Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av propranololhydroklorid i behandling av metastatisk STS

22. februar 2018 oppdatert av: Ahmed Nagy, Ain Shams University

Bruken av propranololhydroklorid kombinert med antracyklinbasert kjemoterapi ved behandling av metastatisk bløtvevssarkom

Femti pasienter med patologisk bevis for malignt bløtvevssarkom vil få antracyklinbasert kjemoterapi kombinert med propranolol 40 mg to ganger daglig.

  • Det primære endepunktet: Å vurdere Progression Free Survival (PFS)
  • De sekundære endepunktene: For å vurdere total overlevelse (OS) og toksisitetsprofil

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk diagnose av malignt bløtvevssarkom.
  2. ECOG mindre enn eller lik 2.
  3. Målbar sykdom i henhold til kravene i modifiserte RECIST-kriterier.
  4. Alder ≥19 år.
  5. Estimert forventet levetid på minst 12 uker.
  6. Tilstrekkelig benmargsreserve (hvite blodlegemer [WBC] ≥ 3,5 × 109 /L, nøytrofiler ≥ 1,5 × 109 /L, blodplater ≥ 100 × 109 /L og hemoglobin ≥ 9,0 gm/dL).

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense [UNL] og alanintransaminase [ALT] eller aspartattransaminase [AST] > 3,0 UNL eller opptil 5,0 UNL i nærvær av levermetastaser).
  2. Utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin > 1,25 ganger UNL, kreatininclearance < 50 ml/min).
  3. Alvorlig samtidig systemisk lidelse uforenlig med studien.
  4. Andre primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen, adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden, T1 stemmebåndskreft i remisjon, eller tidligere malignitet behandlet mer enn 5 år før registrering uten tilbakefall).
  5. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: propranololhydroklorid med doksorubicin
Pasienter som lider av metastatisk bløtvevssarkom vil få doksorubicin 60 mg per kvadratmeter kroppsoverflate hver 21. dag kombinert med propranololhydroklorid 40 mg to ganger daglig
Legemiddel: Propranololhydroklorid
propranololhydroklorid er en beta-adrenerg reseptorblokker
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin er en kjemoterapi som vil bli injisert med en dose på 60 mg per kvadratmeter kroppsoverflate som skal gjentas hver 21. dag
Andre navn:
  • Adriamycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tidsintervallet mellom datoene for første behandlingsadministrering og første observasjon av PD.
i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: i gjennomsnitt 3 år
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første behandlingsadministrering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CURE002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propranololhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere