Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie chlorowodorku propranololu w leczeniu MTM z przerzutami

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Nagy, Ain Shams University

Zastosowanie chlorowodorku propranololu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na antracyklinach w leczeniu mięsaka tkanek miękkich z przerzutami

Pięćdziesięciu pacjentów z patologicznym potwierdzeniem złośliwego mięsaka tkanek miękkich otrzyma chemioterapię opartą na antracyklinie w połączeniu z propranololem w dawce 40 mg dwa razy dziennie.

  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
  • Drugorzędowe punkty końcowe: ocena przeżycia całkowitego (OS) i profilu toksyczności

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne złośliwego mięsaka tkanek miękkich.
  2. ECOG mniejszy lub równy 2 .
  3. Mierzalna choroba zgodnie z wymaganiami zmodyfikowanych kryteriów RECIST.
  4. Wiek ≥ 19 lat .
  5. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  6. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (leukocyty [WBC] ≥ 3,5 × 109 /l, neutrofile ≥ 1,5 × 109 /l, płytki krwi ≥ 100 × 109 /l, hemoglobina ≥ 9,0 gm/dl).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewłaściwa czynność wątroby (bilirubina > 1,5-krotność górnej granicy normy [UNL] i transaminaza alaninowa [ALT] lub transaminaza asparaginianowa [AST] > 3,0 UNL lub do 5,0 UNL w obecności przerzutów do wątroby).
  2. Niewłaściwa czynność nerek (kreatynina > 1,25 razy UNL, klirens kreatyniny < 50 ml/min).
  3. Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem.
  4. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka strun głosowych T1 w remisji lub wcześniejszego nowotworu leczonego ponad 5 lat przed włączeniem do badania bez nawrotu).
  5. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chlorowodorek propranololu z doksorubicyną
Pacjenci cierpiący na mięsaka tkanek miękkich z przerzutami będą otrzymywać doksorubicynę w dawce 60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała co 21 dni w połączeniu z chlorowodorkiem propranololu w dawce 40 mg dwa razy dziennie
Lek: Chlorowodorek propranololu
chlorowodorek propranololu jest blokerem receptora beta-adrenergicznego
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna jest chemioterapią, która będzie wstrzykiwana w dawce 60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, powtarzana co 21 dni
Inne nazwy:
  • Adriamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego podania leczenia a pierwszą obserwacją PD.
średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: średnio 3 lata
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszego podania leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CURE002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek propranololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj