Haj kortizol és tesztoszteron szintje szarkoidózisban szenvedő betegeknél
2017. április 5. frissítette: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Haj kortizol és tesztoszteron szintje szarkoidózissal összefüggő fáradtságban szenvedő betegeknél
A kutatók azt vizsgálták, hogy a fejbőr kortizol- és tesztoszteronszintje különbözik-e a szarkoidózisban szenvedő betegeknél, mind fáradtságban, mind anélkül, és egészséges kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A fáradtság gyakori tünet a szarkoidózisban szenvedő betegeknél, és nagy hatással van az életminőségre. A sarcoidosis és a szarkoidózist kísérő társbetegségek patogenezisének számos aspektusa hozzájárulhat a fáradtsághoz. Mindeddig azonban a szarkoidózisban jelentkező fáradtság etiológiája ismeretlen. A szteroid hormonok fejbőrben történő mérése irányadó lehet a mögöttes mechanizmus felderítésében, és szűrési és nyomon követési eszközként is használható az intervenciós vizsgálatokban.
Cél: kísérleti kísérlet annak vizsgálatára, hogy a hajban mért kortizol- és tesztoszteronszintek különböznek-e a szarkoidózissal összefüggő fáradtságban szenvedő betegek, a fáradtság nélküli szarkoidózisos betegek és az egészséges alanyok között.
Vizsgálatterv: Prospektív megfigyeléses vizsgálat, szarkoidózisos betegek hajmintáinak felhasználásával, fáradtságban szenvedő és anélkül, egy már létező, életkornak megfelelő egészséges kontrollcsoporttal összehasonlítva.
Vizsgálati populáció: Felnőtt szarkoidózisos betegek az Erasmus MC pulmonológiai osztályának ambulanciáján, Rotterdam Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Kortizol és tesztoszteron szint a fejbőrben, összefüggés a Fáradtság Értékelő Skálával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A sarcoidosis diagnózisa konzisztens klinikai jellemzők/BAL folyadékanalízis/PA alapján a szarkoidózisra vonatkozó legújabb ATS/ERS/WASOG nyilatkozat szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 év
- A sarcoidosis diagnózisa konzisztens klinikai jellemzők/BAL folyadékanalízis/PA alapján a szarkoidózisra vonatkozó legújabb ATS/ERS/WASOG nyilatkozat szerint
- Tud beszélni, írni és olvasni hollandul
- Szarkoidózissal összefüggő fáradtság jelenléte, ≥ 22 pontként definiálva a fáradtság értékelési skálán
- A fáradtság egyéb okait kizárják, vagy a társbetegségeket optimálisan kezelik (pl. OSAS, hypothyreosis vagy vérszegénység)
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja megérteni a kérdőíveket (értelmi sérült vagy nyelvi akadály)
- Hajhossz < 1 cm
- Szisztémás és/vagy inhalációs szteroidok használata az elmúlt évben
- Metilfenidát (Ritalin) alkalmazása < 1 hónappal a vizsgálat előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szarkoidózis - fáradt
Szarkoidózisban szenvedő férfiak és nők, akiknek pontszáma ≥ 22 a fáradtság értékelési skálán.
Egy kis hajmintát vágnak le, és a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a fáradtságról, szorongásról, depresszióról, stresszről és az életminőségről.
|
|
|
Szarkoidózis - nem fáradt
Szarkoidózisban szenvedő férfiak és nők, akiknek pontszáma < 22 a fáradtság értékelési skálán.
Egy kis hajmintát vágnak le, és a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a fáradtságról, szorongásról, depresszióról, stresszről és az életminőségről.
|
|
|
Egészséges ellenőrzések
A felnőtteknél korábban összegyűjtött normál értékek vizsgálatának hajszteroid értékeit egészséges kontrollként használjuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejbőr haj kortizolszintjének különbségei a fáradt és nem fáradt szarkoidózisos betegek és az egészséges kontrollok között
Időkeret: 1 hónap
|
Különbségek a szarkoidózissal összefüggő fáradtságban, a fáradtság nélküli szarkoidózisban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejbőr haj tesztoszteron különbségei a fáradtságban szenvedő és nem fáradt szarkoidózisos betegek és az egészséges kontrollok között
Időkeret: 1 hónap
|
Különbségek a szarkoidózissal összefüggő fáradtságban, a fáradtság nélküli szarkoidózisban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között
|
1 hónap
|
|
A fejbőr haj kortizon különbségei a fáradtságban szenvedő és nem fáradt szarkoidózisos betegek és az egészséges kontrollok között
Időkeret: 1 hónap
|
Különbségek a szarkoidózissal összefüggő fáradtságban, a fáradtság nélküli szarkoidózisban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között
|
1 hónap
|
|
Fáradtságértékelő skála (FAS)
Időkeret: 1 nap
|
Egy rövid, hitelesített kérdőív a szarkoidózisban jelentkező fáradtság felmérésére, valamint a fejbőr haj szteroidokkal való kapcsolatára
|
1 nap
|
|
King's Sarcoidosis Kérdőív (KSQ)
Időkeret: 1 nap
|
Validált kérdőív a szarkoidózissal kapcsolatos egészségi állapot felmérésére, valamint a fejbőr haj szteroidokkal való kapcsolatára
|
1 nap
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1 nap
|
Validált általános kérdőív az általános egészségi állapot és a fejbőr haj szteroidokkal való kapcsolatának felmérésére
|
1 nap
|
|
Rövid forma-36 (SF-36)
Időkeret: 1 nap
|
Validált általános kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére, valamint a fejbőr haj szteroidokkal való kapcsolatára
|
1 nap
|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: 1 nap
|
Validált kérdőív a stressz észlelésének és a fejbőr haj szteroidokkal való kapcsolatának felmérésére
|
1 nap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 1 nap
|
Validált kérdőív a depresszió és a szorongás jelenlétének azonosítására, valamint ezek kapcsolatára a fejbőr haj szteroidokkal
|
1 nap
|
|
%-os előrejelzett kényszerű életkapacitás (FVC)
Időkeret: 1 nap
|
A fejbőr haj szteroidjai és az FVC közötti kapcsolat felmérése
|
1 nap
|
|
A szén-monoxid becsült diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: 1 nap
|
A fejbőr haj szteroidjai és a DLCO közötti kapcsolat felmérése
|
1 nap
|
|
6 perces sétatáv teszt (6MWT)
Időkeret: 1 nap
|
A fejbőr haj szteroidjai és a 6MWT közötti kapcsolat felmérése
|
1 nap
|
|
Derékbőség
Időkeret: 1 nap
|
A fejbőr haj szteroidjai és a derékbőség közötti kapcsolat felmérése
|
1 nap
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 1 nap
|
A fejbőr haj szteroidjai és a BMI közötti kapcsolat felmérése
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M. S. Wijsenbeek, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC-2014-206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .