus. World J Surg Oncol. 2012 Dec 15;10:271. doi: 10.1186/1477-7819-10-271.
- Jung J, Jung Y, Bang EJ, Cho SI, Jang YJ, Kwak JM, Ryu DH, Park S, Hwang GS. Noninvasive diagnosis and evaluation of curative surgery for gastric cancer by using NMR-based metabolomic profiling. Ann Surg Oncol. 2014 Dec;21 Suppl 4:S736-42. doi: 10.1245/s10434-014-3886-0. Epub 2014 Aug 5.
- Qiu Y, Cai G, Su M, Chen T, Liu Y, Xu Y, Ni Y, Zhao A, Cai S, Xu LX, Jia W. Urinary metabonomic study on colorectal cancer. J Proteome Res. 2010 Mar 5;9(3):1627-34. doi: 10.1021/pr901081y.
- Bertini I, Calabro A, De Carli V, Luchinat C, Nepi S, Porfirio B, Renzi D, Saccenti E, Tenori L. The metabonomic signature of celiac disease. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):170-7. doi: 10.1021/pr800548z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-16-1078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .