Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomika pro objev biomarkerů u dětí s EoE

30. dubna 2018 aktualizováno: Lindsay Marie Moye, The University of Texas Health Science Center, Houston

Metabolomika plazmy a moči pro objev biomarkerů u dětí s eozinofilní ezofagitidou

Vyšetřovatelé se snaží zapsat 8 dětí ve věku 2-18 let, které již podstupují horní endoskopii. Pro účely výzkumu bude získán vzorek periferní krve a čisté záchytné moči pro měření metabolomiky plazmy a moči. Data se použijí ke stanovení, zda existují nějaké klíčové rozdíly v profilu metabolitů subjektů, u kterých bylo zjištěno, že mají eozinofilní ezofagitidu (EoE) oproti subjektům bez EoE. Jakmile budou tyto metabolity identifikovány, výzkumníci se budou snažit zapsat mnohem více subjektů do fáze ověřování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Eozinofilní ezofagitida (EoE) je porucha jícnu vyvolaná potravinovými a/nebo environmentálními alergeny a je charakterizována symptomy esofageální dysfunkce a eozinofilie jícnu. Standardem péče pro diagnostiku a monitorování EoE jsou biopsie jícnu. V současné době nejsou známy žádné biomarkery, které by korelovaly se zánětlivou aktivitou sliznice jícnu, a samotné symptomy pacientů nepostačují ke spolehlivému posouzení. Některé studie uvádějí, že pacienti s EoE mohou podstoupit endoskopii až 11krát za rok. Nalezení neinvazivního biomarkeru by proto mělo velký klinický a ekonomický zájem.

Vyšetřovatelé se budou snažit zapsat 8 dětí ve věku 2-18 let, které již podstupují esophagogastroduodenoscopy (EGD). Pro účely výzkumu bude odebírán vzorek periferní krve současně s periferním intravenózním (IV) zavedením, které se rutinně provádí pro účely sedace během endoskopie, čímž se zabrání dalšímu píchnutí jehlou. V den EGD bude také odebrán vzorek moči. Tyto vzorky pak budou analyzovány na metabolomiku plazmy a moči, aby se vyhodnotily jakékoli odchylky u EoE versus non-EoE subjektů.

Rizika pro účastníky podstupující EGD jsou stejná, jako by byla, kdyby nebyli do studie zařazeni, protože nebudou odebrány žádné další biopsie. Rizika spojená s odběrem krve jsou minimální a zahrnují určité nepohodlí, jako je točení hlavy, mdloby, modřiny, bolestivost, srážení krve a krvácení v místě vpichu jehly a ve vzácných případech infekce. Odběr vzorku moči je čistým záchytem pouze u osob naučených na toaletu.

Tato studie by měla přinést cenné informace týkající se metabolomiky plazmy a moči u EoE vs. non-EoE subjektů. Jakmile bude tento „objevný“ soubor dat analyzován, budoucí výzkum by se mohl zaměřit konkrétně na tyto abnormální metabolity a pokusit se zapsat mnohem více subjektů do fáze ověřování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 2-18 let již podstupují horní endoskopii (EGD)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatričtí pacienti ve věku 2–18 let podstupující EGD s biopsií jícnu.
  2. Děti se známou EoE budou zařazeny pouze v případě, že jejich biopsie v den odběru vzorku prokáže ≥15 eozinofilů (eos) na vysoce výkonné pole (hpf).

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost dalších poruch spojených s podobnými klinickými, histologickými nebo endoskopickými rysy, jako je eozinofilie jícnu reagující na inhibitor protonové pumpy (PPI), eozinofilie jícnu spojená s gastroezofageálním refluxem, Crohnova choroba, infekční ezofagitida (tj. herpes simplex virus nebo candida), esofagitida spojená s léky, kolagenní vaskulární onemocnění, hypereozinofilní syndrom a eozinofilní gastroenteritida.
  2. Děti se známým EoE a biopsií prokazující
  3. Neschopnost poskytnout čistý vzorek moči (tj. není naučený na záchod).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti podstupující EGD
Subjekty ve věku 2-18 let podstupující horní endoskopii (EGD) předloží vzorek krve a moči pro profilování metabolomiky plazmy a moči.
Pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie budou na vzorcích krve a moči analyzována kvantitativní měření cílených metabolitů spojených s aminokyselinami, metylací, acetylací a cyklem trikarboxylových kyselin (TCA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomika plazmy a moči
Časové okno: základní linie
Díly na milión
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jon M Rhoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit