転移性STSの治療における塩酸プロプラノロールの使用
2018年2月22日 更新者：Ahmed Nagy、Ain Shams University
転移性軟部組織肉腫の治療におけるアントラサイクリンベースの化学療法と組み合わせたプロプラノロール塩酸塩の使用
悪性軟部肉腫の病理学的証拠を有する50人の患者は、プロプラノロール40mgと組み合わせたアントラサイクリンベースの化学療法を1日2回受ける。
- 主要評価項目 : 無増悪生存期間 (PFS) を評価する
- 二次エンドポイント: 全生存期間 (OS) および毒性プロファイルを評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性軟部肉腫の組織学的または細胞学的診断。
- ECOG が 2 以下。
- -修正されたRECIST基準の要件に従って測定可能な疾患。
- 年齢 19 歳以上。
- 推定余命は少なくとも 12 週間。
- 十分な骨髄予備能（白血球 [WBC] ≥ 3.5 × 109 /L、好中球 ≥ 1.5 × 109 /L、血小板 ≥ 100 × 109 /L、およびヘモグロビン ≥ 9.0 gm/dL）。
除外基準:
- 不十分な肝機能 (ビリルビン > 1.5 倍の上限正常値 [UNL] およびアラニントランスアミナーゼ [ALT] またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ [AST] > 3.0 UNL または肝転移がある場合は最大 5.0 UNL)。
- -不十分な腎機能（クレアチニン> UNLの1.25倍、クレアチニンクリアランス<50mL /分）。
- -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害。
- -2番目の原発性悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、寛解中のT1声帯癌、または再発のない登録前に5年以上治療された以前の悪性腫瘍を除く）。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロプラノロール塩酸塩とドキソルビシン
転移性軟部肉腫に苦しむ患者は、21日ごとに体表面積1平方メートルあたりドキソルビシン60mgとプロプラノロール塩酸塩40mgを1日2回投与されます。
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プロプラノロール塩酸塩はベータアドレナリン受容体遮断薬です
ドキソルビシンは化学療法であり、体表面積 1 平方メートルあたり 60 mg の用量で 21 日ごとに注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：平均1年
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無増悪生存期間 (PFS) は、最初の治療投与日と PD の最初の観察日との間の時間間隔として定義されます。
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平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：平均3年
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全生存期間 (OS) は、最初の治療投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月30日
一次修了 (予想される)
2020年8月30日
研究の完了 (予想される)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CURE002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロプラノロール塩酸塩の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集