Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van propranololhydrochloride bij de behandeling van gemetastaseerde STS

22 februari 2018 bijgewerkt door: Ahmed Nagy, Ain Shams University

Het gebruik van propranololhydrochloride in combinatie met op antracycline gebaseerde chemotherapie bij de behandeling van gemetastaseerd wekedelensarcoom

Vijftig patiënten met pathologisch bewijs van kwaadaardig wekedelensarcoom zullen op antracycline gebaseerde chemotherapie krijgen in combinatie met propranolol 40 mg tweemaal daags.

  • Het primaire eindpunt: om progressievrije overleving (PFS) te beoordelen
  • De secundaire eindpunten: om de algehele overleving (OS) en het toxiciteitsprofiel te beoordelen

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische of cytologische diagnose van kwaadaardig wekedelensarcoom.
  2. ECOG kleiner dan of gelijk aan 2 .
  3. Meetbare ziekte volgens de vereisten van gewijzigde RECIST-criteria.
  4. Leeftijd ≥ 19 jaar.
  5. Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
  6. Voldoende beenmergreserve (witte bloedcellen [WBC] ≥ 3,5 x 109 /l, neutrofielen ≥ 1,5 x 109 /l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109 /l en hemoglobine ≥ 9,0 gm/dl).

Uitsluitingscriteria:

  1. Inadequate leverfunctie (bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde [UNL] en alaninetransaminase [ALT] of aspartaattransaminase [AST] > 3,0 UNL of tot 5,0 UNL in aanwezigheid van levermetastasen).
  2. Onvoldoende nierfunctie (creatinine > 1,25 maal UNL, creatinineklaring < 50 ml/min).
  3. Ernstige bijkomende systemische stoornis onverenigbaar met de studie.
  4. Tweede primaire maligniteit (behalve in situ carcinoom van de cervix, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, T1-stembandkanker in remissie, of eerdere maligniteit die meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving is behandeld zonder recidief).
  5. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: propranololhydrochloride met doxorubicine
De patiënten die lijden aan gemetastaseerd wekedelensarcoom, krijgen elke 21 dagen doxorubicine 60 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak in combinatie met propranololhydrochloride 40 mg tweemaal daags
propranololhydrochloride is een bèta-adrenerge receptorblokker
Doxorubicine is een chemotherapie die wordt geïnjecteerd met een dosis van 60 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak die elke 21 dagen moet worden herhaald
Andere namen:
  • Adriamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datums van de eerste toediening van de behandeling en de eerste waarneming van PD.
gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propranolol Hydrochloride

3
Abonneren