Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování s vortioxetinem u dětských a dospívajících pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) od 7 do 17 let věku

22. června 2021 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Dlouhodobá, otevřená studie s flexibilním dávkováním, pokračovací prodloužená studie s vortioxetinem u dětských a dospívajících pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) ve věku 7 až 17 let

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti vortioxetinu u dětských a dospívajících pacientů s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 5. vydání (DSM-5™) s diagnózou MDD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Targovishte, Bulharsko
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulharsko
        • DCC Mladost-M
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Itálie
      • Calambrone, Itálie
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Itálie
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika
        • Cape Trial Centre
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Maďarsko
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
  • Německo
      • Mainz, Německo
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polsko
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polsko
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polsko
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polsko
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Ruská Federace
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Ruská Federace
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Ruská Federace
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Srbsko
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Torremolinos, Španělsko
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥7 a
  • Pacient musí dokončit rozšířenou studii 12712A bezprostředně před zařazením do této rozšířené studie.
  • Pacient měl primární diagnózu MDD při vstupu do studie 12709A nebo 12710A, diagnostikovanou podle DSM-5™.
  • Pacient je nadále indikován k dlouhodobé léčbě vortioxetinem dle klinického názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • U pacienta byla během studie 12712A diagnostikována jiná psychiatrická porucha (například mánie, bipolární porucha, schizofrenie nebo jakákoli psychotická porucha).
  • Pacient trpí poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD), která vyžaduje jinou farmakologickou léčbu než stimulační léky.

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vortioxetin
Dávkování vortioxetinu (perorální tablety) jednou denně po dobu 78 týdnů.
Lék: Vortioxetin
Cílová dávka je 10 mg/den; dávku lze snížit nebo zvýšit na 5, 15 nebo 20 mg/den.
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost)
Časové okno: Až do týdne 104
Na základě hodnocení bezpečnosti (např. stupnice hodnocení pediatrických nežádoucích účinků (PAERS), laboratorní testy klinické bezpečnosti (včetně reprodukčních hormonů), vitální funkce, hmotnost, výška, Tannerovo skóre, menstruační cyklus, EKG a C-SSRS
Až do týdne 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre CDRS-R
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Stupnice hodnocení dětské deprese, revidovaná verze
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Počet relapsů (CDRS-R ≥40 s anamnézou 2 týdnů klinického zhoršení)
Časové okno: Až do týdne 104
Počet relapsů (CDRS-R ≥40 s anamnézou 2 týdnů klinického zhoršení)
Až do týdne 104
Ztráta remise (CDRS-R
Časové okno: Až do týdne 104
Ztráta remise (CDRS-R
Až do týdne 104
Změna skóre CGI-S
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Skóre CGI-I
Časové okno: Týden 104
Klinický globální dojem – globální zlepšení
Týden 104
Děti (7-11 let): změna v BRIEF pomocí skóre Global Executive Composite
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Děti (7-11 let): změna ve KRÁTCE pomocí Megacognition Index
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Dospívající (12–17 let): změna v BRIEF-SR pomocí skóre Global Executive Composite
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Inventář hodnocení chování výkonné funkce, verze s vlastním hlášením
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Dospívající (12-17 let): změna BRIEF-SR pomocí Megacognition Index
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Inventář hodnocení chování výkonné funkce, verze s vlastním hlášením
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Změna skóre CGAS
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Dětská škála globálního hodnocení
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Změna skóre PedsQL VAS
Časové okno: Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104
Pediatrický inventář kvality života Současné funkční vizuální analogové váhy
Změna z výchozího stavu studie 12712A na týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12712B
  • 2015-002658-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit