Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsättning med Vortioxetin hos barn och ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) från 7 till 17 års ålder

22 juni 2021 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Långtidsstudie med öppen etikett, flexibel dos, fortsättningsstudie med vortioxetin hos barn och ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) från 7 till 17 års ålder

Utvärdering av den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av vortioxetin hos barn och ungdomar med en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5™) diagnos av MDD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien
        • MHAT "Targovishte" AD
      • Varna, Bulgarien
        • DCC Mladost-M
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Marienthal Center of Psychiatry and Psychology
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
  • Italien
      • Calambrone, Italien
        • Scientific Institute Fondazione Stella Maris
      • Messina, Italien
        • Universita degli Studi di Messina - Facolta di Medicina e Chirurgia
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Prywatne Gabinety Lekarskie ¿Promedicus¿ Anna Agnieszka Tomczak
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Kielce, Polen
        • Przychodnia Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Lublin, Polen
        • SPECTRUM Centrum Neurologii i Psychiatrii
      • Poznań, Polen
        • Filip Rybakowski Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej (SPZOZ) - Centrum Neuropsychiatrii "NEUROMED"
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk Region
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Specialized Clinical Psychiatric Hospital 1 of the Ministry of Health
      • Lipetsk, Ryska Federationen
        • Lipetsk regional psychoneurological hospital
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Nizhny Novgorod Region State Institution Of Healthcare
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Medicorehabilitation Research Center "Phoenix"
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Saratov State Medical University
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Guz "Saratov Regional Psychiatric Hospital St. Sofii"
      • Tonnel'nyy, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Institution
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Adolescents
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Center of Vojvodina - Clinic of Psychiatry
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Torremolinos, Spanien
        • Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil (USMI-J) Edificio de Consultas Externas. Hospital MarAtimo
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Alder Hey Childrens Hospital
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
        • Cape Trial Centre
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Rheinhessen-Fachklinik Mainz, Kinder und Jugendpsychiatri
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Vadaskert Alapitvany
      • Gyula, Ungern
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ett manligt eller kvinnligt barn i åldern ≥7 och
  • Patienten måste ha genomfört förlängningsstudie 12712A omedelbart före inskrivningen i denna förlängningsstudie.
  • Patienten hade en primär diagnos av en MDD vid inträde i studie 12709A eller 12710A, diagnostiserad enligt DSM-5™.
  • Patienten är fortfarande indicerad för långtidsbehandling med vortioxetin enligt utredarens kliniska uppfattning.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har diagnostiserats med en annan psykiatrisk störning (till exempel mani, bipolär sjukdom, schizofreni eller någon annan psykotisk störning) under studie 12712A.
  • Patienten har en uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) som kräver en annan farmakologisk behandling än en stimulerande medicin.

Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vortioxetin
En gång dagligen dosering av vortioxetin (orala tabletter) i 78 veckor.
Läkemedel: Vortioxetin
Måldosen är 10 mg/dag; dosen kan ned- eller upptitreras till 5, 15 eller 20 mg/dag.
Andra namn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet)
Tidsram: Fram till vecka 104
Baserat på säkerhetsbedömningar (t.ex. pediatric adverse event rating scale (PAERS), kliniska säkerhetslaboratorietester (inklusive reproduktionshormoner), vitala tecken, vikt, längd, Tanner-poäng, menstruationscykel, EKG och C-SSRS
Fram till vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CDRS-R totalpoäng
Tidsram: Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104
Barn Depression Rating Scale, reviderad version
Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104
Antal skov (CDRS-R ≥40 med en historia på 2 veckor av klinisk försämring)
Tidsram: Fram till vecka 104
Antal skov (CDRS-R ≥40 med en historia på 2 veckor av klinisk försämring)
Fram till vecka 104
Förlust av remission (CDRS-R
Tidsram: Fram till vecka 104
Förlust av remission (CDRS-R
Fram till vecka 104
Förändring i CGI-S-poäng
Tidsram: Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104
Kliniskt globalt intryck - sjukdomens svårighetsgrad
Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104
CGI-I poäng
Tidsram: Vecka 104
Clinical Global Impression - Global Improvement
Vecka 104
Barn (7-11 år): förändring i KORTHET med hjälp av Global Executive Composite-poäng
Tidsram: Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion
Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104
Barn (7-11 år): förändring i KORTHET med hjälp av Megacognition Index
Tidsram: Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion
Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104
Ungdomar (12-17 år): förändring i BRIEF-SR med hjälp av Global Executive Composite-poäng
Tidsram: Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion, självrapporteringsversion
Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104
Ungdomar (12-17 år): förändring i BRIEF-SR med hjälp av Megacognition Index
Tidsram: Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion, självrapporteringsversion
Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104
Förändring i CGAS-poäng
Tidsram: Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104
Barns globala bedömningsskala
Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104
Förändring i PedsQL VAS-poäng
Tidsram: Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104
Pediatrisk livskvalitetsinventering Nuvarande fungerande visuella analoga skalor
Ändra från studie 12712A baslinje till vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12712B
  • 2015-002658-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Vortioxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera