Hladiny vlasového kortizolu a testosteronu u pacientů se sarkoidózou
5. dubna 2017 aktualizováno: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Hladiny vlasového kortizolu a testosteronu u pacientů s únavou spojenou se sarkoidózou
Výzkumníci zkoumali, zda se hladiny kortizolu a testosteronu ve vlasech na hlavě lišily mezi pacienty se sarkoidózou jak s únavou, tak bez ní, a zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Únava je častým příznakem u pacientů se sarkoidózou a má velký vliv na kvalitu života. Několik aspektů v patogenezi sarkoidózy a komorbidit doprovázejících sarkoidózu by mohlo přispět k únavě. Dosud však není etiologie únavy u sarkoidózy známa. Měření steroidních hormonů ve vlasech na hlavě by mohlo být směrodatné při objasnění základního mechanismu a mohlo by být také použito jako nástroj pro screening a sledování v intervenčních studiích.
Cíl: Pilotní projekt zkoumající, zda se hladiny kortizolu a testosteronu naměřené ve vlasech liší mezi pacienty s únavou související se sarkoidózou, pacienty se sarkoidózou bez únavy a zdravými subjekty.
Návrh studie: Prospektivní observační studie využívající vzorky vlasů pacientů se sarkoidózou s únavou a bez ní ve srovnání s již existující zdravou kontrolní skupinou odpovídající věku.
Populace studie: Dospělí pacienti se sarkoidózou na ambulanci plicního oddělení Erasmus MC, Rotterdam Hlavní parametry studie/koncové body: Hladiny kortizolu a testosteronu ve vlasech na hlavě, korelace se škálou hodnocení únavy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Diagnóza sarkoidózy na základě konzistentních klinických příznaků/analýza tekutin BAL/PA podle nejnovějšího prohlášení ATS/ERS/WASOG o sarkoidóze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let
- Diagnóza sarkoidózy na základě konzistentních klinických příznaků/analýza tekutin BAL/PA podle nejnovějšího prohlášení ATS/ERS/WASOG o sarkoidóze
- Umět mluvit, číst a psát v holandštině
- Přítomnost únavy související se sarkoidózou, definovaná jako skóre ≥ 22 na stupnici pro hodnocení únavy
- Jiné příčiny únavy jsou vyloučeny nebo jsou optimálně léčeny přispívající komorbidity (např. OSAS, hypotyreóza nebo anémie)
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí dotazníkům (intelektové postižení nebo jazyková bariéra)
- Délka vlasů < 1 cm
- Užívání systémových a/nebo inhalačních steroidů v posledním roce
- Použití methylfenidátu (Ritalin) < 1 měsíc před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sarkoidóza – únava
Muži a ženy se sarkoidózou a skóre ≥ 22 na stupnici pro hodnocení únavy.
Bude ostříhán malý vzorek vlasů a účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se únavy, úzkosti, deprese, stresu a kvality života.
|
|
|
Sarkoidóza - neunavená
Muži a ženy se sarkoidózou a skóre < 22 na stupnici pro hodnocení únavy.
Bude ostříhán malý vzorek vlasů a účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se únavy, úzkosti, deprese, stresu a kvality života.
|
|
|
Zdravé kontroly
Hodnoty vlasových steroidů z dříve shromážděné studie normálních hodnot u dospělých budou použity jako zdravé kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v kortizolu vlasů na hlavě mezi pacienty se sarkoidózou s únavou a bez ní a zdravými kontrolami
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíly mezi pacienty s únavou související se sarkoidózou, pacienty se sarkoidózou bez únavy a zdravými kontrolami
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly testosteronu ve vlasech na hlavě mezi pacienty se sarkoidózou s únavou a bez ní a zdravými kontrolami
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíly mezi pacienty s únavou související se sarkoidózou, pacienty se sarkoidózou bez únavy a zdravými kontrolami
|
1 měsíc
|
|
Rozdíly v kortizonu vlasů na hlavě mezi pacienty se sarkoidózou s únavou a bez ní a zdravými kontrolami
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíly mezi pacienty s únavou související se sarkoidózou, pacienty se sarkoidózou bez únavy a zdravými kontrolami
|
1 měsíc
|
|
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: 1 den
|
Krátký validovaný dotazník k posouzení únavy u sarkoidózy a jejího vztahu k vlasovým steroidům na hlavě
|
1 den
|
|
King's Sarkoidosis Questionnaire (KSQ)
Časové okno: 1 den
|
Validovaný dotazník k posouzení zdravotního stavu souvisejícího se sarkoidózou a jeho vztahu k vlasovým steroidům na hlavě
|
1 den
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1 den
|
Validovaný obecný dotazník k posouzení celkového zdravotního stavu a jeho vztahu k vlasovým steroidům na pokožce hlavy
|
1 den
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 1 den
|
Validovaný obecný dotazník k posouzení kvality života související se zdravím a jeho vztahu k vlasovým steroidům na hlavě
|
1 den
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 1 den
|
Ověřený dotazník k posouzení vnímání stresu a jeho vztahu k vlasovým steroidům na hlavě
|
1 den
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 1 den
|
Validovaný dotazník k identifikaci přítomnosti deprese a úzkosti a jejich vztahu k vlasovým steroidům na hlavě
|
1 den
|
|
% předpokládané nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 1 den
|
Posoudit vztah mezi vlasovými steroidy na hlavě a FVC
|
1 den
|
|
% předpokládané difúzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO)
Časové okno: 1 den
|
Posoudit vztah mezi vlasovými steroidy na hlavě a DLCO
|
1 den
|
|
6minutový test vzdálenosti (6MWT)
Časové okno: 1 den
|
Posoudit vztah mezi vlasovými steroidy na hlavě a 6MWT
|
1 den
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 1 den
|
Posoudit vztah mezi vlasovými steroidy na hlavě a obvodem pasu
|
1 den
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 den
|
Posoudit vztah mezi vlasovými steroidy na hlavě a BMI
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. S. Wijsenbeek, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2014-206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .