Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne tymczasowe umieszczenie stymulatora nerwu przeponowego w celu stymulacji przepony (RESCUE1) (RESCUE1)

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Lungpacer Medical Inc.

Przezskórne tymczasowe umieszczenie stymulatora nerwu przeponowego w celu stymulacji przepony

Wczesne studium wykonalności mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności systemu stymulacji przepony płucnej (ang. Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System, DPTS) jako terapii mającej na celu regenerację i wzmocnienie przepony u pacjentów zaintubowanych i wentylowanych inwazyjnie mechanicznie przez > lub = 7 dni, u których nie powiodły się dwa lub więcej prób oddychania spontanicznego (SBT) i nie było hiperwolemii podczas ostatniej SBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna (MV) to technologia ratująca życie, ale może również powodować uszkodzenia płuc i przepony, takie jak dysfunkcja przepony wywołana respiratorem (VIDD). Badania wykazały, że po obowiązkowym MV i sedacji przepona zaczyna zanikać w ciągu zaledwie 18 godzin. DPTS jest terapią tymczasową, która składa się z dożylnego cewnika elektrody Lungpacer (cewnik LIVE) oraz systemu jednostki kontrolnej rozrusznika płuc (LCU). Cewnik LIVE to zastrzeżony cewnik do żyły centralnej, który zawiera elektrody stymulujące w strategicznych obszarach, które są wyrównane z lewym i prawym nerwem przeponowym w celu stymulacji nerwów w celu rekrutacji przepony. Cewnik LIVE może być również używany do dostarczania płynów, tak jak każdy inny cewnik do żyły centralnej. Ta wczesna próba wykonalności zbada bezpieczeństwo i wykonalność DPTS jako terapii mającej na celu regenerację i wzmocnienie przepony poprzez stymulację przepony podczas codziennych sesji, aby pacjent mógł szybciej uwolnić się od MV. Populacja pacjentów obejmuje pacjentów, którzy byli wentylowani mechanicznie przez > lub = do 7 dni, u których nie powiodły się dwie lub więcej SBT i którzy nie mieli hiperwolemii podczas ostatniej SBT. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą mieć ustąpienie wstępnego wskazania do umieszczenia na MV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • były wentylowane mechanicznie przez > lub = 7 dni i nie spełniły kryteriów pomyślnego odsadzenia w tym okresie; I
  • nie powiodły się co najmniej dwa SBT, z których jeden jest SBT specyficznym dla danego badania. (Samoekstubacja z następową ponowną intubacją w ciągu 48 godzin jest uważana za nieudaną SBT).

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie na pozaustrojowym utlenowaniu membranowym (ECMO);
  • niepowodzenie odsadzenia z powodu hiperwolemii;
  • znana anatomia, która uniemożliwia wprowadzenie cewnika LIVE do lewej żyły podobojczykowej;
  • historia wrodzonych wad serca;
  • jawna klinicznie zastoinowa niewydolność serca;
  • istniejące wcześniej choroby nerwowo-mięśniowe, które mogą wpływać na mięśnie oddechowe;
  • wysięk opłucnowy zajmujący ponad jedną trzecią przestrzeni opłucnowej po obu stronach;
  • BMI > lub = 40;
  • znane lub podejrzewane porażenie nerwu przeponowego;
  • wszelkie urządzenia elektryczne (wszczepione lub zewnętrzne), które mogą być podatne na interakcje lub zakłócenia ze strony urządzenia Lungpacer DPTS, w tym urządzenia do stymulacji/stymulacji neurologicznej, rozruszniki serca i defibrylatory;
  • bakteriemia (posiewy krwi muszą być ujemne przez 48 godzin);
  • aktualna niestabilność hemodynamiczna, wstrząs lub ciężka sepsa;
  • nieuleczalnie chorzy, których oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy lub krócej lub którzy nie są zobowiązani do pełnej opieki;
  • wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią; I
  • aktywnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia stymulatorem przepony Lungpacer (DPTS)
Cewnik LIVE zostanie tymczasowo wprowadzony (cewnik LIVE zostanie wprowadzony do każdego zarejestrowanego pacjenta i może pozostać na miejscu przez maksymalnie 30 dni) do lewej żyły podobojczykowej i podłączony do urządzenia kontrolnego Lungpacer w celu przeprowadzenia stymulacji przepony w celu stymulacji przepony nerwy i aktywować przeponę 3 x dziennie u wszystkich pacjentów do ekstubacji/odłączenia od wentylacji mechanicznej lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Urządzenie: Lungpacer DPTS (system terapii stymulującej przeponę)
Terapia stymulatorem przepony Lungpacer (DPTS) będzie prowadzona w codziennych sesjach do ekstubacji pacjenta lub do 30. dnia, jeśli ekstubacja nie zostanie ekstubowana.
Inne nazwy:
  • ŻYWY cewnik; RATUNEK 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne umieszczenie cewnika LIVE
Ramy czasowe: Bezpośrednio po procedurze wprowadzenia cewnika LIVE zostaniesz poddany ocenie, aby potwierdzić, że cewnik LIVE został pomyślnie umieszczony we właściwej pozycji w twojej żyle.
Pomyślne umieszczenie cewnika LIVE przez lewą żyłę podobojczykową na początku badania zostanie ocenione przez potwierdzenie umieszczenia za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej
Bezpośrednio po procedurze wprowadzenia cewnika LIVE zostaniesz poddany ocenie, aby potwierdzić, że cewnik LIVE został pomyślnie umieszczony we właściwej pozycji w twojej żyle.
Ujęcie nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Mierzone podczas codziennych sesji stymulacji przepony od momentu wprowadzenia cewnika LIVE do czasu ekstubacji lub 30. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skuteczne wychwytywanie i stymulacja co najmniej jednego nerwu przeponowego oceniana na podstawie zmiany kształtu fali respiratora i/lub skurczu przepony.
Mierzone podczas codziennych sesji stymulacji przepony od momentu wprowadzenia cewnika LIVE do czasu ekstubacji lub 30. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skurcz przepony obserwowany po stymulacji nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Mierzone podczas codziennych sesji stymulacji przepony od momentu wprowadzenia cewnika LIVE do czasu ekstubacji lub 30. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wykazanie zdolności do skurczu przepony poprzez stymulację nerwu przeponowego zostanie ocenione przez badanie palpacyjne przepony lub wizualizację zmiany kształtu fali respiratora.
Mierzone podczas codziennych sesji stymulacji przepony od momentu wprowadzenia cewnika LIVE do czasu ekstubacji lub 30. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Usunięcie cewnika LIVE
Ramy czasowe: Usunięcie cewnika LIVE nastąpi 2 dni po ekstubacji lub w dniu 30, jeśli pacjent nie został ekstubowany.
Pomyślne usunięcie cewnika LIVE dwa dni po dacie ekstubacji, ale przed zakończeniem badania w dniu 32
Usunięcie cewnika LIVE nastąpi 2 dni po ekstubacji lub w dniu 30, jeśli pacjent nie został ekstubowany.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena SAE związanych z użyciem cewnika LIVE
Ramy czasowe: Od rejestracji i wprowadzenia cewnika LIVE do usunięcia cewnika LIVE lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wszystkie SAE związane z używaniem cewnika LIVE zostaną ocenione w celu oceny rozsądnego profilu bezpieczeństwa związanego z procedurą zakładania i wyjmowania cewnika LIVE oraz stosowania DPTS u wszystkich uczestników badania.
Od rejestracji i wprowadzenia cewnika LIVE do usunięcia cewnika LIVE lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Współpracownicy

Syntactx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-100
  • G170057 (Inny identyfikator: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Tylko badacze biorący udział w tym badaniu klinicznym będą mogli zobaczyć ostateczne dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację po zakończeniu badania i będą one dostępne za pośrednictwem Syntactx.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lungpacer DPTS (system terapii stymulującej przeponę)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj