Perkutánní dočasné umístění stimulátoru frenického nervu pro brániční stimulaci (RESCUE1) (RESCUE1)
7. května 2021 aktualizováno: Lungpacer Medical Inc.
Perkutánní dočasné umístění stimulátoru frenického nervu pro stimulaci bránice
Včasná studie proveditelnosti, která má prozkoumat bezpečnost a proveditelnost systému Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy Therapy (DPTS) jako terapie k rekondici a posílení bránice pacientů, kteří byli intubováni a invazivně mechanicky ventilováni po dobu > nebo = 7 dnů, selhali dva nebo více spontánních dechových zkoušek (SBT) a během poslední SBT nebyly hypervolemické.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanická ventilace (MV) je technologie zachraňující život, ale může také způsobit poškození plic a bránice, jako je například ventilátorem indukovaná diafragmatická dysfunkce (VIDD).
Výzkum ukázal, že po povinné MV a sedativách začne bránice atrofovat již za 18 hodin.
DPTS je dočasná terapie, která se skládá z nitrožilního elektrodového katétru (LIVE katétr) a systému LCU (Lungpacer Control Unit).
Katétr LIVE je patentovaný centrální žilní katétr, který obsahuje stimulační elektrody ve strategických oblastech, které jsou zarovnány s levým a pravým bráničním nervem, aby stimulovaly nervy, aby získaly bránici.
Katétr LIVE lze také použít k dodávání tekutin jako jakýkoli jiný centrální žilní katétr.
Tato časná zkouška proveditelnosti prozkoumá bezpečnost a proveditelnost DPTS jako terapie pro obnovu a posílení bránice stimulací bránice prostřednictvím každodenních sezení, aby se pacient mohl rychleji osvobodit od MV.
Populace pacientů zahrnuje pacienty, kteří byli mechanicky ventilováni po dobu > nebo = až 7 dní, selhali při dvou nebo více SBT a během poslední SBT nebyli hypervolemičtí.
Pacienti musí mít vyřešenou počáteční indikaci pro umístění na MV před vstupem do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health Science Center - Shands
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- byli mechanicky ventilováni po dobu > nebo = 7 dní a během tohoto období nesplnili kritéria pro úspěšné odstavení; a
- neuspěli alespoň ve dvou SBT, z nichž jeden je SBT pro konkrétní studii. (Samoextubace s následnou reintubací do 48 hodin je považována za neúspěšnou SBT).
Kritéria vyloučení:
- v současnosti na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO);
- selhání odstavení v důsledku hypervolémie;
- známá anatomie, která brání zavedení LIVE katétru do levé podklíčkové žíly;
- anamnéza vrozené srdeční choroby;
- klinicky zjevné městnavé srdeční selhání;
- již existující neuromuskulární onemocnění, která by mohla postihnout dýchací svaly;
- pleurální výpotek zabírající více než jednu třetinu pleurálního prostoru na obou stranách;
- BMI > nebo = 40;
- známá nebo suspektní paralýza bráničního nervu;
- jakékoli elektrické zařízení (implantované nebo externí), které může být náchylné k interakci nebo interferenci s Lungpacer DPTS, včetně neurologických stimulačních/stimulačních zařízení, kardiostimulátorů a defibrilátorů;
- bakteriémie (krevní kultury musí být negativní po dobu 48 hodin);
- současná hemodynamická nestabilita, šok nebo těžká sepse;
- nevyléčitelně nemocný s očekávanou délkou života 6 měsíců nebo méně nebo není oddán plné péči;
- je známo nebo existuje podezření, že je těhotná nebo kojící; a
- aktivně se účastní jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy (DPTS)
Katétr LIVE bude dočasně vložen (katétr LIVE bude vložen do každého zařazeného pacienta a může zůstat na místě po dobu až 30 dnů) do levé podklíčkové žíly a připojen k řídicí jednotce Lungpacer za účelem provedení stimulace bránice ke stimulaci frenik. nervy a aktivujte bránici 3x denně u všech pacientů až do extubace/odstranění mechanické ventilace nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve.
|
Lungpacer Diaphragm Pacing therapy (DPTS) bude prováděna v denních relacích, dokud nebude pacient extubován, nebo do 30. dne, není-li extubován.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné umístění katétru LIVE
Časové okno: Bezprostředně po postupu vložení katétru LIVE podstoupíte hodnocení, které potvrdí, že katétr LIVE byl úspěšně umístěn do správné polohy ve vaší žíle.
|
Úspěšné umístění katétru LIVE přes levou podklíčkovou žílu při zahájení studie bude posouzeno potvrzením umístění pomocí rentgenu hrudníku
|
Bezprostředně po postupu vložení katétru LIVE podstoupíte hodnocení, které potvrdí, že katétr LIVE byl úspěšně umístěn do správné polohy ve vaší žíle.
|
|
Záchyt bráničního nervu
Časové okno: Měřeno během denních relací membránové stimulační terapie od okamžiku zavedení katétru LIVE do doby extubace nebo 30. dne, podle toho, co nastane dříve
|
Úspěšné zachycení a stimulace alespoň jednoho bráničního nervu hodnocené změnou tvaru vlny ventilátoru a/nebo kontrakcí bránice.
|
Měřeno během denních relací membránové stimulační terapie od okamžiku zavedení katétru LIVE do doby extubace nebo 30. dne, podle toho, co nastane dříve
|
|
Kontrakce bránice zaznamenaná po stimulaci bráničního nervu
Časové okno: Měřeno během denních relací brániční stimulační terapie od doby zavedení katétru LIVE do doby extubace nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
|
Průkaz schopnosti kontrahovat bránici stimulací bráničního nervu bude hodnocen palpací bránice nebo vizualizací změny tvaru vlny ventilátoru.
|
Měřeno během denních relací brániční stimulační terapie od doby zavedení katétru LIVE do doby extubace nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Odstranění LIVE katétru
Časové okno: K odstranění LIVE katétru dojde 2 dny po extubaci nebo 30. den, pokud subjekt nebyl extubován.
|
Úspěšné odstranění LIVE katétru dva dny po datu extubace, ale před koncem studie v den 32
|
K odstranění LIVE katétru dojde 2 dny po extubaci nebo 30. den, pokud subjekt nebyl extubován.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení SAE souvisejících s použitím LIVE katétru
Časové okno: Od registrace a zavedení katétru LIVE po odstranění katétru LIVE nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
|
Všechny SAE související s používáním katétru LIVE budou vyhodnoceny za účelem posouzení přiměřeného bezpečnostního profilu spojeného s postupem zavádění a vyjímání katétru LIVE a používání DPTS u všech subjektů studie.
|
Od registrace a zavedení katétru LIVE po odstranění katétru LIVE nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P-100
- G170057 (Jiný identifikátor: FDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Pouze zkoušející účastnící se tohoto klinického hodnocení budou moci vidět konečná deidentifikovaná data účastníků po dokončení studie a budou k dispozici prostřednictvím Syntactx.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lungpacer DPTS (diafragmový stimulační systém)
-
Lungpacer Medical Inc.DokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Ventilační terapie; KomplikaceFrancie