Percutane tijdelijke plaatsing van een zenuwzenuwstimulator voor diafragmastimulatie (RESCUE1) (RESCUE1)
7 mei 2021 bijgewerkt door: Lungpacer Medical Inc.
Percutane tijdelijke plaatsing van een zenuwzenuwstimulator voor diafragmastimulatie
Een vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en haalbaarheid van het Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) te onderzoeken als een therapie om het diafragma te herstellen en te versterken van patiënten die gedurende > of = 7 dagen zijn geïntubeerd en invasief mechanisch zijn beademd, twee of meer spontane ademhalingsproeven (SBT), en waren niet hypervolemisch tijdens de laatste SBT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische ventilatie (MV) is een levensreddende technologie, maar kan ook schade aan de longen en het middenrif veroorzaken, zoals ventilator-geïnduceerde diafragmatische disfunctie (VIDD).
Onderzoek heeft aangetoond dat na verplichte MV en verdoving het diafragma binnen slechts 18 uur begint te atrofiëren.
De DPTS is een tijdelijke therapie die bestaat uit de Lungpacer intraveneuze elektrodekatheter (LIVE-katheter) en het LCU-systeem (Lungpacer Control Unit).
De LIVE-katheter is een gepatenteerde centraal veneuze katheter die stimulatie-elektroden bevat in strategische gebieden die zijn uitgelijnd met de linker en rechter middenrifzenuwen om de zenuwen te stimuleren om het middenrif te recruteren.
De LIVE-katheter kan ook worden gebruikt voor het toedienen van vloeistoffen zoals elke andere centraal veneuze katheter.
Deze vroege haalbaarheidsstudie zal de veiligheid en haalbaarheid onderzoeken van de DPTS als een therapie om het middenrif te herstellen en te versterken door het middenrif te stimuleren door middel van dagelijkse sessies, zodat de patiënt sneller kan worden bevrijd van MV.
De patiëntenpopulatie omvat degenen die > of = tot 7 dagen mechanisch zijn beademd, twee of meer SBT's niet hebben doorstaan en niet hypervolemisch waren tijdens de laatste SBT.
Patiënten moeten de initiële indicatie voor plaatsing op MV hebben opgelost voordat ze aan het onderzoek beginnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health Science Center - Shands
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- > of = 7 dagen mechanisch beademd zijn geweest en gedurende deze periode niet hebben voldaan aan de criteria voor succesvol spenen; En
- ten minste twee SBT's hebben gezakt, waarvan er één de studiespecifieke SBT is. (Zelfextubatie met daaropvolgende hertubatie binnen 48 uur wordt beschouwd als een mislukte SBT).
Uitsluitingscriteria:
- momenteel op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO);
- mislukken van het spenen als gevolg van hypervolemie;
- bekende anatomie die inbrengen van de LIVE-katheter in de linker subclavia-ader verhindert;
- voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen;
- klinisch openlijk congestief hartfalen;
- reeds bestaande neuromusculaire ziekten die de ademhalingsspieren kunnen aantasten;
- pleurale effusies die aan weerszijden meer dan een derde van de pleurale ruimte innemen;
- BMI > of = 40;
- bekende of vermoede verlamming van de middenrifzenuw;
- elk elektrisch apparaat (geïmplanteerd of extern) dat vatbaar is voor interactie met of interferentie van de Lungpacer DPTS, inclusief neurologische pacing-/stimulatorapparaten, pacemakers en defibrillatoren;
- bacteriëmie (bloedkweken moeten 48 uur negatief zijn);
- huidige hemodynamische instabiliteit, shock of ernstige sepsis;
- ongeneeslijk ziek met een levensverwachting van 6 maanden of minder of niet toegewijd aan volledige zorg;
- bekend of vermoed zwanger te zijn of borstvoeding te geven; En
- actief deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longpacer-membraanstimulatietherapie (DPTS)
De LIVE-katheter wordt tijdelijk ingebracht (de LIVE-katheter wordt bij elke ingeschreven patiënt ingebracht en kan tot 30 dagen op zijn plaats blijven) in de linker subclavia-ader en wordt aangesloten op de Lungpacer-controle-eenheid om diafragmastimulatie uit te voeren om de phrenic te stimuleren. zenuwen en activeer het diafragma 3 x per dag bij alle patiënten tot extubatie/verwijdering van mechanische beademing of tot dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Lungpacer Diafragmastimulatietherapie (DPTS) wordt uitgevoerd in dagelijkse sessies totdat de patiënt is geëxtubeerd of tot dag 30 indien niet geëxtubeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle plaatsing van de LIVE-katheter
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van de LIVE-katheter ondergaat u een evaluatie om te bevestigen dat de LIVE-katheter met succes in de juiste positie in uw ader is geplaatst.
|
Succesvolle plaatsing van de LIVE-katheter via de linker subclavia-ader bij aanvang van het onderzoek zal worden beoordeeld door plaatsingsbevestiging via thoraxröntgenfoto
|
Onmiddellijk na de plaatsingsprocedure van de LIVE-katheter ondergaat u een evaluatie om te bevestigen dat de LIVE-katheter met succes in de juiste positie in uw ader is geplaatst.
|
|
Vangst van nervus phrenicus
Tijdsspanne: Gemeten tijdens dagelijkse sessies van diafragmastimulatietherapie vanaf het moment van inbrengen van de LIVE-katheter tot het moment van extubatie of dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Succesvolle vangst en stimulatie van ten minste één middenrifzenuw zoals beoordeeld door de verandering in de ventilatorgolfvorm en/of diafragmacontractie.
|
Gemeten tijdens dagelijkse sessies van diafragmastimulatietherapie vanaf het moment van inbrengen van de LIVE-katheter tot het moment van extubatie of dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Diafragmacontractie opgemerkt bij stimulatie van de nervus phrenicus
Tijdsspanne: Gemeten tijdens dagelijkse sessies van diafragmastimulatietherapie vanaf het moment van inbrengen van de LIVE-katheter tot het moment van extubatie of dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Demonstratie van het vermogen om het middenrif samen te trekken via stimulatie van de middenrifzenuw zal worden geëvalueerd door palpatie van het middenrif of visualisatie van de golfvormverandering van de ventilator.
|
Gemeten tijdens dagelijkse sessies van diafragmastimulatietherapie vanaf het moment van inbrengen van de LIVE-katheter tot het moment van extubatie of dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Verwijdering van LIVE-katheter
Tijdsspanne: De LIVE-katheter wordt 2 dagen na extubatie verwijderd of op dag 30 als de patiënt niet is geëxtubeerd.
|
Succesvolle verwijdering van de LIVE-katheter twee dagen na de datum van extubatie maar vóór het einde van het onderzoek op dag 32
|
De LIVE-katheter wordt 2 dagen na extubatie verwijderd of op dag 30 als de patiënt niet is geëxtubeerd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van SAE's gerelateerd aan het gebruik van de LIVE-katheter
Tijdsspanne: Van registratie en plaatsing van de LIVE-katheter tot het verwijderen van de LIVE-katheter of dag 30, wat zich het eerst voordoet.
|
Alle SAE's die verband houden met het gebruik van de LIVE-katheter zullen worden geëvalueerd om een redelijk veiligheidsprofiel vast te stellen in verband met de procedure voor het inbrengen en verwijderen van de LIVE-katheter en het gebruik van de DPTS bij alle proefpersonen.
|
Van registratie en plaatsing van de LIVE-katheter tot het verwijderen van de LIVE-katheter of dag 30, wat zich het eerst voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P-100
- G170057 (Andere identificatie: FDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Alleen onderzoekers die aan dit klinisch onderzoek deelnemen, zullen de definitieve geanonimiseerde deelnemersgegevens kunnen inzien aan het einde van het onderzoek en zullen beschikbaar zijn via Syntactx.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lungpacer DPTS (diafragmastimulatietherapiesysteem)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Ierland, Polen