Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortzetting van Vortioxetine bij kinderen en adolescenten met ernstige depressieve stoornis (MDD) van 7 tot 17 jaar

22 juni 2021 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Langdurige, open-label, flexibele dosis, voortgezette extensiestudie met vortioxetine bij kinderen en adolescenten met depressieve stoornis (MDD) van 7 tot 17 jaar oud

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van vortioxetine bij kinderen en adolescenten met een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5™) diagnose van MDD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Targovishte, Bulgarije
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgarije
        • DCC Mladost-M
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Hongarije
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Italië
      • Calambrone, Italië
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Italië
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Letland
      • Liepāja, Letland
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polen
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polen
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Russische Federatie
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Russische Federatie
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Russische Federatie
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Servië
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, Spanje
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika
        • Cape Trial Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is een mannelijk of vrouwelijk kind van ≥7 jaar en ouder
  • De patiënt moet verlengingsonderzoek 12712A hebben voltooid onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving in dit verlengingsonderzoek.
  • De patiënt had een primaire diagnose van een MDD bij binnenkomst in onderzoek 12709A of 12710A, gediagnosticeerd volgens DSM-5™.
  • De patiënt is nog steeds geïndiceerd voor langdurige behandeling met vortioxetine volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij de patiënt is tijdens onderzoek 12712A een andere psychiatrische stoornis vastgesteld (bijvoorbeeld manie, bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis).
  • De patiënt heeft een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) waarvoor een andere farmacologische behandeling nodig is dan een stimulerend middel.

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortioxetine
Eenmaal daagse dosering van vortioxetine (orale tabletten) gedurende 78 weken.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Doeldosis is 10 mg/dag; de dosis kan worden verlaagd of verhoogd tot 5, 15 of 20 mg/dag.
Andere namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Tot week 104
Op basis van veiligheidsbeoordelingen (bijv. pediatrische beoordelingsschaal voor ongewenste voorvallen (PAERS), laboratoriumtests voor klinische veiligheid (inclusief reproductieve hormonen), vitale functies, gewicht, lengte, Tanner-score, menstruatiecyclus, ECG en C-SSRS
Tot week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CDRS-R-totaalscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104
Beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen, herziene versie
Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104
Aantal recidieven (CDRS-R ≥40 met een voorgeschiedenis van 2 weken klinische verslechtering)
Tijdsspanne: Tot week 104
Aantal recidieven (CDRS-R ≥40 met een voorgeschiedenis van 2 weken klinische verslechtering)
Tot week 104
Verlies van remissie (CDRS-R
Tijdsspanne: Tot week 104
Verlies van remissie (CDRS-R
Tot week 104
Verandering in CGI-S-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104
Klinische globale indruk - ernst van de ziekte
Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104
CGI-I-score
Tijdsspanne: Week 104
Klinische algemene indruk - wereldwijde verbetering
Week 104
Kinderen (7-11 jaar): verandering in BRIEF met behulp van de Global Executive Composite-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie
Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104
Kinderen (7-11 jaar): verandering in KORT met behulp van de megacognitie-index
Tijdsspanne: Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie
Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104
Adolescenten (12-17 jaar): verandering in BRIEF-SR met behulp van de Global Executive Composite-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies, zelfrapportageversie
Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104
Adolescenten (12-17 jaar): verandering in BRIEF-SR met behulp van de megacognitie-index
Tijdsspanne: Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies, zelfrapportageversie
Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104
Verandering in CGAS-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen
Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104
Verandering in PedsQL VAS-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven Huidige functionerende visuele analoge schalen
Verandering van baseline van onderzoek 12712A naar week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12712B
  • 2015-002658-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren