Чрескожное временное размещение стимулятора диафрагмального нерва для стимуляции диафрагмы (RESCUE1) (RESCUE1)
7 мая 2021 г. обновлено: Lungpacer Medical Inc.
Чрескожное временное размещение стимулятора диафрагмального нерва для стимуляции диафрагмы
Предварительное технико-экономическое обоснование для изучения безопасности и осуществимости системы терапии стимуляцией диафрагмы Lungpacer (DPTS) в качестве терапии для восстановления и укрепления диафрагмы пациентов, которые были интубированы и находились на инвазивной механической вентиляции в течение > или = 7 дней, не дали результата два или больше проб спонтанного дыхания (SBT) и не было гиперволемии во время последней SBT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механическая вентиляция (ИВЛ) является технологией спасения жизни, но она также может вызвать повреждение легких и диафрагмы, например, дисфункцию диафрагмы, вызванную вентилятором (VIDD).
Исследования показали, что после принудительной ИВЛ и седации диафрагма начинает атрофироваться уже через 18 часов.
DPTS — это временная терапия, состоящая из катетера с внутривенным электродом Lungpacer (LIVE Catheter) и системы блока управления кардиостимулятором (LCU).
Катетер LIVE представляет собой запатентованный центральный венозный катетер, который включает в себя электроды для стимуляции в стратегических областях, которые совпадают с левым и правым диафрагмальными нервами, чтобы стимулировать нервы для рекрутирования диафрагмы.
Катетер LIVE также можно использовать для доставки жидкости, как и любой другой центральный венозный катетер.
Это раннее технико-экономическое обоснование исследует безопасность и осуществимость DPTS в качестве терапии для восстановления и укрепления диафрагмы путем стимуляции диафрагмы посредством ежедневных сеансов, чтобы пациент мог быстрее избавиться от ИВЛ.
Популяция пациентов включает тех, кто находился на ИВЛ в течение > или = 7 дней, у которых не было двух или более СПО, и у которых не было гиперволемии во время последней СПО.
Перед включением в исследование у пациентов должно быть разрешено первоначальное показание к установке ИВЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health Science Center - Shands
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- находились на искусственной вентиляции легких в течение > или = 7 дней и не соответствовали критериям успешного отлучения от груди в течение этого периода; и
- потерпели неудачу по крайней мере в двух SBT, одна из которых является специфичной для исследования SBT. (Самоэкстубация с последующей реинтубацией в течение 48 часов считается неудачной СПО).
Критерий исключения:
- в настоящее время на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО);
- отказ от отлучения от груди из-за гиперволемии;
- известная анатомия, препятствующая введению катетера LIVE в левую подключичную вену;
- врожденный порок сердца в анамнезе;
- клинически выраженная застойная сердечная недостаточность;
- ранее существовавшие нервно-мышечные заболевания, которые могли повлиять на дыхательные мышцы;
- плевральные выпоты, занимающие более одной трети плевральной полости с обеих сторон;
- ИМТ > или = 40;
- известный или подозреваемый паралич диафрагмального нерва;
- любое электрическое устройство (имплантированное или внешнее), которое может быть подвержено взаимодействию или помехам со стороны Lungpacer DPTS, включая неврологические кардиостимуляторы/стимуляторы, кардиостимуляторы и дефибрилляторы;
- бактериемия (культуры крови должны быть отрицательными в течение 48 часов);
- текущая гемодинамическая нестабильность, шок или тяжелый сепсис;
- неизлечимо больны с ожидаемой продолжительностью жизни 6 месяцев или меньше или не нуждаются в полном уходе;
- известная или подозреваемая беременность или кормление грудью; и
- активное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диафрагменная электрокардиостимуляция Lungpacer (DPTS)
Катетер LIVE будет временно вставлен (катетер LIVE будет вставлен каждому зарегистрированному пациенту и может оставаться на месте до 30 дней) в левую подключичную вену и подключен к блоку управления Lungpacer для выполнения кардиостимуляции диафрагмы для стимуляции диафрагмального нервы и активировать диафрагму 3 раза в день у всех пациентов до экстубации/отключения от ИВЛ или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Мембранная кардиостимуляция Lungpacer (DPTS) будет проводиться ежедневно до тех пор, пока пациент не будет экстубирован, или до 30-го дня, если экстубация не проводилась.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное размещение LIVE катетера
Временное ограничение: Сразу же после процедуры введения катетера LIVE вы пройдете обследование, чтобы убедиться, что катетер LIVE успешно установлен в правильном положении в вашей вене.
|
Успешное размещение катетера LIVE через левую подключичную вену в начале исследования будет оцениваться подтверждением размещения с помощью рентгенографии грудной клетки.
|
Сразу же после процедуры введения катетера LIVE вы пройдете обследование, чтобы убедиться, что катетер LIVE успешно установлен в правильном положении в вашей вене.
|
|
Захват диафрагмального нерва
Временное ограничение: Измеряется во время ежедневных сеансов стимуляции диафрагмы с момента введения катетера LIVE до момента экстубации или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Успешный захват и стимуляция как минимум одного диафрагмального нерва, оцениваемый по изменению формы волны вентилятора и/или сокращению диафрагмы.
|
Измеряется во время ежедневных сеансов стимуляции диафрагмы с момента введения катетера LIVE до момента экстубации или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Сокращение диафрагмы отмечается при стимуляции диафрагмального нерва.
Временное ограничение: Измеряется во время ежедневных сеансов стимуляции диафрагмы с момента введения катетера LIVE до момента экстубации или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Демонстрация способности сокращать диафрагму посредством стимуляции диафрагмального нерва будет оцениваться путем пальпации диафрагмы или визуализации изменения формы волны вентилятора.
|
Измеряется во время ежедневных сеансов стимуляции диафрагмы с момента введения катетера LIVE до момента экстубации или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Удаление LIVE катетера
Временное ограничение: Удаление катетера LIVE произойдет через 2 дня после экстубации или на 30-й день, если субъект не был экстубирован.
|
Успешное удаление катетера LIVE через два дня после даты экстубации, но до окончания исследования на 32-й день.
|
Удаление катетера LIVE произойдет через 2 дня после экстубации или на 30-й день, если субъект не был экстубирован.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка СНЯ, связанных с использованием катетера LIVE
Временное ограничение: С момента регистрации и введения катетера LIVE до удаления катетера LIVE или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Все СНЯ, связанные с использованием катетера LIVE, будут оцениваться для оценки разумного профиля безопасности, связанного с процедурой введения и удаления катетера LIVE и использованием DPTS у всех субъектов исследования.
|
С момента регистрации и введения катетера LIVE до удаления катетера LIVE или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P-100
- G170057 (Другой идентификатор: FDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Только исследователи, участвующие в этом клиническом испытании, смогут увидеть окончательные деидентифицированные данные участников по завершении исследования, и они будут доступны через Syntactx.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .