Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan midlertidig placering af en frenisk nervestimulator til diafragma-pacing (RESCUE1) (RESCUE1)

7. maj 2021 opdateret af: Lungpacer Medical Inc.

Perkutan midlertidig placering af en frenisk nervestimulator til diafragma-pacing

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) som en terapi til at genoprette og styrke mellemgulvet hos patienter, der er blevet intuberet og invasivt mekanisk ventileret i > eller = 7 dage, har svigtet to eller flere spontane vejrtrækningsforsøg (SBT), og var ikke hypervolæmiske under den seneste SBT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation (MV) er en livreddende teknologi, men kan også forårsage skader på lunger og mellemgulv, såsom ventilatorinduceret diafragmatisk dysfunktion (VIDD). Forskning har vist, at mellemgulvet efter at have været på obligatorisk MV og bedøvet begynder at atrofiere inden for så lidt som 18 timer. DPTS er en midlertidig terapi, der består af Lungpacer IntraVenous Electrode Catheter (LIVE Catheter) og lungpacer Control Unit (LCU) systemet. LIVE-kateteret er et proprietært centralt venekateter, der inkorporerer pacingelektroder i strategiske områder, der flugter med venstre og højre phrenic nerver for at stimulere nerverne til at rekruttere mellemgulvet. LIVE-kateteret kan også bruges til væsketilførsel som ethvert andet centralt venekateter. Dette tidlige gennemførlighedsforsøg vil undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​DPTS som en terapi til at genopbygge og styrke mellemgulvet ved at stimulere mellemgulvet gennem daglige sessioner, så patienten hurtigere kan blive befriet fra MV. Patientpopulationen inkluderer dem, der har været mekanisk ventileret i > eller = til 7 dage, har svigtet to eller flere SBT'er og ikke var hypervolæmiske under den seneste SBT. Patienter skal have en opløsning af den indledende indikation for placering på MV, før de går ind i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Shands
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • har været mekanisk ventileret i > eller = 7 dage og har ikke opfyldt kriterierne for vellykket fravænning i denne periode; og
  • har fejlet mindst to SBT'er, hvoraf den ene er den studiespecifikke SBT. (Selvekstubation med efterfølgende reintubation inden for 48 timer betragtes som en mislykket SBT).

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket på ekstrakorporal membraniltning (ECMO);
  • fravænningssvigt på grund af hypervolæmi;
  • kendt anatomi, der forhindrer indsættelse af LIVE-kateteret i venstre subclavia-vene;
  • historie med medfødt hjertesygdom;
  • klinisk åbenlyst kongestiv hjertesvigt;
  • allerede eksisterende neuromuskulære sygdomme, der kan påvirke åndedrætsmusklerne;
  • pleurale effusioner, der optager mere end en tredjedel af pleurarummet på hver side;
  • BMI > eller = 40;
  • kendt eller mistænkt phrenic nerve lammelse;
  • enhver elektrisk enhed (implanteret eller ekstern), der kan være tilbøjelig til interaktion med eller interferens fra Lungpacer DPTS, herunder neurologiske pacing-/stimulatorenheder, pacemakere og defibrillatorer;
  • bakteriæmi (blodkulturer skal være negative i 48 timer);
  • nuværende hæmodynamisk ustabilitet, chok eller alvorlig sepsis;
  • uhelbredeligt syg med en forventet levetid på 6 måneder eller mindre eller ikke forpligtet til fuld pleje;
  • kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende; og
  • deltage aktivt i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy (DPTS)
LIVE-kateteret vil blive midlertidigt indsat (LEVENDE kateter vil blive indsat i hver patient, der er tilmeldt og kan forblive på plads i op til 30 dage) i venstre subclavia-vene og forbundet til Lungpacer-kontrolenheden for at udføre diafragma-pacing for at stimulere phrenic nerver og aktivere mellemgulvet 3 x dagligt på alle patienter, indtil de er ekstuberet/fjernet fra mekanisk ventilation eller indtil dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Enhed: Lungpacer DPTS (Diaphragm Pacing Therapy System)
Lungpacer diaphragm pacing-terapi (DPTS) vil blive udført i daglige sessioner, indtil patienten er blevet ekstuberet eller dag 30, hvis den ikke er ekstuberet.
Andre navne:
  • LIVE kateter; REDNING 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket placering af LIVE-kateteret
Tidsramme: Du vil gennemgå en evaluering umiddelbart efter proceduren for indsættelse af LIVE-kateter for at bekræfte, at LIVE-kateteret er blevet placeret i den korrekte position i din vene.
Vellykket placering af LIVE-kateteret via venstre subclavia-vene ved påbegyndelse af undersøgelsen vil blive vurderet ved placeringsbekræftelse via røntgen thorax
Du vil gennemgå en evaluering umiddelbart efter proceduren for indsættelse af LIVE-kateter for at bekræfte, at LIVE-kateteret er blevet placeret i den korrekte position i din vene.
Indfangning af phrenic nerve
Tidsramme: Målt under daglige diaphragma pacing terapi-sessioner fra tidspunktet for LIVE-kateterindsættelse til tidspunktet for ekstubation eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Succesfuld indfangning og stimulering af mindst én phrenic nerve vurderet ved ændringen i ventilatorbølgeformen og/eller diafragmakontraktion.
Målt under daglige diaphragma pacing terapi-sessioner fra tidspunktet for LIVE-kateterindsættelse til tidspunktet for ekstubation eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Diafragmakontraktion bemærkes ved stimulering af phrenic nerve
Tidsramme: Målt under daglige diaphragma pacing-terapisessioner fra tidspunktet for LIVE-kateterindsættelse til tidspunktet for ekstubation eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Demonstration af evnen til at kontrahere mellemgulvet via phrenic nervestimulation vil blive evalueret ved palpation af mellemgulvet eller visualisering af ventilatorbølgeformændringen.
Målt under daglige diaphragma pacing-terapisessioner fra tidspunktet for LIVE-kateterindsættelse til tidspunktet for ekstubation eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Fjernelse af LIVE kateter
Tidsramme: Fjernelse af LIVE-kateter vil ske 2 dage efter ekstubering eller på dag 30, hvis forsøgspersonen ikke er blevet ekstuberet.
Vellykket fjernelse af LIVE-kateteret to dage efter datoen for ekstubation, men før afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 32
Fjernelse af LIVE-kateter vil ske 2 dage efter ekstubering eller på dag 30, hvis forsøgspersonen ikke er blevet ekstuberet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af SAE'er relateret til brugen af ​​LIVE-kateteret
Tidsramme: Fra tilmelding og indsættelse af LIVE-kateteret til LIVE-kateterfjernelse eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Alle SAE'er relateret til brugen af ​​LIVE-kateteret vil blive evalueret for at vurdere en rimelig sikkerhedsprofil forbundet med LIVE-kateterindsættelse og -fjernelsesproceduren og brugen af ​​DPTS i alle forsøgspersoner.
Fra tilmelding og indsættelse af LIVE-kateteret til LIVE-kateterfjernelse eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Samarbejdspartnere

Syntactx

Efterforskere

  • Studieleder: Linda Clark, RN, BSN, Vice Presdient of Clinical Affairs, Lungpacer Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-100
  • G170057 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Kun efterforskere, der deltager i dette kliniske forsøg, vil være i stand til at se endelige afidentificerede deltagerdata ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og de vil være tilgængelige via Syntactx.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret diafragma dysfunktion

Kliniske forsøg med Lungpacer DPTS (Diaphragm Pacing Therapy System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner