横隔膜ペーシングのための横隔神経刺激装置の経皮的一時留置 (RESCUE1) (RESCUE1)
2021年5月7日 更新者：Lungpacer Medical Inc.
横隔膜ペーシングのための横隔神経刺激装置の経皮的一時留置
7 日以上挿管され、侵襲的人工呼吸器を使用され、2 日またはより多くの自発呼吸試験 (SBT) が行われ、最新の SBT では過活動量ではありませんでした。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器 (MV) は命を救う技術ですが、人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全 (VIDD) などの肺や横隔膜に損傷を与える可能性もあります。
調査によると、強制的な MV を受けて鎮静剤を使用した後、横隔膜はわずか 18 時間以内に萎縮し始めます。
DPTS は、Lungpacer IntraVenous Electrode Catheter (LIVE Catheter) と Lungpacer Control Unit (LCU) システムで構成される一時的な治療法です。
LIVE Catheter は、神経を刺激して横隔膜を動員するために、左右の横隔神経と整列する戦略的領域にペーシング電極を組み込んだ独自の中心静脈カテーテルです。
LIVE カテーテルは、他の中心静脈カテーテルと同様に輸液にも使用できます。
この初期の実現可能性試験では、患者がMVからより迅速に解放されるように、毎日のセッションを通じて横隔膜を刺激することにより、横隔膜を再調整および強化する治療法としてのDPTSの安全性と実現可能性を調査します。
患者集団には、人工呼吸器を 7 日間以上使用し、2 回以上の SBT に失敗し、最新の SBT で血液量亢進がなかった患者が含まれます。
患者は、試験に参加する前に、MV に配置するための最初の適応症を解決している必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Shands
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- >または= 7日間機械的に人工呼吸されており、この期間中の離乳の成功基準を満たしていません;と
- 少なくとも 2 つの SBT に不合格であり、そのうちの 1 つは研究固有の SBT です。 (48 時間以内の再挿管を伴う自己抜管は、失敗した SBT と見なされます)。
除外基準:
- 現在、体外膜酸素化法（ECMO）を使用しています。
- 血液量増加による離乳失敗;
- 左鎖骨下静脈への LIVE カテーテルの挿入を妨げる既知の解剖学;
- 先天性心疾患の病歴;
- 臨床的に明白なうっ血性心不全;
- 呼吸筋に影響を与える可能性のある既存の神経筋疾患;
- 両側の胸腔の 3 分の 1 以上を占める胸水;
- BMI > または = 40;
- 既知または疑われる横隔神経麻痺;
- 神経ペーシング/刺激装置、心臓ペースメーカー、除細動器など、Lungpacer DPTS と相互作用したり、Lungpacer DPTS から干渉を受けたりする可能性のある電気装置 (埋め込み型または外部型)。
- 菌血症（血液培養は48時間陰性でなければなりません）;
- 現在の血行動態の不安定性、ショックまたは重度の敗血症;
- 余命 6 か月以下の末期患者、または十分な治療を受けていない患者。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている、または疑われている;と
- 別の臨床試験に積極的に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラングペーサー横隔膜ペーシング療法 (DPTS)
横隔膜ペーシングを実行して横隔膜を刺激するために、LIVE カテーテルを一時的に左鎖骨下静脈に挿入し (LIVE カテーテルは登録されたすべての患者に挿入され、最大 30 日間留置できます)、Lungpacer コントロール ユニットに接続します。神経を刺激し、人工呼吸器から抜管/除去されるまで、または30日目のいずれか早い方まで、すべての患者で横隔膜を1日3回作動させます。
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Lungpacer ダイヤフラム ペーシング療法 (DPTS) は、患者が抜管されるまで、または抜管されていない場合は 30 日目まで、毎日のセッションで実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LIVE カテーテルの留置成功
時間枠：LIVE Catheter 挿入手順の直後に評価を受けて、LIVE Catheter が静脈内の正しい位置に正常に配置されたことを確認します。
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研究開始時の左鎖骨下静脈を介したLIVEカテーテルの配置の成功は、胸部X線による配置確認によって評価されます
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LIVE Catheter 挿入手順の直後に評価を受けて、LIVE Catheter が静脈内の正しい位置に正常に配置されたことを確認します。
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横隔神経の捕捉
時間枠：LIVE カテーテル挿入時から抜管時または 30 日目のいずれか早い方までの毎日の横隔膜ペーシング療法セッション中に測定
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人工呼吸器波形の変化および/または横隔膜収縮によって評価される、少なくとも1つの横隔神経の捕捉および刺激の成功。
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LIVE カテーテル挿入時から抜管時または 30 日目のいずれか早い方までの毎日の横隔膜ペーシング療法セッション中に測定
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横隔神経の刺激時に認められる横隔膜の収縮
時間枠：LIVE カテーテル挿入時から抜管時または 30 日目のいずれか早い方まで、毎日の横隔膜ペーシング療法セッション中に測定されます。
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横隔神経刺激を介して横隔膜を収縮させる能力の実証は、横隔膜の触診または人工呼吸器の波形変化の視覚化によって評価されます。
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LIVE カテーテル挿入時から抜管時または 30 日目のいずれか早い方まで、毎日の横隔膜ペーシング療法セッション中に測定されます。
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LIVE カテーテルの除去
時間枠：LIVE カテーテルの除去は、抜管の 2 日後、または被験者が抜管されていない場合は 30 日目に行われます。
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-抜管日から2日後、32日目の研究終了前にLIVEカテーテルの除去に成功
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LIVE カテーテルの除去は、抜管の 2 日後、または被験者が抜管されていない場合は 30 日目に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LIVEカテーテルの使用に関連するSAEの評価
時間枠：LIVE Catheter の登録と挿入から、LIVE Catheter の取り外しまで、または 30 日目のいずれか早い方。
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LIVE Catheter の使用に関連するすべての SAE を評価して、LIVE Catheter の挿入と取り外し手順、およびすべての被験者における DPTS の使用に関連する妥当な安全性プロファイルを評価します。
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LIVE Catheter の登録と挿入から、LIVE Catheter の取り外しまで、または 30 日目のいずれか早い方。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Linda Clark, RN, BSN、Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年2月18日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。