- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03107819
Metabolomics för upptäckt av biomarkörer hos barn med EoE
Plasma- och urinmetabolomik för upptäckt av biomarkörer hos barn med eosinofil esofagit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eosinofil esofagit (EoE) är en störning i matstrupen som utlöses av mat- och/eller miljöallergener och kännetecknas av symtom på matstrupsdysfunktion och eosinofili i matstrupen. Standarden på vården för diagnostisering och övervakning av EoE är med biopsier av matstrupen. Det finns för närvarande inga kända biomarkörer som korrelerar med den inflammatoriska aktiviteten hos matstrupsslemhinnan, och enbart patienternas symtom är otillräckliga för att ge en tillförlitlig bedömning. Vissa studier rapporterar att patienter med EoE kan genomgå endoskopi upp till 11 gånger på ett år. Att hitta en icke-invasiv biomarkör skulle därför vara av stort kliniskt och ekonomiskt intresse.
Utredarna kommer att försöka registrera 8 barn i åldrarna 2-18 år som redan genomgår esophagogastroduodenoscopy (EGD). För forskningsändamål kommer ett perifert blodprov att tas samtidigt med perifer intravenös (IV) placering, vilket rutinmässigt utförs i syfte att sedera under endoskopi, för att undvika extra nålstick. Ett urinprov kommer också att samlas in på dagen för EGD. Dessa prover kommer sedan att analyseras för plasma- och urinmetabolism för att utvärdera för eventuella störningar hos EoE jämfört med icke-EoE-ämnen.
Riskerna för deltagare som genomgår EGD är desamma som de skulle vara om de inte var inskrivna i studien eftersom inga ytterligare biopsier kommer att tas. Riskerna förknippade med ett blodprov är minimala och inkluderar visst obehag, såsom yrsel, svimning, blåmärken, ömhet, koagulering och blödning på platsen för nålstickan, och i sällsynta fall infektion. Insamlingen av urinprovet sker med ren fångst hos endast toalettutbildade individer.
Denna studie bör ge värdefull information om plasma- och urinmetabolomi hos EoE kontra icke-EoE-ämnen. När denna "upptäckts"-datauppsättning väl har analyserats kan framtida forskning fokusera specifikt på dessa onormala metaboliter och försöka registrera många fler försökspersoner för en valideringsfas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter i åldrarna 2-18 år som genomgår EGD med biopsier av matstrupen.
- Barn med känd EoE kommer endast att registreras om hans/hennes biopsi på dagen för provtagningen visar ≥15 eosinofiler (eos) per högeffektfält (hpf).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra störningar associerade med liknande kliniska, histologiska eller endoskopiska egenskaper, såsom protonpumpshämmare (PPI)-responsiv esofagus eosinofili, esofagus eosinofili associerad med gastroesofageal reflux, Crohns sjukdom, infektiös esofagit (dvs. herpes simplex-virus eller candida), läkemedelsassocierad esofagit, kollagenkärlsjukdom, hypereosinofilt syndrom och eosinofil gastroenterit.
- Barn med känd EoE och biopsi demonstrerar
- Oförmåga att tillhandahålla ett rent urinprov (dvs. inte toalettutbildad).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriska patienter som genomgår EGD
Försökspersoner i åldrarna 2-18 år som genomgår övre endoskopi (EGD) kommer att lämna in ett blod- och urinprov för plasma- och urinmetabolomikprofilering.
|
Genom användning av högtrycksvätskekromatografi och masspektrometri kommer kvantitativa mätningar av målmetaboliter associerade med aminosyror, metylering, acetylering och trikarboxylsyracykeln (TCA) att analyseras på blod- och urinproverna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma- och urinmetabolomik
Tidsram: baslinje
|
delar per miljon
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jon M Rhoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Gupta SK. Noninvasive markers of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):157-67; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.004.
- Cianferoni A, Spergel JM. Immunotherapeutic approaches for the treatment of eosinophilic esophagitis. Immunotherapy. 2014;6(3):321-31. doi: 10.2217/imt.14.3.
- Schlag C, Miehlke S, Heiseke A, Brockow K, Krug A, von Arnim U, Straumann A, Vieth M, Bussmann C, Mueller R, Greinwald R, Bajbouj M. Peripheral blood eosinophils and other non-invasive biomarkers can monitor treatment response in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1122-30. doi: 10.1111/apt.13386. Epub 2015 Aug 27.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Patti GJ, Yanes O, Siuzdak G. Innovation: Metabolomics: the apogee of the omics trilogy. Nat Rev Mol Cell Biol. 2012 Mar 22;13(4):263-9. doi: 10.1038/nrm3314.
- Collino S, Martin FP, Rezzi S. Clinical metabolomics paves the way towards future healthcare strategies. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):619-29. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04216.x.
- Zhang A, Sun H, Wang P, Han Y, Wang X. Modern analytical techniques in metabolomics analysis. Analyst. 2012 Jan 21;137(2):293-300. doi: 10.1039/c1an15605e. Epub 2011 Nov 21.
- Sarosiek I, Schicho R, Blandon P, Bashashati M. Urinary metabolites as noninvasive biomarkers of gastrointestinal diseases: A clinical review. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):459-65. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.459.
- Stephens NS, Siffledeen J, Su X, Murdoch TB, Fedorak RN, Slupsky CM. Urinary NMR metabolomic profiles discriminate inflammatory bowel disease from healthy. J Crohns Colitis. 2013 Mar;7(2):e42-8. doi: 10.1016/j.crohns.2012.04.019. Epub 2012 May 22.
- Davis VW, Schiller DE, Eurich D, Sawyer MB. Urinary metabolomic signature of esophageal cancer and Barrett's esophagus. World J Surg Oncol. 2012 Dec 15;10:271. doi: 10.1186/1477-7819-10-271.
- Jung J, Jung Y, Bang EJ, Cho SI, Jang YJ, Kwak JM, Ryu DH, Park S, Hwang GS. Noninvasive diagnosis and evaluation of curative surgery for gastric cancer by using NMR-based metabolomic profiling. Ann Surg Oncol. 2014 Dec;21 Suppl 4:S736-42. doi: 10.1245/s10434-014-3886-0. Epub 2014 Aug 5.
- Qiu Y, Cai G, Su M, Chen T, Liu Y, Xu Y, Ni Y, Zhao A, Cai S, Xu LX, Jia W. Urinary metabonomic study on colorectal cancer. J Proteome Res. 2010 Mar 5;9(3):1627-34. doi: 10.1021/pr901081y.
- Bertini I, Calabro A, De Carli V, Luchinat C, Nepi S, Porfirio B, Renzi D, Saccenti E, Tenori L. The metabonomic signature of celiac disease. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):170-7. doi: 10.1021/pr800548z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-16-1078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .