Livelli di cortisolo e testosterone nei capelli nei pazienti con sarcoidosi
5 aprile 2017 aggiornato da: Marlies Wijsenbeek, Erasmus Medical Center
Livelli di cortisolo e testosterone nei capelli nei pazienti con affaticamento associato alla sarcoidosi
I ricercatori hanno studiato se i livelli di cortisolo e testosterone nel cuoio capelluto differissero tra i pazienti con sarcoidosi sia con che senza affaticamento e controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la fatica è un sintomo comune nei pazienti con sarcoidosi e ha un grande impatto sulla qualità della vita. Diversi aspetti nella patogenesi della sarcoidosi e le comorbilità che accompagnano la sarcoidosi potrebbero contribuire all'affaticamento. Tuttavia, fino ad ora l'eziologia della fatica nella sarcoidosi è sconosciuta. Le misurazioni degli ormoni steroidei nei capelli del cuoio capelluto potrebbero essere direzionali nel chiarire il meccanismo sottostante e potrebbero anche essere utilizzate come strumento di screening e follow-up negli studi interventistici.
Obiettivo: Un pilota per indagare se i livelli di cortisolo e testosterone misurati nei capelli differiscono tra pazienti con affaticamento correlato alla sarcoidosi, pazienti con sarcoidosi senza affaticamento e soggetti sani.
Disegno dello studio: uno studio osservazionale prospettico, utilizzando campioni di capelli di pazienti con sarcoidosi con e senza affaticamento, rispetto a un gruppo di controllo sano di pari età già esistente.
Popolazione in studio: pazienti adulti con sarcoidosi presso la clinica ambulatoriale del dipartimento polmonare dell'Erasmus MC, Rotterdam Principali parametri/endpoint dello studio: livelli di cortisolo e testosterone nei capelli del cuoio capelluto, correlazione con la scala di valutazione della fatica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Diagnosi di sarcoidosi basata su caratteristiche cliniche coerenti/analisi del fluido BAL/PA secondo l'ultima dichiarazione ATS/ERS/WASOG sulla sarcoidosi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di almeno 18 anni
- Diagnosi di sarcoidosi basata su caratteristiche cliniche coerenti/analisi del fluido BAL/PA secondo l'ultima dichiarazione ATS/ERS/WASOG sulla sarcoidosi
- In grado di parlare, leggere e scrivere in olandese
- Presenza di affaticamento correlato alla sarcoidosi, definito come un punteggio ≥ 22 sulla scala di valutazione della fatica
- Altre cause di affaticamento sono escluse o le comorbidità che contribuiscono sono trattate in modo ottimale (ad es. OSAS, ipotiroidismo o anemia)
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere i questionari (problema intellettuale o barriera linguistica)
- Lunghezza del pelo < 1 cm
- Uso di steroidi sistemici e/o per inalazione nell'ultimo anno
- Uso di metilfenidato (Ritalin) <1 mese prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sarcoidosi - affaticato
Uomini e donne con sarcoidosi e un punteggio ≥ 22 sulla scala di valutazione della fatica.
Verrà tagliato un piccolo campione di capelli e ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari su affaticamento, ansia, depressione, stress e qualità della vita.
|
|
|
Sarcoidosi - non affaticato
Uomini e donne con sarcoidosi e un punteggio <22 sulla scala di valutazione della fatica.
Verrà tagliato un piccolo campione di capelli e ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari su affaticamento, ansia, depressione, stress e qualità della vita.
|
|
|
Controlli sani
I valori degli steroidi nei capelli di uno studio sui valori normali raccolti in precedenza negli adulti verranno utilizzati come controlli sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze di cortisolo dei capelli del cuoio capelluto tra pazienti con sarcoidosi con e senza affaticamento e controlli sani
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze tra pazienti con affaticamento correlato alla sarcoidosi, pazienti con sarcoidosi senza affaticamento e controlli sani
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze di testosterone nei capelli del cuoio capelluto tra pazienti con sarcoidosi con e senza affaticamento e controlli sani
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze tra pazienti con affaticamento correlato alla sarcoidosi, pazienti con sarcoidosi senza affaticamento e controlli sani
|
1 mese
|
|
Differenze di cortisone dei capelli del cuoio capelluto tra pazienti con sarcoidosi con e senza affaticamento e controlli sani
Lasso di tempo: 1 mese
|
Differenze tra pazienti con affaticamento correlato alla sarcoidosi, pazienti con sarcoidosi senza affaticamento e controlli sani
|
1 mese
|
|
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Un breve questionario convalidato per valutare l'affaticamento nella sarcoidosi e la sua relazione con gli steroidi per capelli del cuoio capelluto
|
1 giorno
|
|
Questionario sulla sarcoidosi di King (KSQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Un questionario convalidato per valutare lo stato di salute correlato alla sarcoidosi e la sua relazione con gli steroidi per capelli del cuoio capelluto
|
1 giorno
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Un questionario generico convalidato per valutare lo stato di salute generale e la sua relazione con gli steroidi per capelli del cuoio capelluto
|
1 giorno
|
|
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Un questionario generico convalidato per valutare la qualità della vita correlata alla salute e la sua relazione con gli steroidi per capelli del cuoio capelluto
|
1 giorno
|
|
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Un questionario convalidato per valutare la percezione dello stress e la sua relazione con gli steroidi per capelli del cuoio capelluto
|
1 giorno
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Un questionario convalidato per identificare la presenza di depressione e ansia e la loro relazione con gli steroidi per capelli del cuoio capelluto
|
1 giorno
|
|
% della capacità vitale forzata prevista (FVC)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per valutare la relazione tra steroidi per capelli del cuoio capelluto e FVC
|
1 giorno
|
|
% della capacità di diffusione prevista del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per valutare la relazione tra steroidi per capelli del cuoio capelluto e DLCO
|
1 giorno
|
|
Test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per valutare la relazione tra steroidi per capelli del cuoio capelluto e 6MWT
|
1 giorno
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutare la relazione tra gli steroidi per i capelli del cuoio capelluto e la circonferenza della vita
|
1 giorno
|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per valutare la relazione tra steroidi per capelli del cuoio capelluto e BMI
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: M. S. Wijsenbeek, MD, PhD, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, the Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2014-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .