Hårkortisol og testosteronnivåer hos pasienter med sarkoidose
5. april 2017 oppdatert av: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Hårkortisol- og testosteronnivåer hos pasienter med sarkoidose-assosiert tretthet
Etterforskerne studerte om nivåene av kortisol og testosteron i hodehåret var forskjellig mellom sarkoidosepasienter både med og uten tretthet og friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Tretthet er et vanlig symptom hos pasienter med sarkoidose og har stor innvirkning på livskvaliteten. Flere aspekter i patogenesen av sarkoidose og komorbiditeter som følger med sarkoidose kan bidra til tretthet. Men til nå er etiologien til tretthet ved sarkoidose ukjent. Målinger av steroidhormoner i hodehår kan muligens være retningsgivende for å belyse den underliggende mekanismen og kan også brukes som et screening- og oppfølgingsverktøy i intervensjonsstudier.
Mål: En pilot for å undersøke om kortisol- og testosteronnivåer målt i hår er forskjellig mellom pasienter med sarkoidoserelatert tretthet, sarkoidosepasienter uten tretthet og friske forsøkspersoner.
Studiedesign: En prospektiv observasjonsstudie, med bruk av hårprøver av sarkoidosepasienter med og uten tretthet, sammenlignet med en allerede eksisterende aldersmatchet sunn kontrollgruppe.
Studiepopulasjon: Voksne sarkoidosepasienter ved poliklinikken ved lungeavdelingen ved Erasmus MC, Rotterdam Hovedstudieparametere/endepunkter: Kortisol- og testosteronnivåer i hodehår, korrelasjon med Fatigue Assessment Scale.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Diagnose av sarkoidose basert på konsistente kliniske egenskaper/BAL væskeanalyse/PA i henhold til siste ATS/ERS/WASOG-erklæring om sarkoidose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på minst 18 år
- Diagnose av sarkoidose basert på konsistente kliniske egenskaper/BAL væskeanalyse/PA i henhold til siste ATS/ERS/WASOG-erklæring om sarkoidose
- Kunne snakke, lese og skrive på nederlandsk
- Tilstedeværelse av sarkoidose-relatert tretthet, definert som en ≥ 22 poengsum på Fatigue Assessment Scale
- Andre årsaker til tretthet er utelukket eller medvirkende komorbiditeter behandles optimalt (f. OSAS, hypotyreose eller anemi)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå spørreskjemaer (intellektuell svekket eller språkbarriere)
- Hårlengde < 1 cm
- Bruk av systemiske og/eller inhalasjonssteroider det siste året
- Bruk av metylfenidat (Ritalin) < 1 måned før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sarcoidose - sliten
Menn og kvinner med sarkoidose og en score på ≥ 22 på Fatigue Assessment Scale.
En liten hårprøve vil bli klippet og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om tretthet, angst, depresjon, stress og livskvalitet.
|
|
|
Sarcoidose - ikke utmattet
Menn og kvinner med sarkoidose og en skår på < 22 på Fatigue Assessment Scale.
En liten hårprøve vil bli klippet og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om tretthet, angst, depresjon, stress og livskvalitet.
|
|
|
Sunne kontroller
Hårsteroidverdier fra en tidligere innsamlet normalverdistudie hos voksne vil bli brukt som friske kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisolforskjeller i hodehår mellom sarkoidosepasienter med og uten tretthet og sunne kontroller
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjeller mellom pasienter med sarkoidose-relatert tretthet, sarkoidosepasienter uten tretthet og friske kontroller
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testosteronforskjeller i hodehår mellom sarkoidosepasienter med og uten tretthet og sunne kontroller
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjeller mellom pasienter med sarkoidose-relatert tretthet, sarkoidosepasienter uten tretthet og friske kontroller
|
1 måned
|
|
Forskjeller i hodehårkortison mellom sarkoidosepasienter med og uten tretthet og sunne kontroller
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjeller mellom pasienter med sarkoidose-relatert tretthet, sarkoidosepasienter uten tretthet og friske kontroller
|
1 måned
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: 1 dag
|
Et kort validert spørreskjema for å vurdere tretthet ved sarkoidose, og dets forhold til hodehårsteroider
|
1 dag
|
|
King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)
Tidsramme: 1 dag
|
Et validert spørreskjema for å vurdere sarkoidose-relatert helsestatus, og dets forhold til hodehårsteroider
|
1 dag
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 dag
|
Et validert generisk spørreskjema for å vurdere generell helsestatus, og dets forhold til hodehårsteroider
|
1 dag
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 1 dag
|
Et validert generisk spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet, og dets forhold til hodehårsteroider
|
1 dag
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 1 dag
|
Et validert spørreskjema for å vurdere oppfatning av stress, og dets forhold til hodehårsteroider
|
1 dag
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 1 dag
|
Et validert spørreskjema for å identifisere tilstedeværelsen av depresjon og angst, og deres forhold til hodehårsteroider
|
1 dag
|
|
% predikert forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere forholdet mellom hodehårsteroider og FVC
|
1 dag
|
|
% predikert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere forholdet mellom hodehårsteroider og DLCO
|
1 dag
|
|
6-minutters gangavstandstest (6MWT)
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere forholdet mellom hodehårsteroider og 6MWT
|
1 dag
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere forholdet mellom hodehårsteroider og midjeomkrets
|
1 dag
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere forholdet mellom hodehårsteroider og BMI
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. S. Wijsenbeek, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2014-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bestemmelse av steroider i hodehår
-
The Eye Institute of West FloridaEyePoint Pharmaceuticals, Inc.Fullført