Posizionamento temporaneo percutaneo di uno stimolatore del nervo frenico per la stimolazione del diaframma (RESCUE1) (RESCUE1)
7 maggio 2021 aggiornato da: Lungpacer Medical Inc.
Posizionamento temporaneo percutaneo di uno stimolatore del nervo frenico per la stimolazione del diaframma
Uno studio di fattibilità iniziale per indagare la sicurezza e la fattibilità del sistema di stimolazione terapeutica del diaframma polmonare (DPTS) come terapia per ricondizionare e rafforzare il diaframma di pazienti che sono stati intubati e ventilati meccanicamente in modo invasivo per > o = 7 giorni, hanno fallito due o più prove di respirazione spontanea (SBT) e non erano ipervolemici durante l'ultimo SBT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica (MV) è una tecnologia salvavita ma può anche causare danni ai polmoni e al diaframma come la disfunzione diaframmatica indotta dal ventilatore (VIDD).
La ricerca ha dimostrato che dopo essere stato sottoposto a MV obbligatoria e sedato, il diaframma inizia ad atrofizzarsi entro 18 ore.
Il DPTS è una terapia temporanea costituita dal catetere per elettrodi intravenosi Lungpacer (LIVE Catheter) e dal sistema LCU (Lungpacer Control Unit).
Il LIVE Catheter è un catetere venoso centrale proprietario che incorpora elettrodi di stimolazione in aree strategiche che si allineano con i nervi frenici sinistro e destro per stimolare i nervi a reclutare il diaframma.
Il catetere LIVE può essere utilizzato anche per l'erogazione di fluidi come qualsiasi altro catetere venoso centrale.
Questo primo studio di fattibilità esaminerà la sicurezza e la fattibilità del DPTS come terapia per ricondizionare e rafforzare il diaframma stimolando il diaframma attraverso sessioni quotidiane in modo che il paziente possa essere liberato più rapidamente dalla VM.
La popolazione di pazienti include coloro che sono stati ventilati meccanicamente per > o = a 7 giorni, hanno fallito due o più SBT e non erano ipervolemici durante l'ultimo SBT.
I pazienti devono avere la risoluzione dell'indicazione iniziale per il posizionamento su MV prima di entrare nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Health Science Center - Shands
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- sono stati ventilati meccanicamente per > o = 7 giorni e non hanno soddisfatto i criteri per uno svezzamento riuscito durante questo periodo; E
- hanno fallito almeno due SBT, uno dei quali è l'SBT specifico per lo studio. (L'autoestubazione con successiva reintubazione entro 48 ore è considerata un SBT fallito).
Criteri di esclusione:
- attualmente in ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
- fallimento dello svezzamento dovuto a ipervolemia;
- anatomia nota che impedisce l'inserimento del catetere LIVE nella vena succlavia sinistra;
- storia di cardiopatie congenite;
- insufficienza cardiaca congestizia clinicamente manifesta;
- malattie neuromuscolari preesistenti che potrebbero interessare i muscoli respiratori;
- versamenti pleurici che occupano più di un terzo dello spazio pleurico su entrambi i lati;
- BMI > o = 40;
- paralisi del nervo frenico nota o sospetta;
- qualsiasi dispositivo elettrico (impiantato o esterno) che potrebbe essere soggetto a interazione o interferenza con il Lungpacer DPTS, inclusi dispositivi di stimolazione/stimolazione neurologici, pacemaker cardiaci e defibrillatori;
- batteriemia (le emocolture devono essere negative per 48 ore);
- attuale instabilità emodinamica, shock o sepsi grave;
- malato terminale con un'aspettativa di vita di 6 mesi o inferiore o non impegnato in cure complete;
- nota o sospetta di essere incinta o in allattamento; E
- partecipare attivamente a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di stimolazione del diaframma polmonare (DPTS)
Il catetere LIVE verrà temporaneamente inserito (il catetere LIVE verrà inserito in ogni paziente arruolato e può rimanere in sede fino a 30 giorni) nella vena succlavia sinistra e collegato all'unità di controllo Lungpacer per eseguire la stimolazione del diaframma per stimolare il frenico nervi e attivare il diaframma 3 volte al giorno su tutti i pazienti fino all'estubazione/rimozione dalla ventilazione meccanica o fino al giorno 30, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
|
La terapia di stimolazione del diaframma polmonare (DPTS) verrà condotta in sessioni giornaliere fino a quando il paziente non è stato estubato o il giorno 30 se non è stato estubato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Posizionamento riuscito del catetere LIVE
Lasso di tempo: Verrai sottoposto a una valutazione immediatamente dopo la procedura di inserimento del catetere LIVE per confermare che il catetere LIVE è stato posizionato con successo nella posizione corretta nella tua vena.
|
Il corretto posizionamento del catetere LIVE attraverso la vena succlavia sinistra all'inizio dello studio sarà valutato dalla conferma del posizionamento tramite radiografia del torace
|
Verrai sottoposto a una valutazione immediatamente dopo la procedura di inserimento del catetere LIVE per confermare che il catetere LIVE è stato posizionato con successo nella posizione corretta nella tua vena.
|
|
Cattura del nervo frenico
Lasso di tempo: Misurato durante le sessioni giornaliere di Terapia di stimolazione del diaframma dal momento dell'inserimento del catetere LIVE al momento dell'estubazione o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Cattura e stimolazione riuscite di almeno un nervo frenico come valutato dal cambiamento nella forma d'onda del ventilatore e/o dalla contrazione del diaframma.
|
Misurato durante le sessioni giornaliere di Terapia di stimolazione del diaframma dal momento dell'inserimento del catetere LIVE al momento dell'estubazione o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Contrazione del diaframma rilevata alla stimolazione del nervo frenico
Lasso di tempo: Misurato durante le sessioni giornaliere di Terapia di stimolazione del diaframma dal momento dell'inserimento del catetere LIVE al momento dell'estubazione o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
La dimostrazione della capacità di contrarre il diaframma tramite la stimolazione del nervo frenico sarà valutata mediante palpazione del diaframma o visualizzazione del cambiamento della forma d'onda del ventilatore.
|
Misurato durante le sessioni giornaliere di Terapia di stimolazione del diaframma dal momento dell'inserimento del catetere LIVE al momento dell'estubazione o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
|
Rimozione del catetere LIVE
Lasso di tempo: La rimozione del catetere LIVE avverrà 2 giorni dopo l'estubazione o il giorno 30 se il soggetto non è stato estubato.
|
Rimozione riuscita del catetere LIVE due giorni dopo la data dell'estubazione ma prima della fine dello studio il giorno 32
|
La rimozione del catetere LIVE avverrà 2 giorni dopo l'estubazione o il giorno 30 se il soggetto non è stato estubato.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione degli SAE relativi all'uso del catetere LIVE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e dall'inserimento del catetere LIVE fino alla rimozione del catetere LIVE o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Tutti gli SAE relativi all'uso del catetere LIVE saranno valutati per valutare un ragionevole profilo di sicurezza associato alla procedura di inserimento e rimozione del catetere LIVE e all'uso del DPTS in tutti i soggetti dello studio.
|
Dall'arruolamento e dall'inserimento del catetere LIVE fino alla rimozione del catetere LIVE o al giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-100
- G170057 (Altro identificatore: FDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Solo gli investigatori che partecipano a questa sperimentazione clinica saranno in grado di vedere i dati finali dei partecipanti anonimi al completamento dello studio e saranno disponibili tramite Syntactx.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lungpacer DPTS (sistema di terapia di stimolazione del diaframma)
-
Barrow Neurological InstituteALS Association; Muscular Dystrophy Association; Synapse BiomedicalCompletatoSclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)Stati Uniti