Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af propranololhydrochlorid til behandling af metastatisk STS

22. februar 2018 opdateret af: Ahmed Nagy, Ain Shams University

Brugen af ​​propranololhydrochlorid kombineret med antracyclinbaseret kemoterapi til behandling af metastatisk bløddelssarkom

Halvtreds patienter med patologisk bevis for malignt bløddelssarkom vil modtage antracyclinbaseret kemoterapi kombineret med propranolol 40 mg to gange dagligt.

  • Det primære slutpunkt: At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS)
  • De sekundære endepunkter: At vurdere overordnet overlevelse (OS) og toksicitetsprofil

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose af malignt bløddelssarkom.
  2. ECOG mindre end eller lig med 2 .
  3. Målbar sygdom i henhold til kravene i modificerede RECIST-kriterier.
  4. Alder ≥19 år.
  5. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (hvide blodlegemer [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109 /L, blodplader ≥ 100 × 109 /L og hæmoglobin ≥ 9,0 gm/dL).

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig leverfunktion (bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse [UNL] og alanintransaminase [ALT] eller aspartattransaminase [AST] > 3,0 UNL eller op til 5,0 UNL i nærvær af levermetastaser).
  2. Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin > 1,25 gange UNL, kreatininclearance < 50 ml/min).
  3. Alvorlig samtidig systemisk lidelse uforenelig med undersøgelsen.
  4. Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden, T1 stemmebåndskræft i remission eller tidligere malignitet behandlet mere end 5 år før indskrivning uden gentagelse).
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: propranololhydrochlorid med doxorubicin
Patienter, der lider af metastatisk bløddelssarkom, vil modtage doxorubicin 60 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade hver 21. dag kombineret med propranololhydrochlorid 40 mg to gange dagligt
Medicin: Propranololhydrochlorid
propranololhydrochlorid er en beta-adrenerg receptorblokker
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin er en kemoterapi, som injiceres med en dosis på 60 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade, som skal gentages hver 21. dag
Andre navne:
  • Adriamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandlingsadministrering og første observation af PD.
i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for den første behandlingsindgivelse til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CURE002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Propranololhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner