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전이성 STS 치료에서 프로프라놀롤 염산염의 사용

2018년 2월 22일 업데이트: Ahmed Nagy, Ain Shams University

전이성 연조직 육종의 치료에서 안트라사이클린 기반 화학요법과 병용 프로프라놀롤 염산염의 사용

악성 연조직 육종의 병리학적 증거가 있는 50명의 환자는 1일 2회 프로프라놀롤 40mg과 병용된 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받게 됩니다.

  • 1차 종료점: 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
  • 2차 종료점: 전체 생존(OS) 및 독성 프로파일을 평가하기 위해

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 악성 연조직 육종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  2. ECOG가 2보다 작거나 같습니다.
  3. 수정된 RECIST 기준의 요건에 따라 측정 가능한 질병.
  4. 연령 ≥ 19세 .
  5. 예상 수명은 최소 12주입니다.
  6. 적절한 골수 비축량(백혈구[WBC] ≥ 3.5 × 109 /L, 호중구 ≥ 1.5 × 109 /L, 혈소판 ≥ 100 × 109 /L 및 헤모글로빈 ≥ 9.0 gm/dL).

제외 기준:

  1. 부적절한 간 기능(빌리루빈 > 1.5배 정상 상한선[UNL] 및 알라닌 트랜스아미나제[ALT] 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] > 3.0 UNL 또는 간 전이가 있는 경우 최대 5.0 UNL).
  2. 부적절한 신장 기능(크레아티닌 > UNL의 1.25배, 크레아티닌 청소율 < 50mL/분).
  3. 연구와 양립할 수 없는 중대한 수반되는 전신 장애.
  4. 2차 원발성 악성 종양(자궁경부의 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 관해 상태의 T1 성대암, 또는 등록 전 5년 이상 재발 없이 치료받은 이전 악성 종양 제외).
  5. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로프라놀롤 염산염과 독소루비신
전이성 연조직 육종을 앓고 있는 환자는 21일마다 신체 표면적 제곱미터당 독소루비신 60mg과 프로프라놀롤 염산염 40mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.
프로프라놀롤 염산염은 베타-아드레날린성 수용체 차단제입니다.
독소루비신은 체표면적 제곱미터당 60mg을 21일마다 반복 투여하는 화학 요법입니다.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 평균 1년
무진행 생존(PFS)은 첫 번째 치료 투여 날짜와 PD의 첫 번째 관찰 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 평균 3년
전체생존기간(OS)은 최초 치료제 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의된다.
평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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프로프라놀롤 염산염에 대한 임상 시험

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