- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03108300
Gebruik van propranololhydrochloride bij de behandeling van gemetastaseerde STS
22 februari 2018 bijgewerkt door: Ahmed Nagy, Ain Shams University
Het gebruik van propranololhydrochloride in combinatie met op antracycline gebaseerde chemotherapie bij de behandeling van gemetastaseerd wekedelensarcoom
Vijftig patiënten met pathologisch bewijs van kwaadaardig wekedelensarcoom zullen op antracycline gebaseerde chemotherapie krijgen in combinatie met propranolol 40 mg tweemaal daags.
- Het primaire eindpunt: om progressievrije overleving (PFS) te beoordelen
- De secundaire eindpunten: om de algehele overleving (OS) en het toxiciteitsprofiel te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van kwaadaardig wekedelensarcoom.
- ECOG kleiner dan of gelijk aan 2 .
- Meetbare ziekte volgens de vereisten van gewijzigde RECIST-criteria.
- Leeftijd ≥ 19 jaar.
- Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
- Voldoende beenmergreserve (witte bloedcellen [WBC] ≥ 3,5 x 109 /l, neutrofielen ≥ 1,5 x 109 /l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109 /l en hemoglobine ≥ 9,0 gm/dl).
Uitsluitingscriteria:
- Inadequate leverfunctie (bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde [UNL] en alaninetransaminase [ALT] of aspartaattransaminase [AST] > 3,0 UNL of tot 5,0 UNL in aanwezigheid van levermetastasen).
- Onvoldoende nierfunctie (creatinine > 1,25 maal UNL, creatinineklaring < 50 ml/min).
- Ernstige bijkomende systemische stoornis onverenigbaar met de studie.
- Tweede primaire maligniteit (behalve in situ carcinoom van de cervix, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, T1-stembandkanker in remissie, of eerdere maligniteit die meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving is behandeld zonder recidief).
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: propranololhydrochloride met doxorubicine
De patiënten die lijden aan gemetastaseerd wekedelensarcoom, krijgen elke 21 dagen doxorubicine 60 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak in combinatie met propranololhydrochloride 40 mg tweemaal daags
|
propranololhydrochloride is een bèta-adrenerge receptorblokker
Doxorubicine is een chemotherapie die wordt geïnjecteerd met een dosis van 60 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak die elke 21 dagen moet worden herhaald
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: gemiddeld 1 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datums van de eerste toediening van de behandeling en de eerste waarneming van PD.
|
gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Sarcoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Propranolol
- Doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- CURE002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propranolol Hydrochloride
-
University of UtahBeëindigd
-
Mela, Mansfield, M.D.OnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Traumatische herinneringCanada
-
University Hospital, GenevaGeschorstStadium IB huidmelanoom | Stadia III Huidmelanoom | Stadia II HuidmelanoomZwitserland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendHepatocellulair carcinoom | Gastro-oesofageale varices bloedingTaiwan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Voltooid
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailWervingTrauma- en stressorgerelateerde aandoeningen | Posttraumatische stressstoornissen | Aanpassingsstoornissen | Acute stressstoornisCanada
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOnbekendCirrose | Acuut nierletsel | SlokdarmvaricesTaiwan
-
Vanderbilt UniversityVoltooidOrthostatische intolerantie | HoudingstachycardiesyndroomVerenigde Staten
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsVoltooidPosttraumatische stressstoornissen
-
Govind Ballabh Pant HospitalOnbekendHepatische encefalopathieIndië