サルコイドーシス患者の毛髪コルチゾールとテストステロンのレベル
2017年4月5日 更新者：Marlies Wijsenbeek、Erasmus Medical Center
サルコイドーシス関連疲労患者における毛髪コルチゾールとテストステロンのレベル
研究者らは、サルコイドーシス患者の疲労の有無にかかわらず、健康な対照者の間で頭皮の毛髪コルチゾールとテストステロンのレベルが異なるかどうかを調べた.
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 疲労はサルコイドーシス患者によくみられる症状であり、生活の質に大きな影響を与えます。 サルコイドーシスの病因とサルコイドーシスに伴う併存疾患のいくつかの側面は、疲労に寄与する可能性があります。 しかし、これまでサルコイドーシスにおける疲労の病因は不明です。 頭皮毛中のステロイドホルモンの測定は、根底にあるメカニズムを解明する上で方向性を示す可能性があり、介入研究のスクリーニングおよびフォローアップツールとしても使用できます.
目的: 毛髪で測定されたコルチゾールとテストステロンのレベルが、サルコイドーシスに関連する疲労のある患者、疲労のないサルコイドーシス患者、および健康な被験者の間で異なるかどうかを調査するためのパイロット。
研究デザイン：疲労のあるサルコイドーシス患者とないサルコイドーシス患者の毛髪サンプルを使用し、既存の同年齢の健康な対照群と比較した前向き観察研究。
調査母集団: ロッテルダム、エラスムス MC の肺科の外来診療所の成人サルコイドーシス患者 主な調査パラメーター/エンドポイント: 頭皮毛中のコルチゾールおよびテストステロンのレベル、疲労評価スケールとの相関。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
サルコイドーシスに関する最新のATS / ERS / WASOGステートメントによる一貫した臨床的特徴/ BAL流体分析/ PAに基づくサルコイドーシスの診断
説明
包含基準:
- 18歳以上
- サルコイドーシスに関する最新のATS / ERS / WASOGステートメントによる一貫した臨床的特徴/ BAL流体分析/ PAに基づくサルコイドーシスの診断
- オランダ語で話す、読む、書くことができる
- -サルコイドーシス関連の疲労の存在、疲労評価スケールで22以上のスコアとして定義
- 疲労の他の原因が除外されるか、原因となる併存疾患が最適に治療されます (例: OSAS、甲状腺機能低下症または貧血)
除外基準:
- アンケートが理解できない（知的障害または言葉の壁）
- 髪の長さ < 1 cm
- 昨年の全身および/または吸入ステロイドの使用
- -メチルフェニデート（リタリン）の使用 <研究の1か月前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サルコイドーシス - 疲労
サルコイドーシスの男性と女性で、疲労評価尺度のスコアが 22 以上。
小さな髪の毛のサンプルがカットされ、参加者は疲労、不安、うつ病、ストレス、生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます.
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サルコイドーシス - 非疲労
サルコイドーシスの男性と女性で、疲労評価尺度のスコアが 22 未満。
小さな髪の毛のサンプルがカットされ、参加者は疲労、不安、うつ病、ストレス、生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます.
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健康管理
成人で以前に収集された正常値研究のヘアステロイド値は、健康なコントロールとして使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労のあるサルコイドーシス患者とないサルコイドーシス患者および健常者との間の頭皮毛髪コルチゾールの違い
時間枠：1ヶ月
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サルコイドーシスに関連した疲労のある患者、疲労のないサルコイドーシス患者、および健康な対照者の違い
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労のあるサルコイドーシス患者と健康な対照者との間の頭皮毛髪テストステロンの違い
時間枠：1ヶ月
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サルコイドーシスに関連した疲労のある患者、疲労のないサルコイドーシス患者、および健康な対照者の違い
|
1ヶ月
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疲労のあるサルコイドーシス患者とないサルコイドーシス患者および健常者との間の頭皮毛髪コルチゾンの違い
時間枠：1ヶ月
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サルコイドーシスに関連した疲労のある患者、疲労のないサルコイドーシス患者、および健康な対照者の違い
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1ヶ月
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疲労評価スケール (FAS)
時間枠：1日
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サルコイドーシスの疲労と頭皮の毛髪ステロイドとの関係を評価するための短い有効なアンケート
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1日
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キングサルコイドーシスアンケート（KSQ）
時間枠：1日
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サルコイドーシス関連の健康状態、および頭髪ステロイドとの関係を評価するための有効なアンケート
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1日
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ユーロクオール-5D-5L (EQ-5D-5L)
時間枠：1日
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一般的な健康状態を評価するための検証済みの一般的なアンケート、および頭皮と毛髪のステロイドとの関係
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1日
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ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：1日
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健康関連の生活の質、および頭皮と髪のステロイドとの関係を評価するための検証済みの一般的なアンケート
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1日
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知覚ストレススケール
時間枠：1日
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ストレスの認識、および頭皮と毛髪のステロイドとの関係を評価するための有効なアンケート
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1日
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：1日
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うつ病と不安症の存在、および頭皮と毛髪のステロイドとの関係を特定するための有効なアンケート
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1日
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% 予測される強制肺活量 (FVC)
時間枠：1日
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頭髪ステロイドとFVCの関係を評価する
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1日
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% 一酸化炭素 (DLCO) の予測拡散容量
時間枠：1日
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頭髪ステロイドと DLCO の関係を評価する
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1日
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6分歩行距離試験（6MWT）
時間枠：1日
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頭髪ステロイドと6MWTの関係を評価する
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1日
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胴囲
時間枠：1日
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頭髪ステロイドと胴囲の関係を評価する
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1日
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体格指数 (BMI)
時間枠：1日
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頭髪ステロイドとBMIの関係を評価する
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：M. S. Wijsenbeek, MD, PhD、Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月13日
一次修了 (実際)
2015年1月5日
研究の完了 (実際)
2015年1月5日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月5日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。