经皮临时放置膈神经刺激器用于隔膜起搏 (RESCUE1) (RESCUE1)
2021年5月7日 更新者：Lungpacer Medical Inc.
用于隔膜起搏的膈神经刺激器的经皮临时放置
一项早期可行性研究，旨在调查 Lungpacer 隔膜起搏治疗系统 (DPTS) 作为修复和加强隔膜治疗的安全性和可行性，这些患者已插管和有创机械通气 > 或 = 7 天，失败了 2 或更多的自主呼吸试验 (SBT)，并且在最近的 SBT 期间没有高血容量。
研究概览
详细说明
机械通气 (MV) 是一种挽救生命的技术，但也会对肺和膈肌造成损伤，例如呼吸机引起的膈肌功能障碍 (VIDD)。
研究表明，在进行强制性 MV 和镇静后，隔膜会在短短 18 小时内开始萎缩。
DPTS 是一种临时疗法，由 Lungpacer 静脉内电极导管（LIVE 导管）和肺起搏器控制单元 (LCU) 系统组成。
LIVE Catheter 是一种专有的中央静脉导管，在与左右膈神经对齐的关键区域结合了起搏电极，以刺激神经募集横膈膜。
LIVE 导管也可以像任何其他中央静脉导管一样用于液体输送。
这个早期的可行性试验将调查 DPTS 作为一种治疗方法的安全性和可行性，通过每天的会议刺激隔膜来修复和加强隔膜，从而使患者可以更快地从 MV 中解放出来。
患者人群包括机械通气 > 或 = 至 7 天、两次或更多次 SBT 失败并且在最近一次 SBT 期间没有高血容量的患者。
在进入试验之前，患者必须解决放置 MV 的初始适应症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health Science Center - Shands
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 已经机械通气 > 或 = 7 天，并且在此期间未达到成功脱机的标准；和
- 已失败至少两个 SBT，其中之一是研究特定的 SBT。 （在 48 小时内自行拔管并随后重新插管被视为 SBT 失败）。
排除标准：
- 目前正在进行体外膜肺氧合 (ECMO)；
- 由于血容量过多导致撤机失败；
- 阻止将 LIVE 导管插入左锁骨下静脉的已知解剖结构；
- 先天性心脏病史；
- 临床上明显的充血性心力衰竭；
- 可能影响呼吸肌的先前存在的神经肌肉疾病；
- 胸腔积液占两侧胸膜腔的三分之一以上；
- BMI > 或 = 40；
- 已知或疑似膈神经麻痹；
- 任何可能容易与 Lungpacer DPTS 相互作用或受到其干扰的电气设备（植入式或外置式），包括神经起搏器/刺激器设备、心脏起搏器和除颤器；
- 菌血症（血培养必须为阴性 48 小时）；
- 当前血液动力学不稳定、休克或严重败血症；
- 身患绝症且预期寿命仅剩 6 个月或更短或未承诺提供全面护理；
- 已知或怀疑怀孕或哺乳；和
- 积极参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lungpacer 隔膜起搏疗法 (DPTS)
LIVE 导管将被临时插入（LIVE 导管将被插入每个登记的患者，并且可以在原位停留长达 30 天）进入左锁骨下静脉并连接到 Lungpacer 控制单元，以执行横膈膜起搏以刺激膈肌所有患者每天 3 次激活隔膜，直到拔管/从机械通气中移除或直到第 30 天，以先到者为准。
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Lungpacer 隔膜起搏治疗 (DPTS) 将在每日疗程中进行，直到患者拔管或第 30 天（如果未拔管）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LIVE 导管的成功放置
大体时间：您将在活体导管插入程序后立即接受评估，以确认活体导管已成功放置在您静脉中的正确位置。
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在研究开始时通过左锁骨下静脉成功放置 LIVE 导管将通过胸部 X 光放置确认进行评估
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您将在活体导管插入程序后立即接受评估，以确认活体导管已成功放置在您静脉中的正确位置。
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俘获膈神经
大体时间：在每天的隔膜起搏治疗期间测量，从现场导管插入时间到拔管时间或第 30 天，以先到者为准
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通过呼吸机波形和/或隔膜收缩的变化评估，成功捕获和刺激至少一根膈神经。
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在每天的隔膜起搏治疗期间测量，从现场导管插入时间到拔管时间或第 30 天，以先到者为准
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刺激膈神经后出现膈肌收缩
大体时间：在每天的隔膜起搏治疗期间测量，从实时导管插入时间到拔管时间或第 30 天，以先到者为准。
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将通过隔膜触诊或呼吸机波形变化的可视化来评估通过膈神经刺激收缩隔膜的能力的证明。
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在每天的隔膜起搏治疗期间测量，从实时导管插入时间到拔管时间或第 30 天，以先到者为准。
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LIVE 导管的移除
大体时间：LIVE 导管的移除将在拔管后 2 天或如果受试者尚未拔管，则在第 30 天进行。
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在拔管日期后两天但在第 32 天研究结束之前成功移除 LIVE 导管
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LIVE 导管的移除将在拔管后 2 天或如果受试者尚未拔管，则在第 30 天进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估与使用 LIVE 导管相关的 SAE
大体时间：从 LIVE 导管的注册和插入到 LIVE 导管移除或第 30 天，以先到者为准。
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所有与活体导管使用相关的 SAE 都将被评估，以评估与活体导管插入和移除程序以及 DPTS 在所有研究对象中的使用相关的合理安全概况。
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从 LIVE 导管的注册和插入到 LIVE 导管移除或第 30 天，以先到者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Linda Clark, RN, BSN、Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年2月18日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月7日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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