횡경막 조율을 위한 횡격막 신경 자극기의 경피적 임시 배치(RESCUE1) (RESCUE1)
2021년 5월 7일 업데이트: Lungpacer Medical Inc.
횡격막 페이싱을 위한 횡격막 신경 자극기의 경피적 임시 배치
7일 이상 삽관 및 침습적 기계 환기를 받은 환자의 횡격막을 회복하고 강화하기 위한 치료법으로서 Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System(DPTS)의 안전성과 타당성을 조사하기 위한 초기 타당성 연구에서 2회 이상 실패했습니다. 자발 호흡 시험(SBT)이 더 많았고 최신 SBT 동안 과혈량이 없었습니다.
연구 개요
상세 설명
기계적 환기(MV)는 생명을 구하는 기술이지만 인공호흡기로 인한 횡경막 기능 장애(VIDD)와 같은 폐 및 횡경막 손상을 유발할 수도 있습니다.
연구에 따르면 필수 MV를 받고 진정된 후 횡격막이 18시간 이내에 위축되기 시작합니다.
DPTS는 Lungpacer IntraVenous Electrode Catheter(LIVE Catheter)와 LCU(Lungpacer Control Unit) 시스템으로 구성된 임시 요법입니다.
LIVE 카테터는 신경을 자극하여 횡경막을 모집하기 위해 왼쪽 및 오른쪽 횡격막 신경과 정렬되는 전략적 영역에 페이싱 전극을 통합하는 독점적인 중앙 정맥 카테터입니다.
LIVE 카테터는 다른 중심 정맥 카테터와 마찬가지로 유체 전달에도 사용할 수 있습니다.
이 초기 타당성 시험은 환자가 MV에서 더 빨리 해방될 수 있도록 일일 세션을 통해 횡격막을 자극함으로써 횡격막을 회복하고 강화하는 치료법으로서 DPTS의 안전성과 타당성을 조사할 것입니다.
환자 모집단에는 > 또는 = ~ 7일 동안 인공호흡을 받았고, 2개 이상의 SBT에 실패했으며, 최신 SBT 동안 과혈량이 아닌 사람들이 포함됩니다.
환자는 시험에 들어가기 전에 MV에 대한 배치에 대한 초기 적응증에 대한 해결책을 가지고 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Shands
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- > 또는 = 7일 동안 기계 환기를 했으며 이 기간 동안 성공적인 젖떼기 기준을 충족하지 못했습니다. 그리고
- 최소 2개의 SBT에 실패했으며 그 중 하나는 연구 특정 SBT입니다. (자가 발관 후 48시간 이내에 재삽관하는 것은 실패한 SBT로 간주됩니다).
제외 기준:
- 현재 체외막 산소화(ECMO)를 받고 있습니다.
- 과다혈량으로 인한 이유 실패;
- 라이브 카테터가 좌측 쇄골하 정맥으로 삽입되는 것을 방지하는 알려진 해부학적 구조;
- 선천성 심장병 병력;
- 임상적으로 명백한 울혈성 심부전;
- 호흡기 근육에 영향을 미칠 수 있는 기존의 신경근 질환;
- 양쪽 흉막 공간의 1/3 이상을 차지하는 흉막 삼출;
- BMI > 또는 = 40;
- 알려진 또는 의심되는 횡격막 신경 마비;
- 신경 페이싱/자극 장치, 심장 박동 조율기 및 제세동기를 포함하여 Lungpacer DPTS와 상호 작용하거나 간섭을 받기 쉬운 모든 전기 장치(이식 또는 외부)
- 균혈증(혈액 배양은 48시간 동안 음성이어야 함);
- 현재의 혈역학적 불안정성, 쇼크 또는 중증 패혈증;
- 기대 수명이 6개월 이하인 말기 질환자 또는 완전한 치료를 받지 못한 자,
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려지거나 의심되는 경우 그리고
- 다른 임상 연구에 적극적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy (DPTS)
라이브 카테터는 왼쪽 쇄골하 정맥에 일시적으로 삽입되고(LIVE 카테터는 등록된 모든 환자에게 삽입되며 최대 30일 동안 제자리에 있을 수 있음) 횡격막 페이싱을 수행하여 횡격막을 자극하기 위해 Lungpacer Control Unit에 연결됩니다. 기계 환기에서 발관/제거될 때까지 또는 30일 중 먼저 도래하는 날까지 모든 환자에서 하루에 3번 다이어프램을 활성화합니다.
|
Lungpacer Diaphragm Pacing therapy(DPTS)는 환자가 발관될 때까지 또는 발관되지 않은 경우 30일째까지 매일 실시됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
라이브 카테터의 성공적인 배치
기간: 라이브 카테터가 정맥의 올바른 위치에 성공적으로 배치되었는지 확인하기 위해 라이브 카테터 삽입 절차 직후 평가를 받게 됩니다.
|
연구 시작 시 왼쪽 쇄골하 정맥을 통한 라이브 카테터의 성공적인 배치는 흉부 X선을 통한 배치 확인으로 평가됩니다.
|
라이브 카테터가 정맥의 올바른 위치에 성공적으로 배치되었는지 확인하기 위해 라이브 카테터 삽입 절차 직후 평가를 받게 됩니다.
|
|
횡격막 신경 포획
기간: 라이브 카테터 삽입 시간부터 발관 시간 또는 30일 중 먼저 도래하는 시간까지 일일 다이어프램 페이싱 요법 세션 동안 측정
|
인공호흡기 파형 및/또는 횡격막 수축의 변화에 의해 평가된 바와 같이 적어도 하나의 횡격막 신경의 성공적인 포획 및 자극.
|
라이브 카테터 삽입 시간부터 발관 시간 또는 30일 중 먼저 도래하는 시간까지 일일 다이어프램 페이싱 요법 세션 동안 측정
|
|
횡격막 신경 자극 시 횡경막 수축이 관찰됨
기간: 라이브 카테터 삽입 시간부터 발관 시간 또는 30일 중 먼저 도래하는 시간까지 일일 다이어프램 페이싱 요법 세션 동안 측정됩니다.
|
횡격막 신경 자극을 통해 횡경막을 수축하는 능력의 입증은 횡경막의 촉진 또는 인공호흡기 파형 변화의 시각화로 평가됩니다.
|
라이브 카테터 삽입 시간부터 발관 시간 또는 30일 중 먼저 도래하는 시간까지 일일 다이어프램 페이싱 요법 세션 동안 측정됩니다.
|
|
라이브 카테터 제거
기간: 라이브 카테터의 제거는 발관 후 2일 또는 대상이 발관되지 않은 경우 30일에 발생합니다.
|
발관 날짜로부터 2일 후 그러나 연구 종료 32일 전에 라이브 카테터의 성공적인 제거
|
라이브 카테터의 제거는 발관 후 2일 또는 대상이 발관되지 않은 경우 30일에 발생합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LIVE 카테터 사용과 관련된 SAE 평가
기간: 라이브 카테터 등록 및 삽입부터 라이브 카테터 제거 또는 30일 중 먼저 도래하는 시점까지.
|
라이브 카테터 사용과 관련된 모든 SAE는 모든 연구 피험자에서 라이브 카테터 삽입 및 제거 절차 및 DPTS 사용과 관련된 합리적인 안전성 프로필을 평가하기 위해 평가됩니다.
|
라이브 카테터 등록 및 삽입부터 라이브 카테터 제거 또는 30일 중 먼저 도래하는 시점까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .