Poziomy kortyzolu i testosteronu we włosach u pacjentów z sarkoidozą
5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Poziomy kortyzolu i testosteronu we włosach u pacjentów ze zmęczeniem związanym z sarkoidozą
Badacze zbadali, czy poziom kortyzolu i testosteronu we włosach głowy różni się między pacjentami z sarkoidozą, zarówno ze zmęczeniem, jak i bez, oraz zdrowymi kontrolami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Zmęczenie jest częstym objawem u pacjentów z sarkoidozą i ma ogromny wpływ na jakość życia. Kilka aspektów w patogenezie sarkoidozy i towarzyszących jej chorób może przyczynić się do zmęczenia. Jednak do tej pory etiologia zmęczenia w sarkoidozie jest nieznana. Pomiary hormonów steroidowych we włosach skóry głowy mogą być kierunkowe w wyjaśnianiu mechanizmu leżącego u ich podstaw i mogą być również wykorzystywane jako narzędzie przesiewowe i kontrolne w badaniach interwencyjnych.
Cel: Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie, czy poziomy kortyzolu i testosteronu mierzone we włosach różnią się między pacjentami ze zmęczeniem związanym z sarkoidozą, pacjentami z sarkoidozą bez zmęczenia i osobami zdrowymi.
Projekt badania: prospektywne badanie obserwacyjne, w którym wykorzystano próbki włosów pacjentów z sarkoidozą ze zmęczeniem i bez zmęczenia, w porównaniu z już istniejącą grupą kontrolną dobraną wiekowo.
Populacja badana: Dorośli pacjenci z sarkoidozą w ambulatorium oddziału pulmonologicznego Erasmus MC, Rotterdam Główne parametry/punkty końcowe badania: Poziomy kortyzolu i testosteronu we włosach skóry głowy, korelacja ze Skalą oceny zmęczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rozpoznanie sarkoidozy na podstawie spójnych cech klinicznych/analizy płynu BAL/PA zgodnie z najnowszym stanowiskiem ATS/ERS/WASOG w sprawie sarkoidozy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie sarkoidozy na podstawie spójnych cech klinicznych/analizy płynu BAL/PA zgodnie z najnowszym stanowiskiem ATS/ERS/WASOG w sprawie sarkoidozy
- Potrafi mówić, czytać i pisać po holendersku
- Obecność zmęczenia związanego z sarkoidozą, zdefiniowanego jako ≥ 22 punktów w Skali Oceny Zmęczenia
- Wyklucza się inne przyczyny zmęczenia lub optymalnie leczy się współistniejące choroby (np. OSAS, niedoczynność tarczycy lub niedokrwistość)
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie kwestionariuszy (niepełnosprawność intelektualna lub bariera językowa)
- Długość włosów < 1 cm
- Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych i/lub wziewnych w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie metylofenidatu (Ritalin) < 1 miesiąc przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sarkoidoza - zmęczenie
Mężczyźni i kobiety z sarkoidozą i wynikiem ≥ 22 w skali oceny zmęczenia.
Mała próbka włosów zostanie pocięta, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zmęczenia, niepokoju, depresji, stresu i jakości życia.
|
|
|
Sarkoidoza - bez zmęczenia
Mężczyźni i kobiety z sarkoidozą i wynikiem <22 w skali oceny zmęczenia.
Mała próbka włosów zostanie pocięta, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących zmęczenia, niepokoju, depresji, stresu i jakości życia.
|
|
|
Zdrowe kontrole
Wartości steroidów we włosach z wcześniej zebranego badania normalnych wartości u dorosłych zostaną wykorzystane jako zdrowe kontrole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice kortyzolu we włosach skóry głowy między pacjentami z sarkoidozą ze zmęczeniem i bez zmęczenia a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnice między pacjentami ze zmęczeniem związanym z sarkoidozą, pacjentami z sarkoidozą bez zmęczenia i zdrowymi kontrolami
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice testosteronu we włosach skóry głowy między pacjentami z sarkoidozą ze zmęczeniem i bez zmęczenia a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnice między pacjentami ze zmęczeniem związanym z sarkoidozą, pacjentami z sarkoidozą bez zmęczenia i zdrowymi kontrolami
|
1 miesiąc
|
|
Różnice kortyzonu we włosach skóry głowy między pacjentami z sarkoidozą ze zmęczeniem i bez zmęczenia a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnice między pacjentami ze zmęczeniem związanym z sarkoidozą, pacjentami z sarkoidozą bez zmęczenia i zdrowymi kontrolami
|
1 miesiąc
|
|
Skala oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Krótki zatwierdzony kwestionariusz do oceny zmęczenia w sarkoidozie i jego związku ze sterydami włosów na skórze głowy
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz sarkoidozy króla (KSQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zwalidowany kwestionariusz do oceny stanu zdrowia związanego z sarkoidozą i jego związku ze sterydami włosów na skórze głowy
|
1 dzień
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zwalidowany ogólny kwestionariusz do oceny ogólnego stanu zdrowia i jego związku ze sterydami włosów na skórze głowy
|
1 dzień
|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zwalidowany ogólny kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem i jej związku ze sterydami włosów na skórze głowy
|
1 dzień
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zwalidowany kwestionariusz do oceny postrzegania stresu i jego związku ze sterydami włosów na skórze głowy
|
1 dzień
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zatwierdzony kwestionariusz do identyfikacji obecności depresji i lęku oraz ich związku ze sterydami włosów na skórze głowy
|
1 dzień
|
|
% przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena związku między sterydami włosów na skórze głowy a FVC
|
1 dzień
|
|
% przewidywanej zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena związku między sterydami włosów na skórze głowy a DLCO
|
1 dzień
|
|
6-minutowy test odległości marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena związku między sterydami włosów na skórze głowy a 6MWT
|
1 dzień
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena związku między sterydami włosów na skórze głowy a obwodem talii
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena związku między sterydami włosów na skórze głowy a BMI
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M. S. Wijsenbeek, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2014-206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .