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Uso de clorhidrato de propranolol en el tratamiento del STB metastásico

22 de febrero de 2018 actualizado por: Ahmed Nagy, Ain Shams University

El uso de clorhidrato de propranolol combinado con quimioterapia basada en antraciclinas en el tratamiento del sarcoma de tejido blando metastásico

Cincuenta pacientes con prueba patológica de sarcoma maligno de tejidos blandos recibirán quimioterapia basada en antraciclinas combinada con 40 mg de propranolol dos veces al día.

  • El punto final primario: Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS)
  • Los criterios de valoración secundarios: Evaluar la supervivencia general (SG) y el perfil de toxicidad

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico o citológico de sarcoma maligno de partes blandas.
  2. ECOG menor o igual a 2 .
  3. Enfermedad medible según los requisitos de los criterios RECIST modificados.
  4. Edad ≥ 19 años.
  5. Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
  6. Reserva adecuada de médula ósea (glóbulos blancos [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109 /L, plaquetas ≥ 100 × 109 /L y hemoglobina ≥ 9,0 gm/dL).

Criterio de exclusión:

  1. Función hepática inadecuada (bilirrubina > 1,5 veces el límite superior normal [UNL] y alanina transaminasa [ALT] o aspartato transaminasa [AST] > 3,0 UNL o hasta 5,0 UNL en presencia de metástasis hepáticas).
  2. Función renal inadecuada (creatinina > 1,25 veces UNL, aclaramiento de creatinina < 50mL/min).
  3. Trastorno sistémico concomitante grave incompatible con el estudio.
  4. Segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, cáncer de cuerda vocal T1 en remisión o neoplasia maligna previa tratada más de 5 años antes de la inscripción sin recurrencia).
  5. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: clorhidrato de propranolol con doxorrubicina
Los pacientes que padecen sarcoma de tejidos blandos metastásico recibirán doxorrubicina 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal cada 21 días combinado con clorhidrato de propranolol 40 mg dos veces al día.
Droga: Clorhidrato de propranolol
El clorhidrato de propranolol es un bloqueador de los receptores beta-adrenérgicos.
Droga: Doxorrubicina
La doxorrubicina es una quimioterapia que se inyectará en una dosis de 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal que se repetirá cada 21 días.
Otros nombres:
  • Adriamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el intervalo de tiempo entre las fechas de la primera administración del tratamiento y la primera observación de la EP.
un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un promedio de 3 años
La Supervivencia Global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera administración del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CURE002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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