Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen väliaikainen renkihermostimulaattorin asettaminen pallea tahdistusta varten (RESCUE1) (RESCUE1)

perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Lungpacer Medical Inc.

Perkutaaninen tilapäinen frenisen hermostimulaattorin asettaminen pallean tahdistukseen

Varhainen toteutettavuustutkimus Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy Therapy Systemin (DPTS) turvallisuuden ja toteutettavuuden selvittämiseksi hoitona pallean kunnostamiseksi ja vahvistamiseksi potilailla, jotka ovat olleet intuboituja ja invasiivisesti mekaanisesti ventiloituja > tai = 7 päivää, ovat epäonnistuneet kaksi tai useampia spontaaneja hengityskokeita (SBT), eivätkä ne olleet hypervoleemisia viimeisimmän SBT:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaaninen ventilaatio (MV) on hengenpelastustekniikka, mutta se voi myös vaurioittaa keuhkoja ja palleaa, kuten hengityslaitteen aiheuttamaa diafragman toimintahäiriötä (VIDD). Tutkimukset ovat osoittaneet, että pallea alkaa surkastua jo 18 tunnin kuluttua pakollisesta MV-hoidosta ja rauhoittamisesta. DPTS on väliaikainen hoito, joka koostuu Lungpacer-laskimoelektrodikatetrista (LIVE-katetri) ja keuhkojen tahdistimen ohjausyksikköjärjestelmästä (LCU). LIVE-katetri on patentoitu keskuslaskimokatetri, joka sisältää tahdistuselektrodeja strategisilla alueilla, jotka ovat kohdakkain vasemman ja oikean nikamahermon kanssa stimuloidakseen hermoja rekrytoimaan pallea. LIVE-katetria voidaan käyttää myös nesteen antamiseen kuten mitä tahansa muuta keskuslaskimokatetria. Tämä varhainen toteutettavuuskoe tutkii DPTS:n turvallisuutta ja toteutettavuutta hoitona pallean kunnostamiseksi ja vahvistamiseksi stimuloimalla kalvoa päivittäisten istuntojen kautta, jotta potilas voi vapautua nopeammin MV:stä. Potilaspopulaatio sisältää ne, joita on ventiloitu koneellisesti yli tai = 7 päivää, jotka ovat epäonnistuneet kahdessa tai useammassa SBT:ssä eivätkä olleet hypervoleemisia viimeisimmän SBT:n aikana. Potilaiden on saatava selvitys MV:n asettamisen alkuperäisestä indikaatiosta ennen tutkimukseen ryhtymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • on ollut koneellisesti tuuletettuna > tai = 7 päivää eivätkä ne ole täyttäneet onnistuneen vieroituksen kriteerejä tänä aikana; ja
  • ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa SBT:ssä, joista toinen on tutkimuskohtainen SBT. (Itseekstubaatio ja sitä seuraava uudelleenintubointi 48 tunnin sisällä katsotaan epäonnistuneeksi SBT:ksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • parhaillaan ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella (ECMO);
  • hypervolemiasta johtuva vieroituksen epäonnistuminen;
  • tunnettu anatomia, joka estää LIVE-katetrin työntämisen vasempaan subclavian laskimoon;
  • synnynnäinen sydänsairaus historiassa;
  • kliinisesti ilmeinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  • olemassa olevat neuromuskulaariset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hengityslihaksiin;
  • pleuraeffuusiot, jotka kattavat yli kolmanneksen keuhkopussin tilasta kummallakin puolella;
  • BMI > tai = 40;
  • tunnettu tai epäilty phrenic hermo halvaus;
  • kaikki sähkölaitteet (istutetut tai ulkoiset), jotka voivat olla alttiita vuorovaikutukselle tai häiriöille Lungpacer DPTS:n kanssa, mukaan lukien neurologiset tahdistus-/stimulaattorilaitteet, sydämentahdistimet ja defibrillaattorit;
  • bakteremia (veriviljelmien on oltava negatiivisia 48 tunnin ajan);
  • nykyinen hemodynaaminen epävakaus, sokki tai vaikea sepsis;
  • parantumattomasti sairas, elinajanodote 6 kuukautta tai lyhyempi tai ei ole sitoutunut täysimääräiseen hoitoon;
  • joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävä; ja
  • osallistuvat aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy (DPTS)
LIVE-katetri asetetaan tilapäisesti (LIVE-katetri asetetaan jokaiseen ilmoittautuneeseen potilaaseen, ja se voi pysyä paikallaan jopa 30 päivää) vasempaan klavianalaiseen laskimoon ja liitetään Lungpacer-ohjausyksikköön, jotta voidaan suorittaa palleastahdistusta vatsahäiriön stimuloimiseksi. hermot ja aktivoi pallea 3 kertaa päivässä kaikilla potilailla, kunnes ne ekstuboidaan/poistetaan koneellisesta ventilaatiosta tai päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Laite: Lungpacer DPTS (Diaphragm Pacing Therapy System)
Lungpacer Diaphragm Pacing -hoitoa (DPTS) suoritetaan päivittäin, kunnes potilas on ekstuboitu, tai päivään 30, jos sitä ei ole ekstuboitu.
Muut nimet:
  • LIVE Katetri; PELASTUS 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LIVE-katetrin onnistunut asennus
Aikaikkuna: Sinut arvioidaan välittömästi LIVE-katetrin asettamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että LIVE-katetri on asetettu oikeaan asentoon laskimoon.
LIVE-katetrin onnistunut sijoittaminen vasemman solkiluun suonen kautta tutkimuksen alussa arvioidaan vahvistamalla sijoitus rintakehän röntgenkuvauksella
Sinut arvioidaan välittömästi LIVE-katetrin asettamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että LIVE-katetri on asetettu oikeaan asentoon laskimoon.
Frenisen hermon sieppaus
Aikaikkuna: Mitattu päivittäisten kalvotahdistusterapiaistuntojen aikana LIVE-katetrin asetuksesta ekstubaatioon tai päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Onnistunut sieppaus ja stimulaatio vähintään yhden frenihermon hengityslaitteen aaltomuodon ja/tai pallean supistumisen perusteella.
Mitattu päivittäisten kalvotahdistusterapiaistuntojen aikana LIVE-katetrin asetuksesta ekstubaatioon tai päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Pallean supistuminen havaittiin frenisen hermon stimulaation yhteydessä
Aikaikkuna: Mitattu päivittäisten kalvotahdistusterapiaistuntojen aikana LIVE-katetrin asetuksesta ekstubaatioon tai päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Osoitus kyvystä supistaa pallea frenisen hermostimulaation avulla arvioidaan palpaatiolla tai hengityslaitteen aaltomuodon muutoksen visualisoinnilla.
Mitattu päivittäisten kalvotahdistusterapiaistuntojen aikana LIVE-katetrin asetuksesta ekstubaatioon tai päivään 30 sen mukaan, kumpi tulee ensin.
LIVE-katetrin poisto
Aikaikkuna: LIVE-katetrin poisto tapahtuu 2 päivää ekstuboinnin jälkeen tai 30. päivänä, jos kohdetta ei ole ekstuboitu.
LIVE-katetrin onnistunut poistaminen kaksi päivää ekstubaatiopäivän jälkeen, mutta ennen tutkimuksen päättymistä päivänä 32
LIVE-katetrin poisto tapahtuu 2 päivää ekstuboinnin jälkeen tai 30. päivänä, jos kohdetta ei ole ekstuboitu.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LIVE-katetrin käyttöön liittyvien SAE:iden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja LIVE-katetrin asettamisesta LIVE-katetrin poistoon tai 30. päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaikki LIVE-katetrin käyttöön liittyvät SAE:t arvioidaan, jotta voidaan arvioida kohtuullinen turvallisuusprofiili, joka liittyy LIVE-katetrin asennus- ja poistomenettelyyn sekä DPTS:n käyttöön kaikissa tutkimuskohteissa.
Ilmoittautumisesta ja LIVE-katetrin asettamisesta LIVE-katetrin poistoon tai 30. päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lungpacer Medical Inc.

Yhteistyökumppanit

Syntactx

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-100
  • G170057 (Muu tunniste: FDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat tutkijat näkevät lopulliset henkilötiedot, joiden henkilöllisyys on poistettu, tutkimuksen päätyttyä, ja ne ovat saatavilla Syntactxin kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lungpacer DPTS (Diaphragm Pacing Therapy System)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa