Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Propranololhydrochlorid bei der Behandlung von metastasierendem STS

22. Februar 2018 aktualisiert von: Ahmed Nagy, Ain Shams University

Die Verwendung von Propranololhydrochlorid in Kombination mit Anthracyclin-basierter Chemotherapie bei der Behandlung von metastasierendem Weichteilsarkom

Fünfzig Patienten mit pathologischem Nachweis eines malignen Weichteilsarkoms erhalten eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie in Kombination mit Propranolol 40 mg zweimal täglich.

  • Der primäre Endpunkt: Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
  • Die sekundären Endpunkte: Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) und des Toxizitätsprofils

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose eines malignen Weichteilsarkoms.
  2. ECOG kleiner oder gleich 2 .
  3. Messbare Erkrankung gemäß den Anforderungen der modifizierten RECIST-Kriterien.
  4. Alter ≥ 19 Jahre .
  5. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  6. Ausreichende Knochenmarksreserve (weiße Blutkörperchen [WBC] ≥ 3,5 × 109 /l, Neutrophile ≥ 1,5 × 109 /l, Blutplättchen ≥ 100 × 109 /l und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl).

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Leberfunktion (Bilirubin > 1,5-fache Obergrenze [UNL] und Alanin-Transaminase [ALT] oder Aspartat-Transaminase [AST] > 3,0 UNL oder bis zu 5,0 UNL bei Vorliegen von Lebermetastasen).
  2. Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin > 1,25-mal UNL, Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
  3. Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die mit der Studie nicht vereinbar ist.
  4. Zweite primäre Malignität (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, T1-Stimmbandkrebs in Remission oder frühere Malignität, die mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung ohne Rezidiv behandelt wurde).
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranololhydrochlorid mit Doxorubicin
Patienten, die an metastasierendem Weichteilsarkom leiden, erhalten alle 21 Tage 60 mg Doxorubicin pro Quadratmeter Körperoberfläche in Kombination mit zweimal täglich 40 mg Propranololhydrochlorid
Arzneimittel: Propranololhydrochlorid
Propranololhydrochlorid ist ein beta-adrenerger Rezeptorblocker
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin ist eine Chemotherapie, die alle 21 Tage in einer Dosis von 60 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche injiziert wird
Andere Namen:
  • Adriamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen den Daten der ersten Behandlungsverabreichung und der ersten Beobachtung von PD.
durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CURE002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propranololhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren