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Utilisation du chlorhydrate de propranolol dans le traitement du STS métastatique

22 février 2018 mis à jour par: Ahmed Nagy, Ain Shams University

Utilisation du chlorhydrate de propranolol associé à une chimiothérapie à base d'anthracycline dans le traitement du sarcome métastatique des tissus mous

Cinquante patients présentant une preuve pathologique de sarcome malin des tissus mous recevront une chimiothérapie à base d'anthracycline associée à du propranolol 40 mg deux fois par jour.

  • Le critère d'évaluation principal : pour évaluer la survie sans progression (PFS)
  • Les critères d'évaluation secondaires : pour évaluer la survie globale (SG) et le profil de toxicité

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique ou cytologique du sarcome malin des tissus mous.
  2. ECOG inférieur ou égal à 2 .
  3. Maladie mesurable selon les exigences des critères RECIST modifiés.
  4. Âge ≥ 19 ans.
  5. Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
  6. Réserve de moelle osseuse adéquate (globules blancs [GB] ≥ 3,5 × 109/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L et hémoglobine ≥ 9,0 g/dL).

Critère d'exclusion:

  1. Fonction hépatique inadéquate (bilirubine > 1,5 fois la limite normale supérieure [UNL] et alanine transaminase [ALT] ou aspartate transaminase [AST] > 3,0 UNL ou jusqu'à 5,0 UNL en présence de métastases hépatiques).
  2. Fonction rénale inadéquate (créatinine > 1,25 fois UNL, clairance de la créatinine < 50 ml/min).
  3. Trouble systémique concomitant grave incompatible avec l'étude.
  4. Deuxième tumeur maligne primaire (sauf carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, cancer des cordes vocales T1 en rémission ou tumeur maligne antérieure traitée plus de 5 ans avant l'inscription sans récidive).
  5. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chlorhydrate de propranolol avec doxorubicine
Les patients souffrant d'un sarcome des tissus mous métastatique recevront de la doxorubicine 60 mg par mètre carré de surface corporelle tous les 21 jours associée à du chlorhydrate de propranolol 40 mg deux fois par jour.
Médicament: Chlorhydrate de propranolol
le chlorhydrate de propranolol est un bloqueur des récepteurs bêta-adrénergiques
Médicament: Doxorubicine
La doxorubicine est une chimiothérapie qui sera injectée à la dose de 60 mg par mètre carré de surface corporelle à répéter tous les 21 jours
Autres noms:
  • Adriamycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: en moyenne 1 an
La survie sans progression (SSP) est définie comme l'intervalle de temps entre les dates de la première administration du traitement et la première observation de la MP.
en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: une moyenne de 3 ans
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CURE002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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