Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propranolol-hidroklorid alkalmazása áttétes STS kezelésében

2018. február 22. frissítette: Ahmed Nagy, Ain Shams University

A propranolol-hidroklorid alkalmazása antraciklin alapú kemoterápiával kombinálva a metasztatikus lágyszöveti szarkóma kezelésében

Ötven, malignus lágyszöveti szarkómában kóros bizonyítékot mutató beteg antraciklin alapú kemoterápiát kap napi kétszer 40 mg propranolollal kombinálva.

  • Az elsődleges végpont: a progressziómentes túlélés (PFS) felmérése
  • Másodlagos végpontok: Az általános túlélés (OS) és a toxicitási profil értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A malignus lágyrész-szarkóma szövettani vagy citológiai diagnózisa.
  2. ECOG kisebb vagy egyenlő, mint 2.
  3. Mérhető betegség a módosított RECIST kritériumok követelményei szerint.
  4. Életkor ≥ 19 év.
  5. A várható élettartam legalább 12 hét.
  6. Megfelelő csontvelő-tartalék (fehérvérsejtek [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, neutrofilek ≥ 1,5 × 109 /L, vérlemezkék ≥ 100 × 109 /L és hemoglobin ≥ 9,0 gm/dl).

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelő májműködés (a bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának [UNL] és az alanin transzamináz [ALT] vagy aszpartát transzamináz [AST] > 3,0 UNL vagy legfeljebb 5,0 UNL májmetasztázisok jelenlétében).
  2. Nem megfelelő veseműködés (kreatinin > 1,25-szörös UNL, kreatinin clearance < 50 ml/perc).
  3. Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálattal.
  4. Második primer rosszindulatú daganat (kivéve az in situ méhnyak karcinómát, a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a remisszióban lévő T1 hangszalagrákot vagy a korábbi rosszindulatú daganatot, amelyet a felvétel előtt több mint 5 évvel kezeltek kiújulás nélkül).
  5. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: propranolol-hidroklorid doxorubicinnel
Az áttétes lágyrész-szarkómában szenvedő betegek testfelület négyzetméterenként 60 mg doxorubicint kapnak 21 naponként, naponta kétszer 40 mg propranolol-hidrokloriddal kombinálva.
Drog: Propranolol-hidroklorid
A propranolol-hidroklorid egy béta-adrenerg receptor blokkoló
Drog: Doxorubicin
A doxorubicin egy kemoterápia, amelyet 60 mg-os adaggal adnak be testfelület négyzetméterenként, és 21 naponként ismétlik.
Más nevek:
  • Adriamycin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: átlagosan 1 év
A progressziómentes túlélés (PFS) az első kezelés beadása és a PD első megfigyelése közötti időintervallum.
átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: átlagosan 3 év
Az általános túlélés (OS) az első kezelés beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CURE002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propranolol-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel