Colocação Temporária Percutânea de um Estimulador de Nervo Frênico para Estimulação de Diafragma (RESCUE1) (RESCUE1)
7 de maio de 2021 atualizado por: Lungpacer Medical Inc.
Colocação Temporária Percutânea de um Estimulador de Nervo Frênico para Estimulação de Diafragma
Um estudo de viabilidade inicial para investigar a segurança e viabilidade do Sistema de terapia de estimulação de diafragma Lungpacer (DPTS) como uma terapia para recondicionar e fortalecer o diafragma de pacientes que foram intubados e ventilados mecanicamente de forma invasiva por > ou = 7 dias, falharam dois ou mais tentativas de respiração espontânea (TRE) e não estavam hipervolêmicos durante o último TRE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica (VM) é uma tecnologia que salva vidas, mas também pode causar danos aos pulmões e ao diafragma, como a disfunção diafragmática induzida pelo ventilador (VIDD).
A pesquisa mostrou que, após estar em VM obrigatória e sedado, o diafragma começa a atrofiar em menos de 18 horas.
O DPTS é uma terapia temporária que consiste no Cateter de Eletrodo IntraVenoso Lungpacer (LIVE Catheter) e no sistema LCU (Unidade de Controle de marcapasso pulmonar).
O Cateter LIVE é um cateter venoso central patenteado que incorpora eletrodos de estimulação em áreas estratégicas que se alinham com os nervos frênicos esquerdo e direito para estimular os nervos a recrutar o diafragma.
O Cateter LIVE também pode ser usado para administração de fluidos como qualquer outro cateter venoso central.
Este estudo inicial de viabilidade investigará a segurança e a viabilidade do DPTS como uma terapia para recondicionar e fortalecer o diafragma, estimulando o diafragma por meio de sessões diárias para que o paciente possa ser liberado mais rapidamente da VM.
A população de pacientes inclui aqueles que foram ventilados mecanicamente por > ou = a 7 dias, falharam em dois ou mais SBTs e não estavam hipervolêmicos durante o último SBT.
Os pacientes devem ter a resolução da indicação inicial para colocação em VM antes de entrar no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Shands
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- foram ventilados mecanicamente por > ou = 7 dias e não preencheram os critérios para desmame bem-sucedido durante esse período; e
- falharam em pelo menos dois SBTs, um dos quais é o SBT específico do estudo. (A autoextubação com subsequente reintubação dentro de 48 horas é considerada um TRE malsucedido).
Critério de exclusão:
- atualmente em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO);
- falha no desmame por hipervolemia;
- anatomia conhecida que impeça a inserção do Cateter LIVE na veia subclávia esquerda;
- história de cardiopatia congênita;
- insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente;
- doenças neuromusculares pré-existentes que possam afetar os músculos respiratórios;
- derrames pleurais ocupando mais de um terço do espaço pleural de cada lado;
- IMC > ou = 40;
- paralisia conhecida ou suspeita do nervo frênico;
- qualquer dispositivo elétrico (implantado ou externo) que possa estar sujeito a interação ou interferência do Lungpacer DPTS, incluindo dispositivos de estimulação/estimulação neurológica, marcapassos cardíacos e desfibriladores;
- bacteremia (hemoculturas devem ser negativas por 48 horas);
- instabilidade hemodinâmica atual, choque ou sepse grave;
- doente terminal com expectativa de vida de 6 meses ou menos ou não comprometido com cuidados completos;
- conhecida ou suspeita de estar grávida ou amamentando; e
- participando ativamente de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Estimulação de Diafragma Pulmonar (DPTS)
O Cateter LIVE será inserido temporariamente (o Cateter LIVE será inserido em todos os pacientes inscritos e pode permanecer no local por até 30 dias) na veia subclávia esquerda e conectado à Unidade de Controle Lungpacer para realizar a estimulação do diafragma para estimular o frênico nervos e ativar o diafragma 3 x ao dia em todos os pacientes até serem extubados/removidos da ventilação mecânica ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro.
|
A terapia de Estimulação de Diafragma Lungpacer (DPTS) será conduzida em sessões diárias até que o paciente seja extubado ou dia 30 se não for extubado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colocação Bem-sucedida do Cateter VIVO
Prazo: Você passará por uma avaliação imediatamente após o procedimento de inserção do Cateter LIVE para confirmar que o Cateter LIVE foi colocado com sucesso na posição correta em sua veia.
|
A colocação bem-sucedida do Cateter LIVE através da veia Subclávia Esquerda no início do estudo será avaliada pela confirmação da colocação via Raio-X do tórax
|
Você passará por uma avaliação imediatamente após o procedimento de inserção do Cateter LIVE para confirmar que o Cateter LIVE foi colocado com sucesso na posição correta em sua veia.
|
|
Captura do nervo frênico
Prazo: Medido durante as sessões diárias de terapia de estimulação de diafragma desde o momento da inserção do cateter LIVE até o momento da extubação ou dia 30, o que ocorrer primeiro
|
Captura e estimulação bem-sucedidas de pelo menos um nervo frênico, conforme avaliado pela alteração na forma de onda do ventilador e/ou contração do diafragma.
|
Medido durante as sessões diárias de terapia de estimulação de diafragma desde o momento da inserção do cateter LIVE até o momento da extubação ou dia 30, o que ocorrer primeiro
|
|
Contração do diafragma observada após estimulação do nervo frênico
Prazo: Medido durante as sessões diárias de terapia de estimulação de diafragma, desde o momento da inserção do cateter LIVE até o momento da extubação ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
|
A demonstração da capacidade de contrair o diafragma por meio da estimulação do nervo frênico será avaliada pela palpação do diafragma ou pela visualização da alteração da forma de onda do ventilador.
|
Medido durante as sessões diárias de terapia de estimulação de diafragma, desde o momento da inserção do cateter LIVE até o momento da extubação ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
|
|
Remoção do Cateter VIVO
Prazo: A remoção do Cateter VIVO ocorrerá 2 dias após a extubação ou no dia 30 se o sujeito não tiver sido extubado.
|
Remoção bem-sucedida do Cateter LIVE dois dias após a data de extubação, mas antes do final do estudo no dia 32
|
A remoção do Cateter VIVO ocorrerá 2 dias após a extubação ou no dia 30 se o sujeito não tiver sido extubado.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos SAE's relacionados ao uso do Cateter VIVO
Prazo: Desde a inscrição e inserção do Cateter LIVE até a remoção do Cateter LIVE ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
|
Todos os SAE relacionados ao uso do Cateter LIVE serão avaliados para avaliar um perfil de segurança razoável associado ao procedimento de inserção e remoção do Cateter LIVE e ao uso do DPTS em todos os sujeitos do estudo.
|
Desde a inscrição e inserção do Cateter LIVE até a remoção do Cateter LIVE ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P-100
- G170057 (Outro identificador: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Somente os investigadores que participam deste ensaio clínico poderão ver os dados finais não identificados dos participantes na conclusão do estudo e estarão disponíveis através do Syntactx.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .