盐酸普萘洛尔在治疗转移性STS中的应用
2018年2月22日 更新者：Ahmed Nagy、Ain Shams University
盐酸普萘洛尔联合以蒽环类为基础的化疗在转移性软组织肉瘤治疗中的应用
50 名经病理证实为恶性软组织肉瘤的患者将接受以蒽环类药物为基础的化疗联合普萘洛尔 40 mg，每天两次。
- 主要终点：评估无进展生存期 (PFS)
- 次要终点：评估总生存期 (OS) 和毒性概况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恶性软组织肉瘤的组织学或细胞学诊断。
- ECOG 小于或等于 2。
- 根据修改后的 RECIST 标准要求的可测量疾病。
- 年龄≥19岁。
- 预计寿命至少为 12 周。
- 骨髓储备充足（白细胞[WBC]≥3.5×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9.0gm/dL）。
排除标准：
- 肝功能不足（胆红素 > 1.5 倍正常上限 [UNL] 和丙氨酸转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST] > 3.0 UNL 或在存在肝转移的情况下高达 5.0 UNL）。
- 肾功能不足（肌酐 > UNL 的 1.25 倍，肌酐清除率 < 50mL/min）。
- 与研究不相容的严重伴随全身性疾病。
- 第二原发性恶性肿瘤（除了宫颈原位癌、充分治疗的皮肤基底细胞癌、处于缓解期的 T1 声带癌，或在入组前治疗超过 5 年且未复发的既往恶性肿瘤）。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸普萘洛尔与多柔比星
患有转移性软组织肉瘤的患者每21天每平方米体表面积接受阿霉素60mg，联合盐酸普萘洛尔40mg，每天两次
|
盐酸普萘洛尔是一种β-肾上腺素能受体阻滞剂
阿霉素是一种化疗药物，注射剂量为每平方米体表面积 60 毫克，每 21 天重复一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：平均1年
|
无进展生存期 (PFS) 定义为首次治疗给药日期与首次观察 PD 日期之间的时间间隔。
|
平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：平均3年
|
总生存期 (OS) 定义为从第一次治疗给药之日到因任何原因死亡之日的时间。
|
平均3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月30日
初级完成 (预期的)
2020年8月30日
研究完成 (预期的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
盐酸普萘洛尔的临床试验
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