Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av propranololhydroklorid vid behandling av metastaserande STS

22 februari 2018 uppdaterad av: Ahmed Nagy, Ain Shams University

Användningen av propranololhydroklorid i kombination med antracyklinbaserad kemoterapi vid behandling av metastaserande mjukdelssarkom

Femtio patienter med patologiska bevis för malignt mjukdelssarkom kommer att få antracyklinbaserad kemoterapi kombinerat med propranolol 40 mg två gånger dagligen.

  • Den primära slutpunkten: Att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS)
  • De sekundära slutpunkterna: Att bedöma total överlevnad (OS) och toxicitetsprofil

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnos av malignt mjukdelssarkom.
  2. ECOG mindre än eller lika med 2 .
  3. Mätbar sjukdom enligt kraven i modifierade RECIST-kriterier.
  4. Ålder ≥19 år.
  5. Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  6. Tillräcklig benmärgsreserv (vita blodkroppar [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109 /L, trombocyter ≥ 100 × 109 /L och hemoglobin ≥ 9,0 gm/dL).

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig leverfunktion (bilirubin > 1,5 gånger övre normalgräns [UNL] och alanintransaminas [ALT] eller aspartattransaminas [AST] > 3,0 UNL eller upp till 5,0 UNL i närvaro av levermetastaser).
  2. Otillräcklig njurfunktion (kreatinin > 1,25 gånger UNL, kreatininclearance < 50 ml/min).
  3. Allvarlig samtidig systemisk störning som inte är förenlig med studien.
  4. Andra primär malignitet (förutom in situ-karcinom i livmoderhalsen, adekvat behandlat basalcellscancer i huden, T1 stämbandscancer i remission eller tidigare malignitet som behandlats mer än 5 år före inskrivning utan återfall).
  5. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: propranololhydroklorid med doxorubicin
Patienter som lider av metastaserande mjukdelssarkom kommer att få doxorubicin 60 mg per kvadratmeter kroppsyta var 21:e dag kombinerat med propranololhydroklorid 40 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Propranololhydroklorid
propranololhydroklorid är en beta-adrenerg receptorblockerare
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin är en kemoterapi som injiceras med en dos på 60 mg per kvadratmeter kroppsyta som ska upprepas var 21:e dag
Andra namn:
  • Adriamycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tidsintervallet mellan datum för första behandlingsadministrering och första observation av PD.
i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: i genomsnitt 3 år
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för den första behandlingens administrering till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CURE002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propranololhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera