Colocación temporal percutánea de un estimulador del nervio frénico para marcapasos diafragmático (RESCUE1) (RESCUE1)
7 de mayo de 2021 actualizado por: Lungpacer Medical Inc.
Colocación temporal percutánea de un estimulador del nervio frénico para estimulación diafragmática
Un estudio de viabilidad inicial para investigar la seguridad y viabilidad del sistema de terapia de estimulación diafragmática Lungpacer (DPTS) como terapia para reacondicionar y fortalecer el diafragma de pacientes que han sido intubados y ventilados mecánicamente de forma invasiva durante > o = 7 días, han fallado dos o más ensayos de respiración espontánea (SBT), y no estaban hipervolémicos durante el último SBT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica (MV) es una tecnología que salva vidas, pero también puede causar daño a los pulmones y al diafragma, como la disfunción diafragmática inducida por el ventilador (VIDD).
La investigación ha demostrado que después de estar en VM obligatoria y sedado, el diafragma comienza a atrofiarse en tan solo 18 horas.
El DPTS es una terapia temporal que consta del catéter de electrodo intravenoso Lungpacer (catéter LIVE) y el sistema de unidad de control Lungpacer (LCU).
El catéter LIVE es un catéter venoso central patentado que incorpora electrodos de estimulación en áreas estratégicas que se alinean con los nervios frénicos izquierdo y derecho para estimular los nervios para reclutar el diafragma.
El catéter LIVE también se puede utilizar para la administración de líquidos como cualquier otro catéter venoso central.
Este ensayo de viabilidad inicial investigará la seguridad y la viabilidad de la DPTS como terapia para reacondicionar y fortalecer el diafragma mediante la estimulación del diafragma a través de sesiones diarias para que el paciente pueda liberarse más rápidamente de la VM.
La población de pacientes incluye aquellos que han recibido ventilación mecánica durante > o = a 7 días, han fallado dos o más SBT y no estaban hipervolémicos durante el último SBT.
Los pacientes deben tener una resolución de la indicación inicial para la colocación en VM antes de ingresar al ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Shands
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- han recibido ventilación mecánica durante > o = 7 días y no han cumplido los criterios para un destete exitoso durante este período; y
- han reprobado al menos dos SBT, uno de los cuales es el SBT específico del estudio. (La autoextubación con reintubación posterior dentro de las 48 horas se considera una SBT fallida).
Criterio de exclusión:
- actualmente en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
- fracaso del destete por hipervolemia;
- anatomía conocida que impide la inserción del catéter LIVE en la vena subclavia izquierda;
- antecedentes de cardiopatía congénita;
- insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente manifiesta;
- enfermedades neuromusculares preexistentes que puedan afectar los músculos respiratorios;
- derrames pleurales que ocupan más de un tercio del espacio pleural en cualquier lado;
- IMC > o = 40;
- parálisis del nervio frénico conocida o sospechada;
- cualquier dispositivo eléctrico (implantado o externo) que pueda ser propenso a la interacción o interferencia del Lungpacer DPTS, incluidos los dispositivos de estimulación/marcapasos neurológicos, marcapasos cardíacos y desfibriladores;
- bacteriemia (los hemocultivos deben ser negativos durante 48 horas);
- inestabilidad hemodinámica actual, shock o sepsis grave;
- enfermo terminal con 6 meses o menos de esperanza de vida o no comprometido con el cuidado completo;
- se sabe o se sospecha que está embarazada o amamantando; y
- participar activamente en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de estimulación diafragmática Lungpacer (DPTS)
El catéter LIVE se insertará temporalmente (el catéter LIVE se insertará en cada paciente inscrito y puede permanecer colocado hasta 30 días) en la vena subclavia izquierda y se conectará a la unidad de control Lungpacer para realizar estimulación diafragmática para estimular el frénico. nervios y active el diafragma 3 veces al día en todos los pacientes hasta que sean extubados/retirados de la ventilación mecánica o hasta el día 30, lo que ocurra primero.
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La terapia de estimulación diafragmática Lungpacer (DPTS) se llevará a cabo en sesiones diarias hasta que el paciente haya sido extubado o el día 30 si no lo ha sido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación exitosa del catéter LIVE
Periodo de tiempo: Se someterá a una evaluación inmediatamente después del procedimiento de inserción del catéter LIVE para confirmar que el catéter LIVE se ha colocado con éxito en la posición correcta en su vena.
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La colocación exitosa del catéter LIVE a través de la vena subclavia izquierda al inicio del estudio se evaluará mediante la confirmación de la colocación a través de una radiografía de tórax.
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Se someterá a una evaluación inmediatamente después del procedimiento de inserción del catéter LIVE para confirmar que el catéter LIVE se ha colocado con éxito en la posición correcta en su vena.
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Captura del nervio frénico
Periodo de tiempo: Medido durante sesiones diarias de terapia de estimulación diafragmática desde el momento de la inserción del catéter LIVE hasta el momento de la extubación o el día 30, lo que ocurra primero
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Captura y estimulación exitosas de al menos un nervio frénico según lo evaluado por el cambio en la forma de onda del ventilador y/o la contracción del diafragma.
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Medido durante sesiones diarias de terapia de estimulación diafragmática desde el momento de la inserción del catéter LIVE hasta el momento de la extubación o el día 30, lo que ocurra primero
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Se observa contracción del diafragma tras la estimulación del nervio frénico
Periodo de tiempo: Medido durante las sesiones diarias de terapia de estimulación diafragmática desde el momento de la inserción del catéter LIVE hasta el momento de la extubación o el día 30, lo que ocurra primero.
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La demostración de la capacidad de contraer el diafragma a través de la estimulación del nervio frénico se evaluará mediante la palpación del diafragma o la visualización del cambio de forma de onda del ventilador.
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Medido durante las sesiones diarias de terapia de estimulación diafragmática desde el momento de la inserción del catéter LIVE hasta el momento de la extubación o el día 30, lo que ocurra primero.
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Retiro del Catéter VIVO
Periodo de tiempo: La extracción del catéter LIVE se realizará 2 días después de la extubación o el día 30 si el sujeto no ha sido extubado.
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Retiro exitoso del catéter LIVE dos días después de la fecha de extubación pero antes del final del estudio el día 32
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La extracción del catéter LIVE se realizará 2 días después de la extubación o el día 30 si el sujeto no ha sido extubado.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de SAE's relacionados con el uso del Catéter LIVE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y la inserción del catéter LIVE hasta la extracción del catéter LIVE o el día 30, lo que ocurra primero.
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Todos los SAE relacionados con el uso del catéter LIVE se evaluarán para evaluar un perfil de seguridad razonable asociado con el procedimiento de inserción y extracción del catéter LIVE y el uso del DPTS en todos los sujetos del estudio.
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Desde la inscripción y la inserción del catéter LIVE hasta la extracción del catéter LIVE o el día 30, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P-100
- G170057 (Otro identificador: FDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Solo los investigadores que participen en este ensayo clínico podrán ver los datos finales de los participantes anonimizados al finalizar el estudio y estarán disponibles a través de Syntactx.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .