- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03107819
Metabolomika pro objev biomarkerů u dětí s EoE
Metabolomika plazmy a moči pro objev biomarkerů u dětí s eozinofilní ezofagitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eozinofilní ezofagitida (EoE) je porucha jícnu vyvolaná potravinovými a/nebo environmentálními alergeny a je charakterizována symptomy esofageální dysfunkce a eozinofilie jícnu. Standardem péče pro diagnostiku a monitorování EoE jsou biopsie jícnu. V současné době nejsou známy žádné biomarkery, které by korelovaly se zánětlivou aktivitou sliznice jícnu, a samotné symptomy pacientů nepostačují ke spolehlivému posouzení. Některé studie uvádějí, že pacienti s EoE mohou podstoupit endoskopii až 11krát za rok. Nalezení neinvazivního biomarkeru by proto mělo velký klinický a ekonomický zájem.
Vyšetřovatelé se budou snažit zapsat 8 dětí ve věku 2-18 let, které již podstupují esophagogastroduodenoscopy (EGD). Pro účely výzkumu bude odebírán vzorek periferní krve současně s periferním intravenózním (IV) zavedením, které se rutinně provádí pro účely sedace během endoskopie, čímž se zabrání dalšímu píchnutí jehlou. V den EGD bude také odebrán vzorek moči. Tyto vzorky pak budou analyzovány na metabolomiku plazmy a moči, aby se vyhodnotily jakékoli odchylky u EoE versus non-EoE subjektů.
Rizika pro účastníky podstupující EGD jsou stejná, jako by byla, kdyby nebyli do studie zařazeni, protože nebudou odebrány žádné další biopsie. Rizika spojená s odběrem krve jsou minimální a zahrnují určité nepohodlí, jako je točení hlavy, mdloby, modřiny, bolestivost, srážení krve a krvácení v místě vpichu jehly a ve vzácných případech infekce. Odběr vzorku moči je čistým záchytem pouze u osob naučených na toaletu.
Tato studie by měla přinést cenné informace týkající se metabolomiky plazmy a moči u EoE vs. non-EoE subjektů. Jakmile bude tento „objevný“ soubor dat analyzován, budoucí výzkum by se mohl zaměřit konkrétně na tyto abnormální metabolity a pokusit se zapsat mnohem více subjektů do fáze ověřování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 2–18 let podstupující EGD s biopsií jícnu.
- Děti se známou EoE budou zařazeny pouze v případě, že jejich biopsie v den odběru vzorku prokáže ≥15 eozinofilů (eos) na vysoce výkonné pole (hpf).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších poruch spojených s podobnými klinickými, histologickými nebo endoskopickými rysy, jako je eozinofilie jícnu reagující na inhibitor protonové pumpy (PPI), eozinofilie jícnu spojená s gastroezofageálním refluxem, Crohnova choroba, infekční ezofagitida (tj. herpes simplex virus nebo candida), esofagitida spojená s léky, kolagenní vaskulární onemocnění, hypereozinofilní syndrom a eozinofilní gastroenteritida.
- Děti se známým EoE a biopsií prokazující
- Neschopnost poskytnout čistý vzorek moči (tj. není naučený na záchod).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti podstupující EGD
Subjekty ve věku 2-18 let podstupující horní endoskopii (EGD) předloží vzorek krve a moči pro profilování metabolomiky plazmy a moči.
|
Pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie budou na vzorcích krve a moči analyzována kvantitativní měření cílených metabolitů spojených s aminokyselinami, metylací, acetylací a cyklem trikarboxylových kyselin (TCA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika plazmy a moči
Časové okno: základní linie
|
Díly na milión
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jon M Rhoads, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Gupta SK. Noninvasive markers of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):157-67; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.004.
- Cianferoni A, Spergel JM. Immunotherapeutic approaches for the treatment of eosinophilic esophagitis. Immunotherapy. 2014;6(3):321-31. doi: 10.2217/imt.14.3.
- Schlag C, Miehlke S, Heiseke A, Brockow K, Krug A, von Arnim U, Straumann A, Vieth M, Bussmann C, Mueller R, Greinwald R, Bajbouj M. Peripheral blood eosinophils and other non-invasive biomarkers can monitor treatment response in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1122-30. doi: 10.1111/apt.13386. Epub 2015 Aug 27.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Patti GJ, Yanes O, Siuzdak G. Innovation: Metabolomics: the apogee of the omics trilogy. Nat Rev Mol Cell Biol. 2012 Mar 22;13(4):263-9. doi: 10.1038/nrm3314.
- Collino S, Martin FP, Rezzi S. Clinical metabolomics paves the way towards future healthcare strategies. Br J Clin Pharmacol. 2013 Mar;75(3):619-29. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04216.x.
- Zhang A, Sun H, Wang P, Han Y, Wang X. Modern analytical techniques in metabolomics analysis. Analyst. 2012 Jan 21;137(2):293-300. doi: 10.1039/c1an15605e. Epub 2011 Nov 21.
- Sarosiek I, Schicho R, Blandon P, Bashashati M. Urinary metabolites as noninvasive biomarkers of gastrointestinal diseases: A clinical review. World J Gastrointest Oncol. 2016 May 15;8(5):459-65. doi: 10.4251/wjgo.v8.i5.459.
- Stephens NS, Siffledeen J, Su X, Murdoch TB, Fedorak RN, Slupsky CM. Urinary NMR metabolomic profiles discriminate inflammatory bowel disease from healthy. J Crohns Colitis. 2013 Mar;7(2):e42-8. doi: 10.1016/j.crohns.2012.04.019. Epub 2012 May 22.
- Davis VW, Schiller DE, Eurich D, Sawyer MB. Urinary metabolomic signature of esophageal cancer and Barrett's esophagus. World J Surg Oncol. 2012 Dec 15;10:271. doi: 10.1186/1477-7819-10-271.
- Jung J, Jung Y, Bang EJ, Cho SI, Jang YJ, Kwak JM, Ryu DH, Park S, Hwang GS. Noninvasive diagnosis and evaluation of curative surgery for gastric cancer by using NMR-based metabolomic profiling. Ann Surg Oncol. 2014 Dec;21 Suppl 4:S736-42. doi: 10.1245/s10434-014-3886-0. Epub 2014 Aug 5.
- Qiu Y, Cai G, Su M, Chen T, Liu Y, Xu Y, Ni Y, Zhao A, Cai S, Xu LX, Jia W. Urinary metabonomic study on colorectal cancer. J Proteome Res. 2010 Mar 5;9(3):1627-34. doi: 10.1021/pr901081y.
- Bertini I, Calabro A, De Carli V, Luchinat C, Nepi S, Porfirio B, Renzi D, Saccenti E, Tenori L. The metabonomic signature of celiac disease. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):170-7. doi: 10.1021/pr800548z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-16-1078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .