Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hydrochloridu propranololu v léčbě metastatického STS

22. února 2018 aktualizováno: Ahmed Nagy, Ain Shams University

Použití hydrochloridu propranololu v kombinaci s chemoterapií na bázi antracyklinu při léčbě metastatického sarkomu měkkých tkání

Padesát pacientů s patologickým průkazem maligního sarkomu měkkých tkání bude dostávat chemoterapii na bázi antracyklinu v kombinaci s propranololem 40 mg dvakrát denně.

  • Primární cílový bod: Posouzení přežití bez progrese (PFS)
  • Sekundární koncové body: Posouzení celkového přežití (OS) a profilu toxicity

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická nebo cytologická diagnostika maligního sarkomu měkkých tkání.
  2. ECOG menší nebo rovno 2.
  3. Měřitelné onemocnění podle požadavků modifikovaných kritérií RECIST.
  4. Věk ≥ 19 let.
  5. Předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů.
  6. Přiměřená rezerva kostní dřeně (bílé krvinky [WBC] ≥ 3,5 × 109 /l, neutrofily ≥ 1,5 × 109 /l, krevní destičky ≥ 100 × 109 /l a hemoglobin ≥ 9,0 gm/dl).

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná funkce jater (bilirubin > 1,5násobek horní normální hranice [UNL] a alanintransamináza [ALT] nebo aspartáttransamináza [AST] > 3,0 UNL nebo až 5,0 UNL v přítomnosti jaterních metastáz).
  2. Nedostatečná funkce ledvin (kreatinin > 1,25krát UNL, clearance kreatininu < 50 ml/min).
  3. Závažná souběžná systémová porucha neslučitelná se studií.
  4. Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného bazaliomu kůže, T1 karcinomu hlasivky v remisi nebo předchozí malignity léčené více než 5 let před zařazením do studie bez recidivy).
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: propranolol hydrochlorid s doxorubicinem
Pacienti trpící metastatickým sarkomem měkkých tkání budou dostávat doxorubicin 60 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla každých 21 dní v kombinaci s propranolol-hydrochloridem 40 mg dvakrát denně
Lék: Propranolol hydrochlorid
propranolol hydrochlorid je blokátor beta-adrenergních receptorů
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin je chemoterapie, která se bude podávat injekčně v dávce 60 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla, která se bude opakovat každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Adriamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: v průměru 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako časový interval mezi datem prvního podání léčby a prvním pozorováním PD.
v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: v průměru 3 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data prvního podání léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CURE002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit