Cortisol- und Testosteronspiegel im Haar bei Patienten mit Sarkoidose
5. April 2017 aktualisiert von: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Cortisol- und Testosteronspiegel im Haar bei Patienten mit Sarkoidose-assoziierter Müdigkeit
Die Forscher untersuchten, ob sich die Cortisol- und Testosteronspiegel der Kopfhaare zwischen Sarkoidosepatienten mit und ohne Müdigkeit und gesunden Kontrollpersonen unterschieden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Fatigue ist ein häufiges Symptom bei Patienten mit Sarkoidose und hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität. Mehrere Aspekte in der Pathogenese der Sarkoidose und Begleiterkrankungen, die die Sarkoidose begleiten, könnten zur Erschöpfung beitragen. Bis jetzt ist die Ätiologie der Müdigkeit bei Sarkoidose jedoch unbekannt. Messungen von Steroidhormonen im Kopfhaar könnten möglicherweise richtungsweisend bei der Aufklärung des zugrunde liegenden Mechanismus sein und könnten auch als Screening- und Follow-up-Tool in Interventionsstudien verwendet werden.
Ziel: Ein Pilotprojekt zur Untersuchung, ob sich im Haar gemessene Cortisol- und Testosteronspiegel zwischen Patienten mit Sarkoidose-bedingter Müdigkeit, Sarkoidose-Patienten ohne Müdigkeit und gesunden Probanden unterscheiden.
Studiendesign: Eine prospektive Beobachtungsstudie unter Verwendung von Haarproben von Sarkoidose-Patienten mit und ohne Erschöpfung im Vergleich zu einer bereits existierenden altersangepassten gesunden Kontrollgruppe.
Studienpopulation: Erwachsene Sarkoidose-Patienten in der Ambulanz der Lungenabteilung des Erasmus MC, Rotterdam Hauptstudienparameter/-endpunkte: Cortisol- und Testosteronspiegel im Kopfhaar, Korrelation mit Fatigue Assessment Scale.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diagnose einer Sarkoidose basierend auf konsistenten klinischen Merkmalen/BAL-Flüssigkeitsanalyse/PA gemäß der neuesten ATS/ERS/WASOG-Erklärung zur Sarkoidose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von mindestens 18 Jahren
- Diagnose einer Sarkoidose basierend auf konsistenten klinischen Merkmalen/BAL-Flüssigkeitsanalyse/PA gemäß der neuesten ATS/ERS/WASOG-Erklärung zur Sarkoidose
- Kann Niederländisch sprechen, lesen und schreiben
- Vorhandensein von Sarkoidose-bedingter Müdigkeit, definiert als eine Punktzahl von ≥ 22 auf der Fatigue Assessment Scale
- Andere Ursachen der Fatigue werden ausgeschlossen bzw. beitragende Komorbiditäten optimal behandelt (z.B. OSAS, Hypothyreose oder Anämie)
Ausschlusskriterien:
- Kann Fragebögen nicht verstehen (intellektuelle Beeinträchtigung oder Sprachbarriere)
- Haarlänge < 1 cm
- Verwendung von systemischen und/oder inhalativen Steroiden im letzten Jahr
- Verwendung von Methylphenidat (Ritalin) < 1 Monat vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sarkoidose - müde
Männer und Frauen mit Sarkoidose und einem Score von ≥ 22 auf der Fatigue Assessment Scale.
Eine kleine Haarprobe wird geschnitten und die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu Müdigkeit, Angst, Depression, Stress und Lebensqualität auszufüllen.
|
|
|
Sarkoidose - nicht ermüdet
Männer und Frauen mit Sarkoidose und einem Wert von < 22 auf der Fatigue Assessment Scale.
Eine kleine Haarprobe wird geschnitten und die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu Müdigkeit, Angst, Depression, Stress und Lebensqualität auszufüllen.
|
|
|
Gesunde Kontrollen
Als gesunde Kontrollen werden Haarsteroidwerte einer zuvor erhobenen Normalwertstudie bei Erwachsenen verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cortisolunterschiede im Kopfhauthaar zwischen Sarkoidosepatienten mit und ohne Müdigkeit und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschiede zwischen Patienten mit Sarkoidose-bedingter Müdigkeit, Sarkoidose-Patienten ohne Müdigkeit und gesunden Kontrollpersonen
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testosteronunterschiede im Kopfhauthaar zwischen Sarkoidosepatienten mit und ohne Müdigkeit und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschiede zwischen Patienten mit Sarkoidose-bedingter Müdigkeit, Sarkoidose-Patienten ohne Müdigkeit und gesunden Kontrollpersonen
|
1 Monat
|
|
Cortison-Unterschiede der Kopfhauthaare zwischen Sarkoidose-Patienten mit und ohne Müdigkeit und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Unterschiede zwischen Patienten mit Sarkoidose-bedingter Müdigkeit, Sarkoidose-Patienten ohne Müdigkeit und gesunden Kontrollpersonen
|
1 Monat
|
|
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ein kurzer validierter Fragebogen zur Beurteilung der Müdigkeit bei Sarkoidose und ihrer Beziehung zu Kopfhaarsteroiden
|
1 Tag
|
|
Kings-Sarkoidose-Fragebogen (KSQ)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ein validierter Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands im Zusammenhang mit Sarkoidose und seiner Beziehung zu Kopfhaarsteroiden
|
1 Tag
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ein validierter generischer Fragebogen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands und seiner Beziehung zu Kopfhaarsteroiden
|
1 Tag
|
|
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ein validierter generischer Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und ihrer Beziehung zu Kopfhaarsteroiden
|
1 Tag
|
|
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Stresswahrnehmung und ihrer Beziehung zu Kopfhaarsteroiden
|
1 Tag
|
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ein validierter Fragebogen zur Identifizierung von Depressionen und Angstzuständen und deren Zusammenhang mit Kopfhaarsteroiden
|
1 Tag
|
|
% vorhergesagte forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Um die Beziehung zwischen Kopfhaarsteroiden und FVC zu beurteilen
|
1 Tag
|
|
% vorhergesagte Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Um die Beziehung zwischen Kopfhaarsteroiden und DLCO zu beurteilen
|
1 Tag
|
|
6-Minuten-Gehstreckentest (6MWT)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Um die Beziehung zwischen Kopfhaarsteroiden und 6MWT zu beurteilen
|
1 Tag
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Tag
|
Um die Beziehung zwischen Kopfhaarsteroiden und Taillenumfang zu beurteilen
|
1 Tag
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Um die Beziehung zwischen Kopfhaarsteroiden und BMI zu beurteilen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: M. S. Wijsenbeek, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2014-206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .