Hårkortisol og testosteronniveauer hos patienter med sarkoidose
5. april 2017 opdateret af: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Hårkortisol- og testosteronniveauer hos patienter med sarkoidose-associeret træthed
Efterforskerne undersøgte, om hovedbundshårets cortisol- og testosteronniveauer var forskellige mellem sarkoidosepatienter både med og uden træthed og sunde kontroller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Træthed er et almindeligt symptom hos patienter med sarkoidose og har stor indflydelse på livskvaliteten. Adskillige aspekter i patogenesen af sarkoidose og komorbiditeter, der ledsager sarkoidose, kunne bidrage til træthed. Indtil nu er ætiologien af træthed ved sarkoidose dog ukendt. Målinger af steroidhormoner i hovedbundshår kunne muligvis være retningsgivende for at belyse den underliggende mekanisme og kunne også bruges som et screenings- og opfølgningsværktøj i interventionelle undersøgelser.
Formål: En pilot til at undersøge, om kortisol- og testosteronniveauer målt i hår adskiller sig mellem patienter med sarkoidoserelateret træthed, sarkoidosepatienter uden træthed og raske forsøgspersoner.
Undersøgelsesdesign: Et prospektivt observationsstudie, der anvender hårprøver fra sarkoidosepatienter med og uden træthed, sammenlignet med en allerede eksisterende aldersmatchet sund kontrolgruppe.
Undersøgelsespopulation: Voksne sarkoidosepatienter på ambulatoriet i lungeafdelingen i Erasmus MC, Rotterdam Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Kortisol- og testosteronniveauer i hovedhår, korrelation med Fatigue Assessment Scale.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Diagnose af sarkoidose baseret på konsistente kliniske træk/BAL væskeanalyse/PA i henhold til den seneste ATS/ERS/WASOG-erklæring om sarkoidose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på mindst 18 år
- Diagnose af sarkoidose baseret på konsistente kliniske træk/BAL væskeanalyse/PA i henhold til den seneste ATS/ERS/WASOG-erklæring om sarkoidose
- Kan tale, læse og skrive på hollandsk
- Tilstedeværelse af sarkoidose-relateret træthed, defineret som en ≥ 22 score på Fatigue Assessment Scale
- Andre årsager til træthed er udelukket, eller medvirkende komorbiditeter behandles optimalt (f. OSAS, hypothyroidisme eller anæmi)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå spørgeskemaer (intellektuelt svækket eller sprogbarriere)
- Hårlængde < 1 cm
- Brug af systemiske og/eller inhalationssteroider inden for det sidste år
- Brug af methylphenidat (Ritalin) < 1 måned før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sarcoidose - træt
Mænd og kvinder med sarkoidose og en score på ≥ 22 på Fatigue Assessment Scale.
Der vil blive klippet en lille hårprøve, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om træthed, angst, depression, stress og livskvalitet.
|
|
|
Sarcoidose - ikke træt
Mænd og kvinder med sarkoidose og en score på < 22 på Fatigue Assessment Scale.
Der vil blive klippet en lille hårprøve, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om træthed, angst, depression, stress og livskvalitet.
|
|
|
Sund kontrol
Hårsteroidværdier fra en tidligere indsamlet normalværdiundersøgelse hos voksne vil blive brugt som sunde kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedbundshår kortisol forskelle mellem sarkoidosepatienter med og uden træthed og sunde kontroller
Tidsramme: 1 måned
|
Forskelle mellem patienter med sarkoidose-relateret træthed, sarkoidosepatienter uden træthed og sunde kontroller
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedbundshår testosteron forskelle mellem sarkoidosepatienter med og uden træthed og sunde kontroller
Tidsramme: 1 måned
|
Forskelle mellem patienter med sarkoidose-relateret træthed, sarkoidosepatienter uden træthed og sunde kontroller
|
1 måned
|
|
Hovedbundshår kortison forskelle mellem sarkoidosepatienter med og uden træthed og sunde kontroller
Tidsramme: 1 måned
|
Forskelle mellem patienter med sarkoidose-relateret træthed, sarkoidosepatienter uden træthed og sunde kontroller
|
1 måned
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: 1 dag
|
Et kort valideret spørgeskema til vurdering af træthed ved sarkoidose og dets relation til hovedbundshårsteroider
|
1 dag
|
|
King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: 1 dag
|
Et valideret spørgeskema til vurdering af sarkoidose-relateret sundhedstilstand og dets relation til hovedhårsteroider
|
1 dag
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 dag
|
Et valideret generisk spørgeskema til vurdering af generel sundhedsstatus og dets relation til hovedbundshårsteroider
|
1 dag
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 1 dag
|
Et valideret generisk spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet og dets relation til hovedhårsteroider
|
1 dag
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 1 dag
|
Et valideret spørgeskema til vurdering af opfattelsen af stress og dets relation til steroider til hovedhår
|
1 dag
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 1 dag
|
Et valideret spørgeskema til at identificere tilstedeværelsen af depression og angst, og deres relation til hovedhårsteroider
|
1 dag
|
|
% forudsagt tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 1 dag
|
At vurdere forholdet mellem hovedbundshårsteroider og FVC
|
1 dag
|
|
% forudsagt diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO)
Tidsramme: 1 dag
|
At vurdere forholdet mellem hovedbundshårsteroider og DLCO
|
1 dag
|
|
6-minutters gåafstandstest (6MWT)
Tidsramme: 1 dag
|
At vurdere forholdet mellem hovedbundshårsteroider og 6MWT
|
1 dag
|
|
Taljemål
Tidsramme: 1 dag
|
At vurdere forholdet mellem hovedbundshårsteroider og taljeomkreds
|
1 dag
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 dag
|
At vurdere sammenhængen mellem hovedbundshårsteroider og BMI
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. S. Wijsenbeek, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2017
Først opslået (Faktiske)
11. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2014-206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bestemmelse af steroider i hovedbunden
-
The Eye Institute of West FloridaEyePoint Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet