7歳から17歳の大うつ病性障害（MDD）の小児および青年患者におけるボルチオキセチンの継続
2021年6月22日 更新者：H. Lundbeck A/S
7歳から17歳までの大うつ病性障害（MDD）の小児および青年患者におけるボルチオキセチンによる長期、非盲検、可変用量、継続延長研究
精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5™) による MDD の診断による、小児および青年期の患者におけるボルチオキセチンの長期的な安全性と忍容性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス
- Alder Hey Childrens Hospital
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Calambrone、イタリア
- Scientific Institute Fondazione Stella Maris
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Messina、イタリア
- Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
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Tallinn、エストニア
- Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Torremolinos、スペイン
- Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
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Belgrade、セルビア
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
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Novi Sad、セルビア
- Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
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Mainz、ドイツ
- Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
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Budapest、ハンガリー
- Vadaskert Alapitvany
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Gyula、ハンガリー
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Targovishte、ブルガリア
- MHAT "Targovishte" AD
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Varna、ブルガリア
- DCC Mladost-M
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Białystok、ポーランド
- Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
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Gdańsk、ポーランド
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Kielce、ポーランド
- Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Lublin、ポーランド
- SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
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Poznań、ポーランド
- Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Wrocław、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
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Liepāja、ラトビア
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
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Krasnodar、ロシア連邦
- Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
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Lipetsk、ロシア連邦
- Lipetsk regional psychoneurological hospital
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Saratov、ロシア連邦
- Saratov State Medical University
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Saratov、ロシア連邦
- Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
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Tonnel'nyy、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution
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Bellville、南アフリカ
- Cape Trial Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は7歳以上の男性または女性の子供であり、
- -患者は、この延長研究への登録の直前に延長研究12712Aを完了している必要があります。
- 患者は、DSM-5™に従って診断された、研究12709Aまたは12710Aへの登録時にMDDの一次診断を受けました。
- 治験責任医師の臨床的意見によると、患者は依然としてボルチオキセチンによる長期治療の適応とされています。
除外基準:
- -患者は、研究12712A中に別の精神障害（例えば、躁病、双極性障害、統合失調症または精神病性障害）と診断されています。
- 患者は、覚醒剤以外の薬理学的治療を必要とする注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を患っています。
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルチオキセチン
ボルチオキセチン (経口錠剤) を 1 日 1 回、78 週間投与。
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目標用量は 10 mg/日です。用量は、5、15、または 20 mg/日まで減量または増量することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性）
時間枠：104週目まで
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安全性評価に基づく (例:
小児有害事象評価尺度 (PAERS)、臨床安全性検査室検査 (生殖ホルモンを含む)、バイタルサイン、体重、身長、タナースコア、月経周期、ECG、および C-SSRS
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104週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDRS-R総合点の推移
時間枠：12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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小児うつ病評価尺度、改訂版
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12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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再発の数 (CDRS-R ≥40 で 2 週間の臨床的悪化の病歴がある)
時間枠：104週目まで
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再発の数 (CDRS-R ≥40 で 2 週間の臨床的悪化の病歴がある)
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104週目まで
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寛解の喪失（CDRS-R
時間枠：104週目まで
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寛解の喪失（CDRS-R
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104週目まで
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CGI-Sスコアの推移
時間枠：12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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臨床全体の印象 - 病気の重症度
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12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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CGI-Iスコア
時間枠：104週目
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臨床全体の印象 - 全体的な改善
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104週目
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子供 (7 ～ 11 歳): Global Executive Composite スコアを使用した Brief の変化
時間枠：12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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実行機能の行動評価目録
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12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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子供 (7-11 歳): Megacognition Index を使用した Brief の変化
時間枠：12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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実行機能の行動評価目録
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12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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青少年 (12 ～ 17 歳): グローバル エグゼクティブ コンポジット スコアを使用した BRIEF-SR の変化
時間枠：12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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実行機能の行動評価目録、自己報告版
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12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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青少年（12～17歳）：メガ認知指数を用いたBRIEFT-SRの変化
時間枠：12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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実行機能の行動評価目録、自己報告版
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12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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CGASスコアの変化
時間枠：12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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子供の総合評価尺度
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12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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PedsQL VAS スコアの変化
時間枠：12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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小児生活の質のインベントリ 現在機能しているビジュアル アナログ スケール
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12712A 試験のベースラインから 104 週目への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2020年4月16日
研究の完了 (実際)
2020年4月16日
試験登録日
最初に提出
2017年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12712B
- 2015-002658-11 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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