Уровни кортизола и тестостерона в волосах у пациентов с саркоидозом
5 апреля 2017 г. обновлено: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Уровни кортизола и тестостерона в волосах у пациентов с усталостью, связанной с саркоидозом
Исследователи изучали, различаются ли уровни кортизола и тестостерона в волосах головы у пациентов с саркоидозом как с усталостью, так и без нее, и у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Утомляемость является распространенным симптомом у пациентов с саркоидозом и имеет большое влияние на качество жизни. Несколько аспектов патогенеза саркоидоза и сопутствующих заболеваний, сопровождающих саркоидоз, могут способствовать утомляемости. Однако до сих пор этиология усталости при саркоидозе неизвестна. Измерения стероидных гормонов в волосах головы могут помочь в выяснении основного механизма, а также могут быть использованы в качестве инструмента скрининга и последующего наблюдения в интервенционных исследованиях.
Цель: Исследовать, различаются ли уровни кортизола и тестостерона, измеренные в волосах, между пациентами с усталостью, связанной с саркоидозом, пациентами с саркоидозом без усталости и здоровыми субъектами.
Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование с использованием образцов волос пациентов с саркоидозом с усталостью и без нее, по сравнению с уже существующей здоровой контрольной группой того же возраста.
Исследуемая группа: Взрослые пациенты с саркоидозом в амбулаторной клинике пульмонологического отделения Erasmus MC, Роттердам. Основные параметры/конечные точки исследования: уровни кортизола и тестостерона в волосах головы, корреляция со шкалой оценки усталости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диагноз саркоидоза основан на последовательных клинических признаках/анализе жидкости БАЛ/ФА в соответствии с последним заявлением ATS/ERS/WASOG о саркоидозе.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Диагноз саркоидоза основан на последовательных клинических признаках/анализе жидкости БАЛ/ФА в соответствии с последним заявлением ATS/ERS/WASOG о саркоидозе.
- Умение говорить, читать и писать по-голландски
- Наличие усталости, связанной с саркоидозом, определяемой как ≥ 22 баллов по Шкале оценки усталости.
- Исключаются другие причины усталости или оптимальным образом лечат сопутствующие заболевания (например, СОАС, гипотиреоз или анемия)
Критерий исключения:
- Неспособность понять анкеты (умственное отставание или языковой барьер)
- Длина волос < 1 см
- Использование системных и/или ингаляционных стероидов в течение последнего года
- Использование метилфенидата (риталина) менее чем за 1 месяц до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Саркоидоз - усталость
Мужчины и женщины с саркоидозом и баллом ≥ 22 по Шкале оценки усталости.
Будет срезан небольшой образец волос, и участникам будет предложено заполнить анкеты об усталости, беспокойстве, депрессии, стрессе и качестве жизни.
|
|
|
Саркоидоз - неутомляемость
Мужчины и женщины с саркоидозом и оценкой <22 по Шкале оценки усталости.
Будет срезан небольшой образец волос, и участникам будет предложено заполнить анкеты об усталости, беспокойстве, депрессии, стрессе и качестве жизни.
|
|
|
Здоровые элементы управления
Значения содержания стероидов в волосах из ранее собранного исследования нормальных значений у взрослых будут использоваться в качестве здоровых контролей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия кортизола в волосах головы между пациентами с саркоидозом с усталостью и без нее и здоровым контролем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Различия между пациентами с усталостью, связанной с саркоидозом, пациентами с саркоидозом без усталости и здоровым контролем
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия тестостерона в волосах головы между пациентами с саркоидозом с усталостью и без нее и здоровым контролем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Различия между пациентами с усталостью, связанной с саркоидозом, пациентами с саркоидозом без усталости и здоровым контролем
|
1 месяц
|
|
Различия кортизона в волосах головы между пациентами с саркоидозом с усталостью и без нее и здоровым контролем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Различия между пациентами с усталостью, связанной с саркоидозом, пациентами с саркоидозом без усталости и здоровым контролем
|
1 месяц
|
|
Шкала оценки усталости (FAS)
Временное ограничение: 1 день
|
Короткий утвержденный опросник для оценки утомляемости при саркоидозе и ее связи со стероидами кожи головы.
|
1 день
|
|
Опросник Кинга по саркоидозу (KSQ)
Временное ограничение: 1 день
|
Утвержденный опросник для оценки состояния здоровья, связанного с саркоидозом, и его связи со стероидами кожи головы.
|
1 день
|
|
ЕвроКол-5Д-5Л (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 день
|
Утвержденный общий опросник для оценки общего состояния здоровья и его связи со стероидами кожи головы.
|
1 день
|
|
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: 1 день
|
Утвержденный общий опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и его связи со стероидами кожи головы.
|
1 день
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 1 день
|
Утвержденный опросник для оценки восприятия стресса и его связи со стероидами кожи головы.
|
1 день
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1 день
|
Утвержденный опросник для выявления наличия депрессии и тревоги и их связи со стероидами кожи головы.
|
1 день
|
|
% прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить взаимосвязь между стероидами кожи головы и волосами и ФЖЕЛ.
|
1 день
|
|
% прогнозируемой диффузионной способности монооксида углерода (DLCO)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить взаимосвязь между стероидами кожи головы и волосами и DLCO.
|
1 день
|
|
Тест на дистанцию 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить взаимосвязь между стероидами кожи головы и волосами и 6MWT.
|
1 день
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить взаимосвязь между стероидами волосяного покрова головы и окружностью талии.
|
1 день
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить взаимосвязь между стероидами кожи головы и волосами и ИМТ.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. S. Wijsenbeek, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2014-206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .