Perkutan midlertidig plassering av en frenisk nervestimulator for diafragma-pacing (RESCUE1) (RESCUE1)
7. mai 2021 oppdatert av: Lungpacer Medical Inc.
Perkutan midlertidig plassering av en frenisk nervestimulator for diafragma-pacing
En tidlig mulighetsstudie for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) som en terapi for å rekondisjonere og styrke diafragmaen til pasienter som har blitt intubert og invasivt mekanisk ventilert i > eller = 7 dager, har sviktet to eller flere spontane pusteforsøk (SBT), og var ikke hypervolemiske under siste SBT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon (MV) er en livreddende teknologi, men kan også forårsake skade på lungene og mellomgulvet, slik som ventilatorindusert diafragmatisk dysfunksjon (VIDD).
Forskning har vist at etter å ha vært på obligatorisk MV og bedøvet begynner diafragma å atrofiere innen så lite som 18 timer.
DPTS er en midlertidig terapi som består av Lungpacer IntraVenous Electrode Catheter (LIVE Catheter) og lungpacer Control Unit (LCU)-systemet.
LIVE-kateteret er et proprietært sentralt venekateter som inneholder pacingelektroder i strategiske områder som er på linje med venstre og høyre freniske nerver for å stimulere nervene til å rekruttere diafragma.
LIVE-kateteret kan også brukes til væsketilførsel som ethvert annet sentralt venekateter.
Denne tidlige gjennomførbarhetsstudien vil undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten til DPTS som en terapi for å rekondisjonere og styrke mellomgulvet ved å stimulere mellomgulvet gjennom daglige økter, slik at pasienten raskere kan bli frigjort fra MV.
Pasientpopulasjonen inkluderer de som har vært mekanisk ventilert i > eller = til 7 dager, har sviktet to eller flere SBT-er og ikke var hypervolemiske under siste SBT.
Pasienter må ha oppløsning av den første indikasjonen for plassering på MV før de går inn i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Health Science Center - Shands
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- har vært mekanisk ventilert i > eller = 7 dager og har ikke oppfylt kriteriene for vellykket avvenning i denne perioden; og
- har mislyktes i minst to SBT-er, hvorav den ene er den studiespesifikke SBT-en. (Selvekstubering med påfølgende reintubering innen 48 timer regnes som en mislykket SBT).
Ekskluderingskriterier:
- for tiden på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO);
- avvenningssvikt på grunn av hypervolemi;
- kjent anatomi som forhindrer innføring av LIVE-kateteret i venstre subclaviavene;
- historie med medfødt hjertesykdom;
- klinisk åpenbar kongestiv hjertesvikt;
- eksisterende nevromuskulære sykdommer som kan påvirke luftveismusklene;
- pleurale effusjoner som opptar mer enn en tredjedel av pleurarommet på hver side;
- BMI > eller = 40;
- kjent eller mistenkt frenisk nervelammelse;
- enhver elektrisk enhet (implantert eller ekstern) som kan være utsatt for interaksjon med eller interferens fra Lungpacer DPTS inkludert nevrologiske pacing/stimulatorenheter, pacemakere og defibrillatorer;
- bakteriemi (blodkulturer må være negative i 48 timer);
- nåværende hemodynamisk ustabilitet, sjokk eller alvorlig sepsis;
- uhelbredelig syk med 6 måneder eller mindre forventet levealder eller ikke forpliktet til full omsorg;
- kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende; og
- deltar aktivt i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungpacer diaphragm pacing terapi (DPTS)
LIVE-kateteret vil midlertidig settes inn (LEVENDE kateter vil bli satt inn i hver pasient som er registrert og kan forbli på plass i opptil 30 dager) inn i venstre subclaviavene og koblet til Lungpacer-kontrollenheten for å utføre diafragma-pacing for å stimulere phrenic nerver og aktivere diafragma 3 x daglig på alle pasienter inntil ekstubering/fjernes fra mekanisk ventilasjon eller til dag 30, avhengig av hva som kommer først.
|
Lungpacer diaphragm pacing-terapi (DPTS) vil bli utført i daglige sesjoner inntil pasienten har blitt ekstuberet eller dag 30 hvis ikke ekstuberet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket plassering av LIVE-kateteret
Tidsramme: Du vil gjennomgå en evaluering umiddelbart etter innsettingsprosedyren for LIVE-kateter for å bekrefte at LIVE-kateteret har blitt plassert i riktig posisjon i venen din.
|
Vellykket plassering av LIVE-kateteret via venstre subklavianvene ved studiestart vil bli vurdert ved plasseringsbekreftelse via røntgen thorax
|
Du vil gjennomgå en evaluering umiddelbart etter innsettingsprosedyren for LIVE-kateter for å bekrefte at LIVE-kateteret har blitt plassert i riktig posisjon i venen din.
|
|
Fangst av frenisk nerve
Tidsramme: Målt under daglige diafragmapacing-terapiøkter fra tidspunktet for LIVE-kateterinnsetting til tidspunktet for ekstubering eller dag 30, avhengig av hva som kommer først
|
Vellykket fangst og stimulering av minst én frenisk nerve, vurdert av endringen i ventilatorbølgeformen og/eller diafragmasammentrekningen.
|
Målt under daglige diafragmapacing-terapiøkter fra tidspunktet for LIVE-kateterinnsetting til tidspunktet for ekstubering eller dag 30, avhengig av hva som kommer først
|
|
Diafragmasammentrekning observert ved stimulering av phrenic nerve
Tidsramme: Målt under daglige diafragmapacing-terapiøkter fra tidspunktet for LIVE-kateterinnsetting til tidspunktet for ekstubering eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
|
Demonstrasjon av evnen til å trekke membranen sammen via phrenic nervestimulering vil bli evaluert ved palpasjon av membranen eller visualisering av ventilatorbølgeformendringen.
|
Målt under daglige diafragmapacing-terapiøkter fra tidspunktet for LIVE-kateterinnsetting til tidspunktet for ekstubering eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Fjerning av LIVE-kateter
Tidsramme: Fjerning av LIVE-kateter vil skje 2 dager etter ekstubering eller på dag 30 hvis forsøkspersonen ikke har blitt ekstubert.
|
Vellykket fjerning av LIVE-kateteret to dager etter datoen for ekstubering, men før slutten av studien på dag 32
|
Fjerning av LIVE-kateter vil skje 2 dager etter ekstubering eller på dag 30 hvis forsøkspersonen ikke har blitt ekstubert.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av SAE-er knyttet til bruken av LIVE-kateteret
Tidsramme: Fra registrering og innsetting av LIVE-kateter til fjerning av LIVE-kateter eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
|
Alle SAE-er knyttet til bruken av LIVE-kateteret vil bli evaluert for å vurdere en rimelig sikkerhetsprofil knyttet til prosedyren for innsetting og fjerning av LIVE-kateter og bruken av DPTS i alle studieemner.
|
Fra registrering og innsetting av LIVE-kateter til fjerning av LIVE-kateter eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P-100
- G170057 (Annen identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Bare etterforskere som deltar i denne kliniske studien vil kunne se endelige avidentifiserte deltakerdata ved fullføring av studien, og de vil være tilgjengelige gjennom Syntactx.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungpacer DPTS (Diaphragm Pacing Therapy System)
-
Lungpacer Medical Inc.FullførtAkutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonsterapi; KomplikasjonerFrankrike
-
Synapse BiomedicalTilbaketrukketTrakeostomi | Ventilator-indusert lungeskade | DiafragmaproblemerTyrkia
-
Synapse BiomedicalFullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
Barrow Neurological InstituteALS Association; Muscular Dystrophy Association; Synapse BiomedicalFullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilForente stater, Storbritannia, Irland, Polen