Hiusten kortisoli- ja testosteronitasot sarkoidoosipotilailla
keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Hiusten kortisoli- ja testosteronitasot potilailla, joilla on sarkoidoosiin liittyvä väsymys
Tutkijat selvittivät, erosivatko päänahan hiusten kortisoli- ja testosteronitasot sarkoidoosipotilaiden välillä sekä väsyneillä että ilman väsymystä ja terveillä verrokeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Väsymys on yleinen oire sarkoidoosipotilailla ja sillä on suuri vaikutus elämänlaatuun. Useat sarkoidoosin ja sarkoidoosiin liittyvien muiden sairauksien patogeneesin näkökohdat voivat edistää väsymystä. Toistaiseksi sarkoidoosin väsymyksen etiologiaa ei kuitenkaan tunneta. Steroidihormonien mittaukset päänahan hiuksissa voisivat olla suuntaa antavia taustalla olevan mekanismin selvittämisessä, ja niitä voitaisiin käyttää myös seulonta- ja seurantatyökaluna interventiotutkimuksissa.
Tavoite: Pilotti, jonka tarkoituksena on selvittää, eroavatko hiuksista mitatut kortisoli- ja testosteronitasot potilailla, joilla on sarkoidoosiin liittyvä väsymys, sarkoidoosipotilaiden, joilla ei ole väsymystä, ja terveiden koehenkilöiden välillä.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa käytettiin hiusnäytteitä sarkoidoosipotilaista, joilla oli väsymystä tai ei, verrattuna jo olemassa olevaan ikään sopivaan terveeseen kontrolliryhmään.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset sarkoidoosipotilaat Erasmus MC:n keuhkoosaston poliklinikalla, Rotterdam Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Kortisoli- ja testosteronitasot päänahan hiuksissa, korrelaatio väsymyksen arviointiasteikon kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sarkoidoosin diagnoosi perustuen johdonmukaisiin kliinisiin piirteisiin/BAL-nesteanalyysiin/PA viimeisimmän sarkoidoosia koskevan ATS/ERS/WASOG-lausunnon mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Sarkoidoosin diagnoosi perustuen johdonmukaisiin kliinisiin piirteisiin/BAL-nesteanalyysiin/PA viimeisimmän sarkoidoosia koskevan ATS/ERS/WASOG-lausunnon mukaan
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan hollanniksi
- Sarkoidoosiin liittyvä väsymys, joka määritellään pisteeksi ≥ 22 väsymyksen arviointiasteikolla
- Muut väsymyksen syyt suljetaan pois tai niihin liittyvät liitännäissairaudet hoidetaan optimaalisesti (esim. OSAS, kilpirauhasen vajaatoiminta tai anemia)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä kyselylomakkeita (älyvamma tai kielimuuri)
- Hiusten pituus < 1 cm
- Systeemisten ja/tai inhaloitavien steroidien käyttö viimeisen vuoden aikana
- Metyylifenidaatin (Ritaliini) käyttö < 1 kuukausi ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sarkoidoosi - väsynyt
Miehet ja naiset, joilla on sarkoidoosi ja joiden pistemäärä on ≥ 22 väsymyksen arviointiasteikolla.
Pieni hiusnäyte leikataan ja osallistujia pyydetään täyttämään väsymystä, ahdistusta, masennusta, stressiä ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet.
|
|
|
Sarkoidoosi - ei-väsynyt
Miehet ja naiset, joilla on sarkoidoosi ja joiden pistemäärä on < 22 väsymyksen arviointiasteikolla.
Pieni hiusnäyte leikataan ja osallistujia pyydetään täyttämään väsymystä, ahdistusta, masennusta, stressiä ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet.
|
|
|
Terveet kontrollit
Aiemmin kerätyn aikuisten normaaliarvotutkimuksen hiussteroidiarvoja käytetään terveinä verrokkeina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänahan hiusten kortisolierot sarkoidoosipotilaiden välillä, joilla on väsymystä ja ilman sitä, ja terveitä verrokkeja
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erot potilaiden, joilla on sarkoidoosiin liittyvä väsymys, sarkoidoosipotilaiden, joilla ei ole väsymystä, ja terveiden kontrollien välillä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänahan hiusten testosteronerot sarkoidoosipotilaiden välillä, joilla on väsymys ja ilman, että terveet verrokit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erot potilaiden, joilla on sarkoidoosiin liittyvä väsymys, sarkoidoosipotilaiden, joilla ei ole väsymystä, ja terveiden kontrollien välillä
|
1 kuukausi
|
|
Päänahan hiusten kortisonierot sarkoidoosipotilaiden välillä, joilla on väsymys ja ilman väsymystä ja terveitä verrokkeja
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Erot potilaiden, joilla on sarkoidoosiin liittyvä väsymys, sarkoidoosipotilaiden, joilla ei ole väsymystä, ja terveiden kontrollien välillä
|
1 kuukausi
|
|
Väsymyksen arviointiasteikko (FAS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lyhyt validoitu kyselylomake sarkoidoosin väsymyksen arvioimiseksi ja sen suhde päänahan hiussteroideihin
|
1 päivä
|
|
King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Validoitu kyselylomake sarkoidoosiin liittyvän terveydentilan arvioimiseksi ja sen suhde päänahan hiussteroideihin
|
1 päivä
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Validoitu yleinen kyselylomake yleisen terveydentilan arvioimiseksi ja sen suhde päänahan hiusten steroideihin
|
1 päivä
|
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Validoitu yleinen kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi ja sen suhde päänahan hiussteroideihin
|
1 päivä
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Validoitu kyselylomake stressin havaitsemisen ja sen suhteen päänahan hiusten steroideihin arvioimiseksi
|
1 päivä
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Validoitu kyselylomake masennuksen ja ahdistuneisuuden tunnistamiseksi ja niiden suhteen päänahan hiussteroideihin
|
1 päivä
|
|
% ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päänahan hiussteroidien ja FVC:n välisen suhteen arvioimiseksi
|
1 päivä
|
|
Hiilimonoksidin ennustettu diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päänahan hiussteroidien ja DLCO:n välisen suhteen arvioimiseksi
|
1 päivä
|
|
6 minuutin kävelymatkatesti (6MWT)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päänahan hiussteroidien ja 6MWT:n välisen suhteen arvioimiseksi
|
1 päivä
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päänahan hiussteroidien ja vyötärön ympärysmitan välisen suhteen arvioimiseksi
|
1 päivä
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päänahan hiussteroidien ja BMI:n välisen suhteen arvioimiseksi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. S. Wijsenbeek, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2014-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .