Frenicus idegstimulátor perkután ideiglenes elhelyezése a rekeszizom ingerléséhez (RESCUE1) (RESCUE1)
2021. május 7. frissítette: Lungpacer Medical Inc.
Frenicus idegstimulátor perkután ideiglenes elhelyezése a rekeszizom ingerléséhez
Egy korai megvalósíthatósági tanulmány a Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy Therapy System (DPTS) biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára olyan terápiaként, amely a rekeszizom helyreállítását és megerősítését szolgálja olyan betegeknél, akiket intubáltak és invazívan mechanikusan lélegeztettek > vagy = 7 napig, és két vagy több alkalommal sikertelen volt. több spontán légzési vizsgálatot (SBT) végeztek, és a legutóbbi SBT során nem voltak hipervolémiák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mechanikus lélegeztetés (MV) életmentő technológia, de a tüdő és a rekeszizom károsodását is okozhatja, például lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkciót (VIDD).
A kutatások kimutatták, hogy a kötelező MV kezelés és nyugtatás után a rekeszizom már 18 órán belül sorvadni kezd.
A DPTS egy átmeneti terápia, amely a Lungpacer intravénás elektródák katéteréből (ÉLŐ katéter) és a lungpacer Control Unit (LCU) rendszerből áll.
A LIVE katéter egy szabadalmaztatott központi vénás katéter, amely ingerlő elektródákat tartalmaz a stratégiai területeken, amelyek a bal és a jobb phrenicus idegéhez igazodnak, hogy stimulálják az idegeket a rekeszizom felvételére.
A LIVE katéter folyadékszállításra is használható, mint bármely más központi vénás katéter.
Ez a korai megvalósíthatósági vizsgálat megvizsgálja a DPTS biztonságosságát és megvalósíthatóságát a rekeszizom helyreállítására és megerősítésére szolgáló terápiaként azáltal, hogy a rekeszizom stimulálását napi kezelések során végezzük, így a páciens gyorsabban megszabadulhat az MV-től.
A betegpopulációba azok tartoznak, akik > vagy = 7 napig gépi lélegeztetésben részesültek, két vagy több SBT-t sikertelenítettek, és nem voltak hipervolémiák a legutóbbi SBT során.
A vizsgálat megkezdése előtt a betegeknek tisztában kell lenniük az MV-re történő elhelyezés kezdeti indikációjával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health Science Center - Shands
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- > vagy = 7 napig gépi szellőztetésben részesültek, és ezen időszak alatt nem feleltek meg a sikeres elválasztás feltételeinek; és
- legalább két SBT-t meghiúsítottak, amelyek közül az egyik a vizsgálatspecifikus SBT. (Az ön-extubáció és az azt követő 48 órán belüli újraintubálás sikertelen SBT-nek minősül).
Kizárási kritériumok:
- jelenleg extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO);
- hipervolémia miatti elválasztási kudarc;
- ismert anatómia, amely megakadályozza az ÉLŐ katéter behelyezését a bal kulcscsont alatti vénába;
- veleszületett szívbetegség anamnézisében;
- klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség;
- már meglévő neuromuszkuláris betegségek, amelyek hatással lehetnek a légzőizmokra;
- pleurális effúziók, amelyek a pleurális tér több mint egyharmadát foglalják el mindkét oldalon;
- BMI > vagy = 40;
- ismert vagy feltételezett phrenikus idegbénulás;
- bármilyen elektromos eszköz (beültetett vagy külső), amely hajlamos a Lungpacer DPTS-sel való interakcióra vagy interferenciára, ideértve a neurológiai ingerlő/stimulátor eszközöket, szívritmus-szabályozókat és defibrillátorokat;
- bakteriémia (a vértenyészetnek 48 órán keresztül negatívnak kell lennie);
- jelenlegi hemodinamikai instabilitás, sokk vagy súlyos szepszis;
- 6 hónapos vagy annál rövidebb várható élettartammal, vagy nem kötelezte el magát a teljes körű ellátásra;
- ismert vagy feltételezhető, hogy terhes vagy szoptat; és
- aktívan részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lungpacer diafragma ingerlés (DPTS)
Az ÉLŐ katétert ideiglenesen behelyezik (a LIVE katétert minden beiratkozott betegbe behelyezik, és akár 30 napig is a helyén maradhat) a bal kulcscsont alatti vénába, és csatlakoztatják a Lungpacer Control Unithoz, hogy a rekeszizom ingerlését végezze a phrenicus stimulálására. idegeket, és aktiválja a membránt naponta háromszor minden betegnél, amíg extubálják/eltávolítják a gépi lélegeztetésből, vagy a 30. napig, amelyik előbb bekövetkezik.
|
A Lungpacer Diaphragm Pacing terápiát (DPTS) napi szakaszokban végzik a beteg extubálásáig, vagy a 30. napig, ha nem extubálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LIVE katéter sikeres elhelyezése
Időkeret: Az ÉLŐ katéter behelyezési eljárást követően azonnal kiértékelésnek kell alávetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az ÉLŐ katéter sikeresen a megfelelő pozícióba került a vénába.
|
A LIVE katéter sikeres elhelyezését a bal kulcscsont alatti vénán keresztül a vizsgálat megkezdésekor a mellkasröntgen segítségével történő elhelyezés megerősítésével értékelik.
|
Az ÉLŐ katéter behelyezési eljárást követően azonnal kiértékelésnek kell alávetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az ÉLŐ katéter sikeresen a megfelelő pozícióba került a vénába.
|
|
A phrenicus ideg rögzítése
Időkeret: A napi rekeszizom ingerléses terápia során mérve az ÉLŐ katéter behelyezésétől az extubációig vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A lélegeztetőgép hullámformájának változása és/vagy a rekeszizom összehúzódása alapján legalább egy frénideg sikeres befogása és stimulálása.
|
A napi rekeszizom ingerléses terápia során mérve az ÉLŐ katéter behelyezésétől az extubációig vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A rekeszizom összehúzódása a phrenicus ideg stimulálásakor észlelhető
Időkeret: A napi diafragma ingerléses terápia során mérve, az ÉLŐ katéter behelyezésétől az extubációig vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A rekeszizom összehúzódásának képességét a phrenicus idegi stimuláció révén a rekeszizom tapintásával vagy a lélegeztetőgép hullámforma változásának megjelenítésével értékelik.
|
A napi diafragma ingerléses terápia során mérve, az ÉLŐ katéter behelyezésétől az extubációig vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
LIVE katéter eltávolítása
Időkeret: Az ÉLŐ katéter eltávolítása 2 nappal az extubálás után történik, vagy a 30. napon, ha az alany nem került extubálásra.
|
A LIVE katéter sikeres eltávolítása két nappal az extubálás dátuma után, de a vizsgálat befejezése előtt, a 32. napon
|
Az ÉLŐ katéter eltávolítása 2 nappal az extubálás után történik, vagy a 30. napon, ha az alany nem került extubálásra.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LIVE katéter használatával kapcsolatos SAE-k értékelése
Időkeret: A LIVE katéter felvételétől és behelyezésétől a LIVE katéter eltávolításáig vagy a 30. napon, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Minden, az ÉLŐ katéter használatával kapcsolatos SAE-t értékelni kell annak érdekében, hogy felmérjék az ÉLŐ katéter behelyezési és eltávolítási eljárásával és a DPTS használatával kapcsolatos ésszerű biztonsági profilt minden vizsgálati alanynál.
|
A LIVE katéter felvételétől és behelyezésétől a LIVE katéter eltávolításáig vagy a 30. napon, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-100
- G170057 (Egyéb azonosító: FDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Csak az ebben a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálók láthatják a résztvevők végleges azonosított adatait a vizsgálat befejezésekor, és azok a Syntactx-en keresztül lesznek elérhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .