Placement temporaire percutané d'un stimulateur du nerf phrénique pour la stimulation du diaphragme (RESCUE1) (RESCUE1)
7 mai 2021 mis à jour par: Lungpacer Medical Inc.
Placement temporaire percutané d'un stimulateur du nerf phrénique pour la stimulation du diaphragme
Une première étude de faisabilité pour étudier la sécurité et la faisabilité du système de thérapie de stimulation du diaphragme Lungpacer (DPTS) en tant que thérapie pour reconditionner et renforcer le diaphragme des patients qui ont été intubés et ventilés mécaniquement de manière invasive pendant > ou = 7 jours, ont échoué deux ou plus d'essais de respiration spontanée (SBT) et n'étaient pas hypervolémiques lors du dernier SBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique (MV) est une technologie qui sauve des vies, mais peut également causer des dommages aux poumons et au diaphragme, tels qu'un dysfonctionnement diaphragmatique induit par le ventilateur (VIDD).
La recherche a montré qu'après avoir été sous MV obligatoire et sous sédation, le diaphragme commence à s'atrophier en aussi peu que 18 heures.
Le DPTS est une thérapie temporaire qui se compose du cathéter à électrodes intraveineuses Lungpacer (cathéter LIVE) et du système d'unité de commande Lungpacer (LCU).
Le cathéter LIVE est un cathéter veineux central breveté qui intègre des électrodes de stimulation dans des zones stratégiques qui s'alignent avec les nerfs phréniques gauche et droit afin de stimuler les nerfs pour recruter le diaphragme.
Le cathéter LIVE peut également être utilisé pour l'administration de fluides comme tout autre cathéter veineux central.
Cet essai de faisabilité préliminaire étudiera la sécurité et la faisabilité du DPTS en tant que thérapie pour reconditionner et renforcer le diaphragme en stimulant le diaphragme par des séances quotidiennes afin que le patient puisse être plus rapidement libéré de la VM.
La population de patients comprend ceux qui ont été ventilés mécaniquement pendant > ou = à 7 jours, qui ont échoué à deux SBT ou plus et qui n'étaient pas hypervolémiques lors du dernier SBT.
Les patients doivent avoir résolu l'indication initiale de mise sous MV avant d'entrer dans l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Science Center - Shands
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- ont été ventilés mécaniquement pendant > ou = 7 jours et n'ont pas rempli les critères d'un sevrage réussi pendant cette période ; et
- avoir échoué à au moins deux SBT, dont l'un est le SBT spécifique à l'étude. (L'auto-extubation suivie d'une réintubation dans les 48 heures est considérée comme un échec du SBT).
Critère d'exclusion:
- actuellement sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO);
- échec du sevrage dû à l'hypervolémie;
- anatomie connue qui empêche l'insertion du cathéter LIVE dans la veine sous-clavière gauche ;
- antécédents de cardiopathie congénitale;
- insuffisance cardiaque congestive cliniquement manifeste ;
- maladies neuromusculaires préexistantes pouvant affecter les muscles respiratoires ;
- épanchements pleuraux occupant plus d'un tiers de l'espace pleural de chaque côté ;
- IMC > ou = 40 ;
- paralysie connue ou suspectée du nerf phrénique ;
- tout appareil électrique (implanté ou externe) susceptible d'interagir avec ou d'interférer avec le Lungpacer DPTS, y compris les appareils de stimulation/stimulation neurologique, les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs ;
- bactériémie (les hémocultures doivent être négatives pendant 48 heures) ;
- instabilité hémodynamique actuelle, état de choc ou septicémie sévère ;
- malade en phase terminale avec 6 mois ou moins d'espérance de vie ou non engagé dans des soins complets ;
- connue ou suspectée d'être enceinte ou allaitante ; et
- participer activement à une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie de stimulation du diaphragme Lungpacer (DPTS)
Le cathéter LIVE sera temporairement inséré (le cathéter LIVE sera inséré dans chaque patient inscrit et peut rester en place jusqu'à 30 jours) dans la veine sous-clavière gauche et connecté à l'unité de contrôle Lungpacer afin d'effectuer une stimulation du diaphragme pour stimuler la phrénique nerfs et activer le diaphragme 3 fois par jour sur tous les patients jusqu'à ce qu'ils soient extubés/retirés de la ventilation mécanique ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.
|
La thérapie Lungpacer Diaphragm Pacing (DPTS) sera effectuée en séances quotidiennes jusqu'à ce que le patient ait été extubé ou au jour 30 s'il n'est pas extubé.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Placement réussi du cathéter LIVE
Délai: Vous subirez une évaluation immédiatement après la procédure d'insertion du cathéter LIVE pour confirmer que le cathéter LIVE a été placé avec succès dans la bonne position dans votre veine.
|
Le placement réussi du cathéter LIVE via la veine sous-clavière gauche au début de l'étude sera évalué par la confirmation du placement via la radiographie pulmonaire
|
Vous subirez une évaluation immédiatement après la procédure d'insertion du cathéter LIVE pour confirmer que le cathéter LIVE a été placé avec succès dans la bonne position dans votre veine.
|
|
Capture du nerf phrénique
Délai: Mesuré au cours des séances quotidiennes de thérapie par stimulation du diaphragme à partir du moment de l'insertion du cathéter LIVE jusqu'au moment de l'extubation ou au jour 30, selon la première éventualité
|
Capture et stimulation réussies d'au moins un nerf phrénique, évaluées par le changement de la forme d'onde du ventilateur et/ou la contraction du diaphragme.
|
Mesuré au cours des séances quotidiennes de thérapie par stimulation du diaphragme à partir du moment de l'insertion du cathéter LIVE jusqu'au moment de l'extubation ou au jour 30, selon la première éventualité
|
|
Contraction du diaphragme notée lors de la stimulation du nerf phrénique
Délai: Mesuré au cours des séances quotidiennes de thérapie par stimulation du diaphragme à partir du moment de l'insertion du cathéter LIVE jusqu'au moment de l'extubation ou au jour 30, selon la première éventualité.
|
La démonstration de la capacité à contracter le diaphragme via la stimulation du nerf phrénique sera évaluée par la palpation du diaphragme ou la visualisation du changement de forme d'onde du ventilateur.
|
Mesuré au cours des séances quotidiennes de thérapie par stimulation du diaphragme à partir du moment de l'insertion du cathéter LIVE jusqu'au moment de l'extubation ou au jour 30, selon la première éventualité.
|
|
Retrait du cathéter LIVE
Délai: Le retrait du cathéter LIVE aura lieu 2 jours après l'extubation ou au jour 30 si le sujet n'a pas été extubé.
|
Retrait réussi du cathéter LIVE deux jours après la date d'extubation mais avant la fin de l'étude au jour 32
|
Le retrait du cathéter LIVE aura lieu 2 jours après l'extubation ou au jour 30 si le sujet n'a pas été extubé.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des SAE liés à l'utilisation du cathéter LIVE
Délai: De l'inscription et de l'insertion du cathéter LIVE au retrait du cathéter LIVE ou au jour 30, selon la première éventualité.
|
Tous les SAE liés à l'utilisation du cathéter LIVE seront évalués pour évaluer un profil de sécurité raisonnable associé à la procédure d'insertion et de retrait du cathéter LIVE et à l'utilisation du DPTS chez tous les sujets de l'étude.
|
De l'inscription et de l'insertion du cathéter LIVE au retrait du cathéter LIVE ou au jour 30, selon la première éventualité.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Première publication (Réel)
11 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P-100
- G170057 (Autre identifiant: FDA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Seuls les investigateurs participant à cet essai clinique pourront voir les données finales anonymisées des participants à la fin de l'étude et elles seront disponibles via Syntactx.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lungpacer DPTS (Système de thérapie de stimulation du diaphragme)
-
Barrow Neurological InstituteALS Association; Muscular Dystrophy Association; Synapse BiomedicalComplétéSclérose latérale amyotrophique (SLA)États-Unis