Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolomics för upptäckt av biomarkörer hos barn med EoE

30 april 2018 uppdaterad av: Lindsay Marie Moye, The University of Texas Health Science Center, Houston

Plasma- och urinmetabolomik för upptäckt av biomarkörer hos barn med eosinofil esofagit

Utredarna försöker registrera 8 barn i åldrarna 2-18 som redan genomgår övre endoskopi. För forskningsändamål kommer ett perifert blod och rent fångsturinprov att erhållas för att mäta plasma- och urinmetabolomiken. Data kommer att användas för att avgöra om det finns några viktiga skillnader i metabolitprofilen för försökspersoner som har eosinofil esofagit (EoE) jämfört med icke-EoE-patienter. När dessa metaboliter väl har identifierats kommer utredarna att försöka registrera många fler försökspersoner för en valideringsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Eosinofil esofagit (EoE) är en störning i matstrupen som utlöses av mat- och/eller miljöallergener och kännetecknas av symtom på matstrupsdysfunktion och eosinofili i matstrupen. Standarden på vården för diagnostisering och övervakning av EoE är med biopsier av matstrupen. Det finns för närvarande inga kända biomarkörer som korrelerar med den inflammatoriska aktiviteten hos matstrupsslemhinnan, och enbart patienternas symtom är otillräckliga för att ge en tillförlitlig bedömning. Vissa studier rapporterar att patienter med EoE kan genomgå endoskopi upp till 11 gånger på ett år. Att hitta en icke-invasiv biomarkör skulle därför vara av stort kliniskt och ekonomiskt intresse.

Utredarna kommer att försöka registrera 8 barn i åldrarna 2-18 år som redan genomgår esophagogastroduodenoscopy (EGD). För forskningsändamål kommer ett perifert blodprov att tas samtidigt med perifer intravenös (IV) placering, vilket rutinmässigt utförs i syfte att sedera under endoskopi, för att undvika extra nålstick. Ett urinprov kommer också att samlas in på dagen för EGD. Dessa prover kommer sedan att analyseras för plasma- och urinmetabolism för att utvärdera för eventuella störningar hos EoE jämfört med icke-EoE-ämnen.

Riskerna för deltagare som genomgår EGD är desamma som de skulle vara om de inte var inskrivna i studien eftersom inga ytterligare biopsier kommer att tas. Riskerna förknippade med ett blodprov är minimala och inkluderar visst obehag, såsom yrsel, svimning, blåmärken, ömhet, koagulering och blödning på platsen för nålstickan, och i sällsynta fall infektion. Insamlingen av urinprovet sker med ren fångst hos endast toalettutbildade individer.

Denna studie bör ge värdefull information om plasma- och urinmetabolomi hos EoE kontra icke-EoE-ämnen. När denna "upptäckts"-datauppsättning väl har analyserats kan framtida forskning fokusera specifikt på dessa onormala metaboliter och försöka registrera många fler försökspersoner för en valideringsfas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna 2-18 år som redan genomgår övre endoskopi (EGD)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pediatriska patienter i åldrarna 2-18 år som genomgår EGD med biopsier av matstrupen.
  2. Barn med känd EoE kommer endast att registreras om hans/hennes biopsi på dagen för provtagningen visar ≥15 eosinofiler (eos) per högeffektfält (hpf).

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av andra störningar associerade med liknande kliniska, histologiska eller endoskopiska egenskaper, såsom protonpumpshämmare (PPI)-responsiv esofagus eosinofili, esofagus eosinofili associerad med gastroesofageal reflux, Crohns sjukdom, infektiös esofagit (dvs. herpes simplex-virus eller candida), läkemedelsassocierad esofagit, kollagenkärlsjukdom, hypereosinofilt syndrom och eosinofil gastroenterit.
  2. Barn med känd EoE och biopsi demonstrerar
  3. Oförmåga att tillhandahålla ett rent urinprov (dvs. inte toalettutbildad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatriska patienter som genomgår EGD
Försökspersoner i åldrarna 2-18 år som genomgår övre endoskopi (EGD) kommer att lämna in ett blod- och urinprov för plasma- och urinmetabolomikprofilering.
Genom användning av högtrycksvätskekromatografi och masspektrometri kommer kvantitativa mätningar av målmetaboliter associerade med aminosyror, metylering, acetylering och trikarboxylsyracykeln (TCA) att analyseras på blod- och urinproverna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma- och urinmetabolomik
Tidsram: baslinje
delar per miljon
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Jon M Rhoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera