Haarcortisol- en testosteronspiegels bij patiënten met sarcoïdose
5 april 2017 bijgewerkt door: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Haarcortisol- en testosteronspiegels bij patiënten met sarcoïdose-geassocieerde vermoeidheid
De onderzoekers bestudeerden of de cortisol- en testosteronniveaus van het hoofdhaar verschilden tussen sarcoïdosepatiënten met en zonder vermoeidheid en gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Vermoeidheid is een veel voorkomend symptoom bij patiënten met sarcoïdose en heeft grote invloed op de kwaliteit van leven. Verschillende aspecten in de pathogenese van sarcoïdose en comorbiditeiten die sarcoïdose vergezellen, kunnen bijdragen aan vermoeidheid. Tot nu toe is de etiologie van vermoeidheid bij sarcoïdose echter onbekend. Metingen van steroïdhormonen in hoofdhaar kunnen mogelijk leidend zijn bij het ophelderen van het onderliggende mechanisme en kunnen ook worden gebruikt als screenings- en follow-upinstrument in interventiestudies.
Doelstelling: Een pilot om te onderzoeken of gemeten cortisol- en testosteronspiegels in het haar verschillen tussen patiënten met sarcoïdosegerelateerde vermoeidheid, sarcoïdosepatiënten zonder vermoeidheid en gezonde proefpersonen.
Onderzoeksopzet: een prospectieve observationele studie, waarbij gebruik werd gemaakt van haarmonsters van sarcoïdosepatiënten met en zonder vermoeidheid, vergeleken met een reeds bestaande gezonde controlegroep van dezelfde leeftijd.
Studiepopulatie: Volwassen sarcoïdosepatiënten op de polikliniek van de longafdeling van het Erasmus MC, Rotterdam Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: Cortisol- en testosteronspiegels in hoofdhaar, correlatie met Fatigue Assessment Scale.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Diagnose van sarcoïdose op basis van consistente klinische kenmerken/BAL-vloeistofanalyse/ PA volgens de laatste ATS/ERS/WASOG-verklaring over sarcoïdose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Diagnose van sarcoïdose op basis van consistente klinische kenmerken/BAL-vloeistofanalyse/ PA volgens de laatste ATS/ERS/WASOG-verklaring over sarcoïdose
- Nederlands kunnen spreken, lezen en schrijven
- Aanwezigheid van sarcoïdose-gerelateerde vermoeidheid, gedefinieerd als een ≥ 22 score op de Fatigue Assessment Scale
- Andere oorzaken van vermoeidheid worden uitgesloten of bijdragende comorbiditeiten worden optimaal behandeld (bijv. OSAS, hypothyreoïdie of bloedarmoede)
Uitsluitingscriteria:
- Kan vragenlijsten niet begrijpen (verstandelijke beperking of taalbarrière)
- Haarlengte < 1 cm
- Gebruik van systemische steroïden en/of inhalatiesteroïden in het afgelopen jaar
- Gebruik van methylfenidaat (Ritalin) < 1 maand voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sarcoïdose - vermoeid
Mannen en vrouwen met sarcoïdose en een score van ≥ 22 op de Fatigue Assessment Scale.
Er wordt een klein haarmonster geknipt en de deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over vermoeidheid, angst, depressie, stress en kwaliteit van leven.
|
|
|
Sarcoïdose - niet vermoeid
Mannen en vrouwen met sarcoïdose en een score van < 22 op de Fatigue Assessment Scale.
Er wordt een klein haarmonster geknipt en de deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over vermoeidheid, angst, depressie, stress en kwaliteit van leven.
|
|
|
Gezonde controles
Haarsteroïdewaarden van een eerder verzameld onderzoek naar normale waarden bij volwassenen zullen worden gebruikt als gezonde controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisolverschillen op de hoofdhuid tussen sarcoïdosepatiënten met en zonder vermoeidheid en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen tussen patiënten met sarcoïdose-gerelateerde vermoeidheid, sarcoïdosepatiënten zonder vermoeidheid en gezonde controles
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdhaar testosteronverschillen tussen sarcoïdosepatiënten met en zonder vermoeidheid en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen tussen patiënten met sarcoïdose-gerelateerde vermoeidheid, sarcoïdosepatiënten zonder vermoeidheid en gezonde controles
|
1 maand
|
|
Hoofdhaarcortisone-verschillen tussen sarcoïdosepatiënten met en zonder vermoeidheid en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen tussen patiënten met sarcoïdose-gerelateerde vermoeidheid, sarcoïdosepatiënten zonder vermoeidheid en gezonde controles
|
1 maand
|
|
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een korte gevalideerde vragenlijst om vermoeidheid bij sarcoïdose en de relatie met steroïden op de hoofdhuid te beoordelen
|
1 dag
|
|
King's Sarcoïdose Vragenlijst (KSQ)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een gevalideerde vragenlijst om de sarcoïdose-gerelateerde gezondheidsstatus en de relatie met steroïden op de hoofdhuid te beoordelen
|
1 dag
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een gevalideerde generieke vragenlijst om de algemene gezondheidstoestand en de relatie met steroïden voor hoofdhaar te beoordelen
|
1 dag
|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een gevalideerde generieke vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de relatie met steroïden op de hoofdhuid te beoordelen
|
1 dag
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een gevalideerde vragenlijst om de perceptie van stress en de relatie met steroïden voor hoofdhaar te beoordelen
|
1 dag
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een gevalideerde vragenlijst om de aanwezigheid van depressie en angst te identificeren, en hun relatie met steroïden op de hoofdhuid
|
1 dag
|
|
% voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de relatie tussen hoofdhaarsteroïden en FVC te beoordelen
|
1 dag
|
|
% voorspelde diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de relatie tussen hoofdhaarsteroïden en DLCO te beoordelen
|
1 dag
|
|
6 minuten loopafstand test (6MWT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de relatie tussen hoofdhaarsteroïden en 6MWT te beoordelen
|
1 dag
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de relatie tussen hoofdhaarsteroïden en middelomtrek te beoordelen
|
1 dag
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de relatie tussen hoofdhaarsteroïden en BMI te beoordelen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. S. Wijsenbeek, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2014-206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bepaling van steroïden op de hoofdhuid
-
Kafrelsheikh UniversityAin Shams UniversityVoltooid