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Uso de Cloridrato de Propranolol no Tratamento de STS Metastático

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ahmed Nagy, Ain Shams University

O uso de cloridrato de propranolol combinado com quimioterapia à base de antraciclina no tratamento de sarcoma metastático de partes moles

Cinquenta pacientes com prova patológica de sarcoma maligno de tecidos moles receberão quimioterapia à base de antraciclina combinada com propranolol 40 mg duas vezes ao dia.

  • O ponto final primário: Para avaliar a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
  • Os pontos finais secundários: Para avaliar a sobrevida geral (OS) e o perfil de toxicidade

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico ou citológico de sarcoma maligno de partes moles.
  2. ECOG menor ou igual a 2 .
  3. Doença mensurável de acordo com os requisitos dos critérios RECIST modificados.
  4. Idade ≥ 19 anos .
  5. Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
  6. Reserva adequada de medula óssea (leucócitos [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, neutrófilos ≥ 1,5 × 109 /L, plaquetas ≥ 100 × 109 /L e hemoglobina ≥ 9,0 gm/dL).

Critério de exclusão:

  1. Função hepática inadequada (bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior normal [UNL] e alanina transaminase [ALT] ou aspartato transaminase [AST] > 3,0 UNL ou até 5,0 UNL na presença de metástases hepáticas).
  2. Função renal inadequada (creatinina > 1,25 vezes UNL, depuração de creatinina < 50mL/min).
  3. Distúrbio sistêmico grave concomitante incompatível com o estudo.
  4. Segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente, câncer de corda vocal T1 em remissão ou malignidade prévia tratada mais de 5 anos antes da inscrição sem recorrência).
  5. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cloridrato de propranolol com doxorrubicina
Os pacientes que sofrem de sarcoma metastático de tecidos moles receberão doxorrubicina 60mg por metro quadrado de área de superfície corporal a cada 21 dias combinado com cloridrato de propranolol 40mg duas vezes ao dia
Medicamento: Cloridrato de Propranolol
cloridrato de propranolol é um bloqueador dos receptores beta-adrenérgicos
Medicamento: Doxorrubicina
A doxorrubicina é um quimioterápico que será injetado na dose de 60 mg por metro quadrado de superfície corporal a ser repetido a cada 21 dias
Outros nomes:
  • Adriamicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: em media 1 ano
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o intervalo de tempo entre as datas da administração do primeiro tratamento e a primeira observação da DP.
em media 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: uma média de 3 anos
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da administração do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa.
uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CURE002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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