Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan tillfällig placering av en frenisk nervstimulator för diafragmastimulering (RESCUE1) (RESCUE1)

7 maj 2021 uppdaterad av: Lungpacer Medical Inc.

Perkutan tillfällig placering av en frenisk nervstimulator för diafragmastimulering

En tidig genomförbarhetsstudie för att undersöka säkerheten och genomförbarheten av Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) som en terapi för att rekonditionera och stärka diafragman hos patienter som har intuberats och invasivt mekaniskt ventilerat i > eller = 7 dagar, har misslyckats två eller fler spontana andningsförsök (SBT), och var inte hypervolemiska under den senaste SBT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation (MV) är en livräddande teknologi men kan också orsaka skador på lungor och diafragma såsom ventilatorinducerad diafragmatisk dysfunktion (VIDD). Forskning har visat att efter att ha varit på obligatorisk MV och sederat börjar diafragman att atrofieras inom så lite som 18 timmar. DPTS är en tillfällig terapi som består av lungpacern intravenös elektrodkateter (LIVE Catheter) och lungpacer Control Unit (LCU)-systemet. LIVE-katetern är en egenutvecklad central venkateter som innehåller stimuleringselektroder i strategiska områden som är i linje med vänster och höger phrenic nerver för att stimulera nerverna att rekrytera diafragman. LIVE-katetern kan också användas för vätsketillförsel som vilken annan central venkateter som helst. Detta tidiga genomförbarhetsförsök kommer att undersöka säkerheten och genomförbarheten av DPTS som en terapi för att rekonditionera och stärka diafragman genom att stimulera diafragman genom dagliga sessioner så att patienten snabbare kan befrias från MV. Patientpopulationen inkluderar de som har varit mekaniskt ventilerade i > eller = till 7 dagar, har misslyckats med två eller flera SBT och inte var hypervolemiska under den senaste SBT. Patienterna måste ha upplösning av den initiala indikationen för placering på MV innan de går in i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • har varit mekaniskt ventilerad i > eller = 7 dagar och inte har uppfyllt kriterierna för framgångsrik avvänjning under denna period; och
  • har underkänts i minst två SBT, varav en är den studiespecifika SBT. (Självextubering med efterföljande reintubering inom 48 timmar anses vara en misslyckad SBT).

Exklusions kriterier:

  • för närvarande på extrakorporeal membransyresättning (ECMO);
  • avvänjningsfel på grund av hypervolemi;
  • känd anatomi som förhindrar införande av LIVE-katetern i den vänstra subklavianvenen;
  • historia av medfödd hjärtsjukdom;
  • kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt;
  • redan existerande neuromuskulära sjukdomar som kan påverka andningsmusklerna;
  • pleurautgjutningar som upptar mer än en tredjedel av pleurautrymmet på vardera sidan;
  • BMI > eller = 40;
  • känd eller misstänkt frenisk nervförlamning;
  • alla elektriska enheter (implanterade eller externa) som kan vara benägna att interagera med eller störningar från Lungpacer DPTS inklusive neurologiska stimulerings-/stimulatorenheter, pacemakers och defibrillatorer;
  • bakteriemi (blodkulturer måste vara negativa i 48 timmar);
  • aktuell hemodynamisk instabilitet, chock eller svår sepsis;
  • obotligt sjuk med 6 månader eller mindre förväntad livslängd eller inte engagerad i full vård;
  • känd eller misstänkt för att vara gravid eller ammande; och
  • aktivt deltar i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy (DPTS)
LIVE-katetern kommer tillfälligt att föras in (LIVE-katetern kommer att föras in i varje inskriven patient och kan stanna på plats i upp till 30 dagar) i den vänstra subklavianvenen och kopplas till Lungpacer Control Unit för att utföra diafragmastimulering för att stimulera phrenic nerver och aktivera diafragman 3 gånger om dagen på alla patienter tills de extuberas/avlägsnas från mekanisk ventilation eller fram till dag 30 beroende på vad som kommer först.
Enhet: Lungpacer DPTS (Diaphragm Pacing Therapy System)
Lungpacer Diaphragm Pacing-terapi (DPTS) kommer att utföras i dagliga sessioner tills patienten har extuberats eller dag 30 om inte extuberad.
Andra namn:
  • LIVE-kateter; RÄDDNING 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad placering av LIVE-katetern
Tidsram: Du kommer att genomgå en utvärdering omedelbart efter införandet av LIVE-katetern för att bekräfta att LIVE-katetern har placerats i rätt position i din ven.
Framgångsrik placering av LIVE-katetern via den vänstra subklavianvenen vid studiestart kommer att bedömas genom placeringsbekräftelse via lungröntgen
Du kommer att genomgå en utvärdering omedelbart efter införandet av LIVE-katetern för att bekräfta att LIVE-katetern har placerats i rätt position i din ven.
Infångning av phrenic nerv
Tidsram: Uppmätt under dagliga diafragmastimuleringsterapisessioner från tidpunkten för LIVE-kateterinsättning till tidpunkten för extubation eller dag 30, beroende på vad som kommer först
Framgångsrik infångning och stimulering av minst en phrenic nerv som bedöms av förändringen i ventilatorns vågform och/eller diafragmakontraktion.
Uppmätt under dagliga diafragmastimuleringsterapisessioner från tidpunkten för LIVE-kateterinsättning till tidpunkten för extubation eller dag 30, beroende på vad som kommer först
Diafragmakontraktion noteras vid stimulering av phrenic nerven
Tidsram: Mäts under dagliga diafragmastimuleringsterapisessioner från tidpunkten för LIVE-kateterinsättning till tidpunkten för extubation eller dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Demonstration av förmågan att dra ihop diafragman via frenisk nervstimulering kommer att utvärderas genom palpation av diafragman eller visualisering av ventilatorns vågformsförändring.
Mäts under dagliga diafragmastimuleringsterapisessioner från tidpunkten för LIVE-kateterinsättning till tidpunkten för extubation eller dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Borttagning av LIVE-kateter
Tidsram: Borttagning av LIVE-katetern kommer att ske 2 dagar efter extubering eller på dag 30 om patienten inte har extuberats.
Lyckad borttagning av LIVE-katetern två dagar efter extubationsdatum men innan studiens slut dag 32
Borttagning av LIVE-katetern kommer att ske 2 dagar efter extubering eller på dag 30 om patienten inte har extuberats.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av SAE relaterade till användningen av LIVE-katetern
Tidsram: Från registrering och införande av LIVE-katetern till borttagning av LIVE-kateter eller dag 30, beroende på vad som kommer först.
Alla SAE relaterade till användningen av LIVE-katetern kommer att utvärderas för att bedöma en rimlig säkerhetsprofil förknippad med proceduren för insättning och borttagning av LIVE-katetern och användningen av DPTS i alla studieämnen.
Från registrering och införande av LIVE-katetern till borttagning av LIVE-kateter eller dag 30, beroende på vad som kommer först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Samarbetspartners

Syntactx

Utredare

  • Studierektor: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P-100
  • G170057 (Annan identifierare: FDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Endast utredare som deltar i denna kliniska prövning kommer att kunna se slutgiltiga avidentifierade deltagardata när studien är klar och den kommer att vara tillgänglig via Syntactx.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungpacer DPTS (Diaphragm Pacing Therapy System)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera