结节病患者的头发皮质醇和睾酮水平
2017年4月5日 更新者：Marlies Wijsenbeek、Erasmus Medical Center
结节病相关疲劳患者的头发皮质醇和睾酮水平
研究人员研究了头皮毛发皮质醇和睾丸激素水平在有和没有疲劳的结节病患者与健康对照之间是否存在差异。
研究概览
详细说明
理由：疲劳是结节病患者的常见症状，对生活质量影响很大。 结节病发病机制的几个方面和伴随结节病的合并症可能导致疲劳。 然而，直到现在，结节病疲劳的病因尚不清楚。 头皮毛发中类固醇激素的测量可能有助于阐明潜在机制，也可用作干预研究中的筛选和跟进工具。
目的：一项试验，旨在调查结节病相关疲劳患者、无疲劳的结节病患者和健康受试者头发中测量的皮质醇和睾酮水平是否存在差异。
研究设计：一项前瞻性观察研究，使用有和没有疲劳的结节病患者的头发样本，与现有的年龄匹配的健康对照组进行比较。
研究人群：鹿特丹 Erasmus MC 肺科门诊的成年结节病患者 主要研究参数/终点：头皮头发中的皮质醇和睾酮水平，与疲劳评估量表的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据最新的 ATS/ERS/WASOG 关于结节病的声明，基于一致的临床特征/BAL 液分析/PA 诊断结节病
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 根据最新的 ATS/ERS/WASOG 关于结节病的声明，基于一致的临床特征/BAL 液分析/PA 诊断结节病
- 能够说、读、写荷兰语
- 存在结节病相关疲劳，定义为疲劳评估量表得分≥22
- 排除其他导致疲劳的原因或对促成的合并症进行最佳治疗（例如 OSAS、甲状腺功能减退症或贫血）
排除标准：
- 无法理解问卷（智力障碍或语言障碍）
- 头发长度 < 1 厘米
- 去年使用全身和/或吸入类固醇
- 在研究前 < 1 个月使用哌醋甲酯（利他林）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
结节病 - 疲劳
患有结节病且疲劳评估量表评分≥ 22 的男性和女性。
将剪下一小部分头发样本，并要求参与者完成有关疲劳、焦虑、抑郁、压力和生活质量的问卷调查。
|
|
|
结节病 - 非疲劳
患有结节病且疲劳评估量表得分 < 22 的男性和女性。
将剪下一小部分头发样本，并要求参与者完成有关疲劳、焦虑、抑郁、压力和生活质量的问卷调查。
|
|
|
健康控制
先前收集的成人正常值研究的头发类固醇值将用作健康对照
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有无疲劳的结节病患者与健康对照者的头皮毛发皮质醇差异
大体时间：1个月
|
结节病相关疲劳患者、无疲劳结节病患者与健康对照者之间的差异
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有无疲劳的结节病患者与健康对照者的头皮毛发睾酮差异
大体时间：1个月
|
结节病相关疲劳患者、无疲劳结节病患者与健康对照者之间的差异
|
1个月
|
|
有无疲劳的结节病患者与健康对照者的头皮毛发可的松差异
大体时间：1个月
|
结节病相关疲劳患者、无疲劳结节病患者与健康对照者之间的差异
|
1个月
|
|
疲劳评估量表 (FAS)
大体时间：1天
|
一份经过验证的简短问卷，用于评估结节病的疲劳及其与头皮毛发类固醇的关系
|
1天
|
|
国王结节病问卷 (KSQ)
大体时间：1天
|
一份经过验证的问卷，用于评估结节病相关的健康状况及其与头皮毛发类固醇的关系
|
1天
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
大体时间：1天
|
经过验证的通用问卷，用于评估一般健康状况及其与头皮毛发类固醇的关系
|
1天
|
|
短表 36 (SF-36)
大体时间：1天
|
经过验证的通用问卷，用于评估与健康相关的生活质量及其与头皮毛发类固醇的关系
|
1天
|
|
感知压力量表
大体时间：1天
|
一份经过验证的问卷，用于评估压力感知及其与头皮毛发类固醇的关系
|
1天
|
|
医院焦虑抑郁量表
大体时间：1天
|
一份经过验证的问卷，用于识别抑郁和焦虑的存在，以及它们与头皮毛发类固醇的关系
|
1天
|
|
% 预计用力肺活量 (FVC)
大体时间：1天
|
评估头皮毛发类固醇与 FVC 之间的关系
|
1天
|
|
% 预测的一氧化碳扩散能力 (DLCO)
大体时间：1天
|
评估头皮毛发类固醇与 DLCO 之间的关系
|
1天
|
|
6 分钟步行距离测试 (6MWT)
大体时间：1天
|
评估头皮毛发类固醇与 6MWT 之间的关系
|
1天
|
|
腰围
大体时间：1天
|
评估头皮毛发类固醇与腰围之间的关系
|
1天
|
|
身体质量指数 (BMI)
大体时间：1天
|
评估头皮毛发类固醇与 BMI 之间的关系
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. S. Wijsenbeek, MD, PhD、Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月13日
初级完成 (实际的)
2015年1月5日
研究完成 (实际的)
2015年1月5日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.