Hårkortisol och testosteronnivåer hos patienter med sarkoidos
5 april 2017 uppdaterad av: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Hårkortisol och testosteronnivåer hos patienter med sarkoidosassocierad trötthet
Utredarna studerade om nivåerna av kortisol och testosteron i hårbotten skilde sig åt mellan sarkoidospatienter både med och utan trötthet och friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Trötthet är ett vanligt symptom hos patienter med sarkoidos och har stor inverkan på livskvaliteten. Flera aspekter i patogenesen av sarkoidos och samsjukligheter som åtföljer sarkoidos kan bidra till trötthet. Men hittills är etiologin för trötthet vid sarkoidos okänd. Mätningar av steroidhormoner i hårbotten kan möjligen vara vägledande för att belysa den underliggande mekanismen och kan även användas som ett screening- och uppföljningsverktyg i interventionsstudier.
Mål: En pilot för att undersöka om kortisol- och testosteronnivåer uppmätt i hår skiljer sig mellan patienter med sarkoidosrelaterad trötthet, sarkoidospatienter utan trötthet och friska försökspersoner.
Studiedesign: En prospektiv observationsstudie, med hjälp av hårprover från sarkoidospatienter med och utan trötthet, jämfört med en redan existerande åldersmatchad frisk kontrollgrupp.
Studiepopulation: Vuxna sarkoidospatienter vid polikliniken vid lungavdelningen vid Erasmus MC, Rotterdam Huvudstudieparametrar/endpoints: Kortisol- och testosteronnivåer i hårbotten, korrelation med Fatigue Assessment Scale.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diagnos av sarkoidos baserad på konsekventa kliniska egenskaper/BAL-vätskeanalys/PA enligt det senaste ATS/ERS/WASOG uttalandet om sarkoidos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år
- Diagnos av sarkoidos baserad på konsekventa kliniska egenskaper/BAL-vätskeanalys/PA enligt det senaste ATS/ERS/WASOG uttalandet om sarkoidos
- Kunna tala, läsa och skriva på holländska
- Förekomst av sarkoidosrelaterad trötthet, definierad som en ≥ 22 poäng på Fatigue Assessment Scale
- Andra orsaker till trötthet är uteslutna eller bidragande komorbiditeter behandlas optimalt (t.ex. OSAS, hypotyreos eller anemi)
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå frågeformulär (intellektuell funktionsnedsättning eller språkbarriär)
- Hårlängd < 1 cm
- Användning av systemiska och/eller inhalationssteroider under det senaste året
- Användning av metylfenidat (Ritalin) < 1 månad före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sarcoidos - trött
Män och kvinnor med sarkoidos och en poäng på ≥ 22 på Fatigue Assessment Scale.
Ett litet hårprov kommer att klippas och deltagarna kommer att ombes fylla i frågeformulär om trötthet, ångest, depression, stress och livskvalitet.
|
|
|
Sarcoidos - icke trött
Män och kvinnor med sarkoidos och en poäng på < 22 på Fatigue Assessment Scale.
Ett litet hårprov kommer att klippas och deltagarna kommer att ombes fylla i frågeformulär om trötthet, ångest, depression, stress och livskvalitet.
|
|
|
Friska kontroller
Hårsteroidvärden från en tidigare insamlad studie med normala värden hos vuxna kommer att användas som friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i hårbotten kortisol mellan sarkoidospatienter med och utan trötthet och friska kontroller
Tidsram: 1 månad
|
Skillnader mellan patienter med sarkoidosrelaterad trötthet, sarkoidospatienter utan trötthet och friska kontroller
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i testosteron i hårbotten mellan sarkoidospatienter med och utan trötthet och friska kontroller
Tidsram: 1 månad
|
Skillnader mellan patienter med sarkoidosrelaterad trötthet, sarkoidospatienter utan trötthet och friska kontroller
|
1 månad
|
|
Skillnader i kortison i hårbotten mellan sarkoidospatienter med och utan trötthet och friska kontroller
Tidsram: 1 månad
|
Skillnader mellan patienter med sarkoidosrelaterad trötthet, sarkoidospatienter utan trötthet och friska kontroller
|
1 månad
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: 1 dag
|
Ett kort validerat frågeformulär för att bedöma trötthet vid sarkoidos och dess relation till hårbottenhårsteroider
|
1 dag
|
|
King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)
Tidsram: 1 dag
|
Ett validerat frågeformulär för att bedöma sarkoidosrelaterat hälsotillstånd och dess relation till hårbottenhårsteroider
|
1 dag
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1 dag
|
Ett validerat generiskt frågeformulär för att bedöma det allmänna hälsotillståndet och dess relation till steroider i hårbotten
|
1 dag
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: 1 dag
|
Ett validerat generiskt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet och dess relation till steroider i hårbotten
|
1 dag
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 1 dag
|
Ett validerat frågeformulär för att bedöma uppfattningen av stress och dess relation till hårbottenhårsteroider
|
1 dag
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 1 dag
|
Ett validerat frågeformulär för att identifiera förekomsten av depression och ångest, och deras relation till hårbotten steroider
|
1 dag
|
|
% förutspådd forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 1 dag
|
Att bedöma sambandet mellan hårbotten steroider och FVC
|
1 dag
|
|
% förutspådd diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: 1 dag
|
Att bedöma sambandet mellan hårbotten steroider och DLCO
|
1 dag
|
|
6 minuters gångavståndstest (6MWT)
Tidsram: 1 dag
|
Att bedöma sambandet mellan hårbotten steroider och 6MWT
|
1 dag
|
|
Midjemått
Tidsram: 1 dag
|
För att bedöma sambandet mellan hårbotten steroider och midjemått
|
1 dag
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 1 dag
|
Att bedöma sambandet mellan hårbotten steroider och BMI
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M. S. Wijsenbeek, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Första postat (Faktisk)
11 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2014-206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .